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» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » GMP Datenmanagement, 19.06.2018 in Karlsruhe

GMP Datenmanagement - mehr als nur Datenintegrität? Behörde und Industrie im Dialog

Seminar, 19.06.2018 in Karlsruhe

Data Lifecycle, kritische Prozessparameter CPP, Datenintegrität und Audit Trail Review

Kritische Prozessparameter, Rohdatenmanagement, Audit Trail Review, Qualitätskennzahlen etc.
Die GMP-Daten und das Managen der GMP-Daten sind im behördlichen Fokus.
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 04: GMP-Regelwerke zur Datenintegrität.
SEM

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.

Vertrauen in GMP-Daten
Wie hängen Ihre GMP-Daten vom Ansatz bis zur Chargenfreigabe zusammen?
Welche Datenquellen muss Ihre Qualifizierte Person zur Chargenfreigabe betrachten?
Wie definieren Sie Stammdaten, Bewegungsdaten und Metadaten?
Was ist Ihre Herangehensweise an den Audit Trail und den Audit Trail Review?
Wie hängt der Prozessfluss, mit dem Datenfluss und Ihrem Qualitätsentscheid zusammen?
Viele Fragen: Diskutieren Sie die Antworten mit kompetenten Vertretern der Behörde und der Industrie.

GMP-Daten im Fokus
Die gesetzliche Anforderungen erwarten u.a. die Festlegung kritischer Prozessparameter CPPs, den Audit Trail Reviews zur Nachvollziehbarkeit und die Qualitätskennzahlen (Quality Metrics) zur Verbesserung der Qualitätssysteme.
Dazu werden meist GMP-Daten elektronisch erfasst. Diese sind zu verifizieren, ggf. elektronisch zu unterschreiben und elektronisch zu archivieren. Erkennen Sie im Seminar die Zusammenhänge und erfahren Sie Strategien dies in die Praxis umzusetzen.

Behörde und Industrie im Dialog
Erfahren Sie im Seminar wesentliche Zusammenhänge der strategischen Planung und Verwaltung von GMP-Daten. Im Wechsel präsentieren die Referenten aus Behörde und Industrie gesetzliche Anforderungen und Lösungen.

Inhalte

Data Lifecycle
Festlegung von kritischen Prozessparametern
Anforderungen an die e-Datenerfassung
Rohdatenmanagement
Quality Metrics


Rechtliche Anforderungen an Prozessdaten
EU GMP-Leitfaden Kapitel 4
EU GMP-Leitfaden Anhang 11, Annex 11
21 CFR Part 11


Datenintegrität und Audit Trail Review
Datenintegrität im behördlichen Fokus
Nachvollziehbarkeit im Audit Trail Review
Kritische Prozessdaten CPPs im Fokus der behördlichen Inspektion


Daten in der Betriebspraxis
Electronic Batch Recording
Hybridsysteme
Prozessdaten im PQR
Papierlose Prozesse und Datenflüsse (ERP, LIMS, CDS) im QK Labor
PQS Prozesse – Dokumentation, Abweichungen, Änderungen, Schulungen


Elektronische Unterschrift
Regelungen in den behördlichen Vorgaben
EU: Annex 11, USA: Part 11
Elektronische Unterschrift in der Praxis


Datenspeicherung, Datenarchivierung
Regulatorische Vorgaben
Vollständiger Ausdruck von Daten
Vollständiges elektronisches System vs. Hybrid System
Lokal vs. Zentral
Dateien vs. Datenbanken
Datensicherung und Wiederherstellung

Ziele
Behördliche Anforderungen und praktische Vorgehensweisen im Dialog zu den Themen:

Audit Trail plus Review Rohdaten plus Rohdatenmanagement IT-System/Applikation Back up und Speicherung Archivierung und der Einsatz der e-Unterschrift

Zielgruppe

Prozessverantwortliche IT-, System- und Geräteverantwortliche Verantwortliche für Qualitätsdaten der QK Freigabeverantwortliche, QP Zulieferer, die den Support erstellen wollen

Besonderheiten

Verstehen der wesentlichen Zusammenhänge der GMP-Daten und Datenquellen Definieren der Daten: Stammdaten, Bewegungsdaten und Metadaten Erkennen der Verbindungen zwischen dem Qualitätsprofil, den kritischen Qualitätsattributen und den kritischen Prozessparametern (CPP)

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Medizinprodukte Soft-, Hardware-Entwickler Zulieferer wie Anlagenbau, Informationstechnologie

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Kleiner GMP-Berater Band 04: GMP-Regelwerke zur Datenintegrität

WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
EMA: Datenintegrität - Fragen und Antworten

Englisches Original mit deutscher Übersetzung!
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Beispiele aus der Praxis
  • Pragmatischer Ansatz
  • Kombination aus Behörden- und Praxissicht war super!
  • Die Darstellung des doch recht komplexen Themas
  • Interaktive Kommunikation
Dieses Training ist entweder ausgebucht oder abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.
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