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Computervalidierung Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5

Intensivtraining, 17.-18.09.2018 in Fulda
Validierungsbeauftragter für Computervalidierung
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 11: GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme .
INT

Informationen

am17.-18.09.2018 in Fulda
ThemengebietThemengebiet: IT und Computervalidierung
ZielgruppeZielgruppe: Einsteiger
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3078
TeilnehmergebuehrTeilnehmergebuehr: 1090,- Euro
Bildungspunkte:Bildungspunkte: 250

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Anmeldeformular
Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5
Hier lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation werden Ihnen vorgestellt. Aus Inspektorensicht erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. Sie können aus Fehlern lernen: Im Modul 1 werden Ihnen Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten, erläutert.

Inhalte


Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
Bedeutung der Computervalidierung
Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen
Richtlinien und Guidelines der FDA
Industrielle Leitfäden
Lebenszyklusmodell


Qualifizierung, Validierung
Qualifizierungsphasen
V-Modell im GAMP 5
Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
Prospektive Validierung
Retrospektive Validierung


EU GMP-Leitfaden Annex 11
Grundsätze Risikomanagement
Projektphase: Validierung


Der GAMP-Leitfaden
Anwendung des Leitfadens ISPE GAMP 5
Begrifflichkeiten
Good Practice Guides


GAMP 5 Aufbau
Managementrichtlinien
Entwicklungsrichtlinien
Richtlinien: Laufender Betrieb


GAMP 5 Kategorisierung
Software Kategorisierung
Hardware Kategorisierung


Validierungsstrategien
Small Systems
Prozessleitsysteme
ERP Systeme


Behördliche Inspektion
Risikobetrachtung
Ablauf
Mängelbeispiele
Maßnahmen


Elektronische Daten
21 CFR Part 11
EU GMP-Leitfaden, Annex 11


Elektronische Dokumentation
Compliance
Elektronische Unterschrift
Elektronische Freigabe

Ziele
Sie erlernen:

Grundlagen der Validierungspraxis Anwendung: GAMP 5 Validierungsstrategien für unterschiedliche IT-Systeme Vorgehen prospektive/retrospektive Validierung EU GMP-Leitfaden Annex 11, 21 CFR Part 11

Zielgruppe
Personen, die

in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen Software oder Hardware entwickeln, installieren, anwenden einen Überblick brauchen: Gesetze, Normen und Standards

Besonderheiten

Sie erfahren die Erwartungen aus behördlicher Sicht. Sie erhalten den Überblick über die Computervalidierung. Sie haben Zeit für Fragen und Erklärungen.

Branchen

Pharma Medizinprodukte Wirkstoffe zuliefernde Industrie Systemlieferanten Softwareentwickler Consultant

Der kurze Überblick

Weiterbildung zum Experten für Computervalidierung

Praxis der Computervalidierung in den Modulen 1-4
Bei den Modulen 1-4 erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung: Sie erfahren die einzelnen Phasen und die notwendige Dokumentation. Workshops festigen die Umsetzung in die Praxis. Bei allen Modulen ist die Vorgehensweise nach GAMP 5 integriert. Das Training richtet sich an Praktiker und alle, die ein fundiertes Wissen über die Abläufe der Computervalidierung benötigen.

Alle Module sind in sich abgeschlossen. Die Modulreihe muss nicht zwingend mit dem Modul 1 begonnen werden. Wir empfehlen mit Modul 1 zu beginnen, um den Überblick zu bekommen und die wertvollen Informationen des Behördeninspektors besser verstehen zu können.

Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule
Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Dieses Programm ist ein Pflichtmodul des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice.

Kosteneffizient und Intensiv
Bei der Teilnahme an allen vier Modulen der Computervalidierung erhalten Sie einen Rabatt von 400,- Euro. Dieser wird bei der Buchung des Moduls 4 gutgeschrieben. Bei der Teilnahme an unserem Rabattsystem, PTS-Inside, können Sie einen zusätzlichen Rabatt von 150,- Euro erhalten.
Die Module beginnen immer am ersten Tag um 13:00 Uhr und enden am zweiten Tag um 16:00 Uhr, sodass eine An- und Abreise bequem möglich ist.
Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
Rabatt
Bei einer Teilnahme an allen vier Modulen erhalten Sie bei der Buchung des letzten Moduls 400,- € Rabatt. Sie können jedes Modul auch einzeln buchen und später den Rabatt genießen.
Modulares System
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Informationen

Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Kleiner GMP-Berater Band 11: GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme

Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten …
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Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Computervalidierung Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5 eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 17.-18.09.2018,
Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am 18.09.2018 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1090,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Fulda Mitte
Lindenstr. 45, 36037 Fulda| mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 115,-€ inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 
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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
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