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Basis: Validierung

Basistraining, 24.10.2018 in CH-Olten
Praxis der Prozessvalidierung
Validieren Schritt für Schritt
Validierungsdokumentation
Gratis für Sie: SOP 601-01 Prozessvalidierung im Wert von 142 Euro.
BAT

Informationen

am24.10.2018 in CH-Olten
ThemengebietThemengebietQualifizierung und Validierung
ZielgruppeZielgruppeEinsteiger
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3112
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

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Grundlagen und Neuerungen
Im Training erfahren Sie, wie der Nachweis der Prozessvalidierung erbracht werden kann und, wie Sie die Validierung des Prozesses über den gesamten Lebenszyklus erhalten. Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die Neuerungen des „Lifecycle-Modells der Validierung“. Die Erstellung einer systematischen Validierungsdokumentation wird Ihnen erläutert. Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter.

Training für die Praxis
In der neuen Validierungspraxis gibt es viele verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Umwege durch Versuch und Irrtum! Im Training profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihren Validierungsprozess effektiv gestalten.

SOP
Bestandteil des Trainings ist die komplette SOP zur Prozessvalidierung. In der aktuellen Version wird das zeitgemäße „Lifecycle-Modell der Validierung“ beschrieben. Im Training lernen Sie die Umsetzung der aktuellen Anforderungen kennen.

Inhalte


Abgrenzung der Begriffe Validierung und Qualifizierung
Gesetzliche Grundlagen und aktuelle Anforderungen
Ziele der Validierung
Validierungsarten: prospektiv, prozessbegleitend, retrospektiv
Lebenszyklus-Modell
Gegenstände der Validierung:
- Herstellungs- und Verpackungsprozesse
- Reinigungsverfahren
- Analysenmethoden
- Computervalidierung
- Transportvalidierung


Vorbereitung und Planung von Validierung
Verantwortlichkeiten und Aufgabenverteilung
Outsourcing
Voraussetzungen zur Durchführung der Prozessvalidierung
Ablauf der Prozessvalidierung/SOP
Bedeutung der Reinigungsvalidierung


Risikoanalyse als wichtiges Werkzeug bei der Validierung
Methoden: FMEA, HACCP, FTA
Einsatzmöglichkeiten


Dokumentation
Validierungsmasterplan: VMP
Bracketing und Familienbildung
Pläne und Protokolle
Akzeptanzkriterien
Validierungsbericht


Validierung im Produkt-Lebenszyklus
Aktuelle Anforderungen an Revalidierung
Lenkung von Änderungen, Change Control
Abweichungen und CAPA
Product Quality Review: PQR als Barometer der Validierung

Ziele

Ausführliche Basisinformationen und Hintergründe Aktuelle Schweizer-, EU-, FDA-Anforderungen Planung, Risikoanalyse, Dokumentation Lebenszyklus-Modell Aktuelle Trends in der Validierung

Zielgruppe

Einsteiger auf dem Gebiet der Validierung Personen, die bereits erste Erfahrungen gemacht haben Personen, die in Validierungsabläufen beteiligt sind Personen aus Herstellung, Labor, Entwicklung, Qualitätseinheit etc.

Besonderheiten

mit Fokussierung auf die Prozessvalidierung mit Beispielen aus dem Validierungsalltag mit kompletter SOP Einbeziehung der Entwicklung Anwendbarkeit für Wirkstoffhersteller Kennenlernen der Validierungsbereiche, Validierungsarten

Branchen

Pharmaherstellung und -Verpackung Wirkstoffe, Hilfsstoffe Zulieferer

Der kurze Überblick

Basis: Qualifizierung und Validierung in der Schweiz

In der neuen regulatorischen Vorgabe sind die Qualifizierung von Geräten und Anlagen und die Validierung von Prozessen eng miteinander verknüpft. Mit dem Besuch beider Trainings, Basis: Qualifizierung und Basis: Validierung, profitieren Sie doppelt: Sie können die Zusammenhänge erkennen und in Ihren Projekten in der Praxis umsetzen.

Basis: QualifizierungIm Training lernen Sie die Grundlagen und die aktuellen Anforderungen an die Qualifizierung kennen. Die Qualifizierung betrifft sämtliche Ausrüstung im GMP Bereich. In dem Training ist eine umfassende SOP enthalten. Beginnend mit der Qualifizierung von Standardgeräten, bis hin zu komplexen Anlagen und Steuerungen.


Basis: ValidierungIm Training lernen Sie die aktuellen Anforderungen an die Prozessvalidierung kennen. Sie erkennen aber auch, welche Möglichkeiten bestehen, den traditionellen Ansatz weiterhin nutzen zu können. Zum Trainingsangebot gehört eine komplette SOP, die Ihnen ermöglicht, Ihre Prozessvalidierung zu beschreiben bzw. Ihre vorhandene SOP nach den neuen Vorgaben anzupassen.


Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
Rabatt
Beide Trainings können weiterhin auch einzeln gebucht werden. Bei der gleichzeitigen Buchung beider Trainings erhalten Sie einen Rabatt von 200,- €.
Modulares System
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Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 601-01 Prozessvalidierung

Haben Sie die inhaltlichen Aspekte der prospektiven Prozessvalidierung fester Formen klar festgelegt?

Mit Hilfe dieser Beispiel-SOP legen Sie ganz einfach fest

- wie die Herstellungsverfahren …
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Praxis der Validierung, Prozessvalidierung/VMP/Revalidierung im Validierungsalltag! Mit kostenloser SOP zur Validierung. Das bewährte Training.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Gruppenarbeit und anschliessende Diskussion
  • Praxisbezogen mit vielen Beispielen

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
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Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Basis: Validierung eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Für diese Veranstaltung ist keine Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 24.10.2018,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten| mehr

Service

 
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Mobile Anfrage

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PTS Training Service
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D 59737 Arnsberg
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