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Intensiv: FvP Fachtechnisch verantwortliche Person

Intensivtraining, 11.-12.12.2018 in CH-Olten

Behördliche Inspektionspraxis und Haftungsfragen für FvPs

Behördliche Inspektionspraxis
Haftungsfragen für FvPs
Managen typischer Konflikte einer FvP
Stellenbeschreibung einer FvP (QP)
INT PTS Schweiz

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am11.-12.12.2018 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: Pharma Recht
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3103
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1590,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Kenntnisse für eine FvP
Im Intensivtraining erhalten Sie aus behördlicher Sicht einen umfassenden Überblick über Ihre Aufgaben und Ihre Verantwortung als FvP. Sie erfahren die Grundlagen des Haftungsrechtes, um Ihr persönliches Risiko in Ihrer Funktion als FvP einschätzen zu können.
[workshop]
Typische rechtliche Fragen für FvPs
  • Welche Aufgaben einer FvP muss jede Firma individuell festlegen?
  • Welche Vereinbarungen sollten mit der Geschäftsleitung geregelt werden?
  • Welche Entscheidung kann bzw. darf eine FvP in eigener Verantwortung fällen?
  • Wie ist das Freigabeprozedere korrekt geregelt?
  • Welche Risiken müssen bei einem Entscheid berücksichtigt werden?
  • Welche ethischen Fragestellungen müssen berücksichtigt werden?

Im Plenum erfahren Sie von den Experten Lösungsmöglichkeiten.[/workshop]
Spannungsfeld für eine FvP
Die FvP befindet sich heute in einem permanenten Spannungsfeld von internen und externen Anforderungen. Sie müssen Entscheidungen treffen, Aufgaben delegieren, Aufgabenerledigung überwachen, den Anforderungen der Regelwerke gerecht werden und sich Ihrem Management gegenüber verantworten. Ebenso sind Sie auch in der Kommunikation mit Lohnauftragsnehmern gefordert.

Um zielgerichteter und direkter kommunizieren zu können, erfahren Sie neben den Grundzügen der Kommunikation und Gesprächsführung auch Möglichkeiten des Konfliktmanagements. An typischen Konflikten einer FvP erarbeiten Sie praktische Lösungsansätze.

[workshop]Typische Konfliktfelder für FvPs
  • Entscheidungskompetenz
  • Unternehmenskultur
  • Mitarbeiterqualifikation
  • Chargenfreigabe
  • Lieferverpflichtungen
  • Informationsfluss

Sie bearbeiten Fallbeispiele und Übungsszenarien und erfahren Lösungsansätze zu unterschiedlichen Konfliktsituationen.[/workshop]

Inhalte


Rechtsgrundlagen nach Heilmittelgesetz
Gesetze und Verordnungen
Bewilligungspflichtige Tätigkeiten und ihre Anforderungen
Anforderungen an die FvP
Pflichten und Rechte der FvP gemäss AMBV
Abgrenzung der FvP gegenüber anderen Funktionsträgern

FvP bei Zulassungsinhaberin
Aufgaben der FvP zur Chargenfreigabe:
Lieferantenqualifizierung
Qualifizierung und Validierung
Abweichungen während der Herstellung, OOS, Change Management
Chargenfreigabe

Aufgaben der FvP im Vigilancesystem:
Beanstandungen und Rückrufe
PQR Product Quality Review

Organisatorische Aufgaben:
Lohnauftragsverhältnisse
Bezugsberechtigungen


Behördeninspektionen
Erwartungen des Inspektors an die FvP vor, während und nach der Inspektion
Häufige Inspektionsmängel
Allgemeine Empfehlungen
PQR Product Quality Review
Follow-up Stability
ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
ICH Q9 Quality Risk Management


Haftung
Haftung und Verantwortung: Begriffe
Arten von Verantwortung im Allgemeinen
Verantwortung im Heilmittelbereich im Besonderen
Verantwortung der FvP; Stellvertretung der FvP
Mögliche Sanktionen
Absicherung der FvP durch das Unternehmen
FvP in der Rechtsprechung


Kommunikation, Gesprächsführung
Verbale und nonverbale Kommunikation:
Auf welchen Ebenen kommunizieren wir?
Wo entstehen dabei Konflikte?

Gesprächs- und Deeskalationstechniken:
Wie verlaufen Gespräche typischerweise?
Wie eskalieren Gespräche?
Welche Techniken bieten sich zur Vermeidung an?

Rhetorik und Argumentationsaufbau:
Welche rhetorischen Tricks lassen sich identifizieren?
Wie können Argumentationsketten aufgebaut werden, damit sie Wirkung zeigen?


Konfliktmanagement
Wie entstehen Konflikte?
Welche Arten können unterschieden werden?
Welche Funktion haben sie?

Konfliktbewältigung:
Stufen eines zielgerichteten Konfliktmanagements
Voraussetzungen für den Erfolg
Hilfestellung zur Konfliktlösung

Webbasierte Fragen für FvPs
Sie können im Anschluss an den PTS Kurs einen Fragebogen mittels neuer Medien, einem Abschlusstest in einem Learning Management System, absolvieren.

Ziele

Rechtsgrundlagen für eine FvP beim Hersteller, Zulassungsinhaberin Verantwortlichkeitsabgrenzung bei Lohnauftragsfertigung Haftungsfragen für die Funktion einer FvP Kommunikations-, Konfliktmanagement

Zielgruppe

Fachtechnisch verantwortliche Personen Mitglieder der Geschäftsleitung Qualitätskontrollleiter Herstellungsleiter Regulatory Affairs Manager Pharmacovigilance Manager

Besonderheiten

Workshops zu Fragen und Konflikten aus der Praxis Inspektionspraxis aus Sicht eines Regionalen Heilmittelinspektorats Erläuterung typischer Inspektionsmängel Haftung, Persönliches Risiko einer FvP Deeskalation von Konfliktsituationen

Branchen

Pharmazeutische Firmen Hersteller von Wirkstoffen Hersteller von Fertigarzneimitteln Vertriebsfirmen und Grosshändler Lohnauftragshersteller

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Die gesamte Struktur des Seminars mit Schwerpunkt auf den regulatorischen Teil u. Aufgabe FvP
  • Schilderung der rechtlichen Situation einer FvP war sehr interessant, da diese Informationen schwierig zu erhalten sind
  • Kommunikationsteil war sehr intessant u. nützlich, nicht nur für FvP
  • Moderator, Referenten und Teilnehmer sehr nett, gute Gespräche, interessanter Inhalt
  • Sehr gute Kompetenz des Referententeams

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 11.-12.12.2018,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 12.12.2018 ca. 18:00 Uhr

Kosten

1590,- € schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 

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Fax: +49 2932 51674
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