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GMP-Auditor Modul 1: Experte für Auditing

Intensivtraining, 20.-22.11.2018 in Baden-Baden
GMP-Auditor Modul 1: Ausbildung mit Abschlussprüfung
Anerkannter Qualifikationsnachweis für Auditoren
Gratis für Sie: Checkliste GMP-Inspektionen im Wert von 106 Euro.
INT

Informationen

am20.-22.11.2018 in Baden-Baden
ThemengebietThemengebietQualitätsmanagement
ZielgruppeZielgruppeExperten
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3069
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr1790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte375
SpracheSpracheD

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Anmeldeformular
Qualifizierungsnachweis für Auditoren
Eine umfassende Ausbildung der Auditoren ist unerlässlich. Das Intensivtraining "Experte für Auditing" bietet Ihnen den qualifizierten Standard für Auditoren. Nach bestandener Abschlussprüfung erhalten Sie das Zertifikat der Hochschule. Das Zertifikat hat eine entsprechende Reputation nicht nur im pharmazeutischen Umfeld.

Rund um die Planung und Durchführung von Audits
Sie erlernen die Zusammenhänge der Regelungen und den Bezug eines Audits zur jeweiligen Rechtsgrundlage wie: GMP für Arzneimittel und Wirkstoffe, GDP sowie Medizinprodukteregelungen. Schwerpunkt des Intensivtrainings sind die Ziele, Methoden, Planung, Durchführung von Audits.

Audit-Praxis im Intensivtraining
Im Intensivtraining erlernen Sie die Fähigkeit eines Auditors, sich menschlich und kommunikativ auf die Auditierten einstellen zu können. Sie üben die Kommunikation und die Gesprächsführung in konkreten Audit-Situationen. Sie erfahren schwierige Auditsituationen zu meistern. Ihre aktive Mitarbeit ist ein wichtiger Aspekt dieses Intensivtrainings.

Inhalte


Gesetzliche Grundlagen
Grundlagen
Behörden & behördliche Inspektion
Grundlagen der Rechtsetzung
Überblick der Regelwerke:
- GMP: Arzneimittel, Wirkstoffe
- GDP: Transport, Logistik
- Medizinprodukte


Qualitätsmanagement & Normen
Grundlagen des Qualitätssystems
Überblick relevanter Normen
GMP versus ISO
EN ISO 19011 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen


Gesetzliche Anforderungen an interne Audits
Selbstinspektionen/interne Audits:
- GMP: Arzneimittel, Wirkstoffe
- GDP: Transport, Logistik
- Medizinprodukte


Gesetzliche Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
GMP: Arzneimittel, Wirkstoffe
GDP: Transport, Logistik
Medizinprodukte


Anforderungen an Auditoren & Auditorenteam
Qualifikationsstandard
Anforderungen EN ISO 19011:
Integrität, Sachlichkeit, Unabhängigkeit, Fachwissen, Rechtswissen, Auditteambildung


Das Auditprogramm
Zu auditierende Bereiche
Risikobasiertes Auditprogramm
Jahresprogramm


Kommunikation im Audit
Grundsätzliches
Kommunikationsprozess
Interkulturelle Aspekte
Kommunikationssituation Audit
Themenstruktur
Die Rolle des Auditors


Gesprächsführung im Audit
Grundsätzliches
Gesprächsphasen
Verhaltensmerkmale
Aktives Zuhören
Fragearten
Kontrollierter Dialog


Audittypen & Auditziele
Methoden
Systemaudit
Produktaudit
Prozess-/Verfahrensaudit
Auditziele:
- Selbstinspektionen
- Lieferanten
- Lohnhersteller


Der Auditprozess
Veranlassung und Ankündigung
Vorbereitung
Durchführung
Erstellen und Verteilen des Auditberichtes
Durchführung von Audit-Folgemaßnahmen
Abschließen des Audits


Computergestütztes Auditsystem
Beispiel
Tracking
KPI-Reporting

Workshops zur praktischen Planung und Durchführung von Audits
Rechtliche Vorbereitung auf ein Audit
Konkrete Auditvorbereitung an Hand eines Fallbeispiels
Durchführung von Audits
Feedback zur Auditdurchführung
Erarbeitung von Deeskalationsstrategien zu Umgang mit schwierigen Auditteilnehmern.

Der im Auditablauf sehr erfahrene Diplompsychologe Peter Zimmermann begleitet die Auditdurchführung und die anschließende Besprechung der Auditdurchführung. Im Fokus sind die Auditphasen, inhaltliche Aspekte, Fragetechnik, das aktive Zuhören, die Moderation, die Auditteamblidung sowie der Umgang mit schwierigen Situationen.

Ziele

Aufbau eines internen Auditsystems Systematische Lieferantenqualifizierung Planung, Durchführung, Auswertung eines Audits Nachfolgemaßnahmen Dokumentationsverfahren eines Audits Bewertung von Findings im Audit

Zielgruppe

Auditoren Auditteilnehmer Inspektoren Qualified Person Personen, die ein Audit begleiten wollen

Besonderheiten
Sie erfahren:

Kommunikation im Audit Gesprächsführung im Audit Steuerung des Themenverlaufs im Audit Umgang mit schwierigen Auditierten Verhalten in Konfliktsituationen

Branchen

Pharmaindustrie Wirkstoffindustrie Medizinprodukteindustrie Lohnhersteller Lieferanten Prüfeinrichtungen Auftragslaboratorien

Der kurze Überblick

GMP-Auditor

Diese Weiterbildung zur Qualifikation von GMP-Auditoren ist ein anerkannter Standard. Dieser Nachweis der Qualifizierung wird für Auditoren in der Pharma-, Pharmalogistik-, Wirkstoff- und Medizinprodukteindustrie gefordert. Die ganzheitliche Ausbildung setzt sich aus drei Modulen zusammen. Alle Module sind auch einzeln buchbar.

GMP-Auditor Modul 1: Experte für Auditing
Im dreitägigen Modul 1 erhalten Sie die Grundausbildung zum Experten für Auditing. Hier steht für Sie die Organisation von Audits im System, die Planung und Durchführung einzelner Audits sowie die Besonderheiten der Auditgespräche für Sie im Mittelpunkt. Sie erfahren wertvolle Tipps zum Managen schwieriger Auditsituationen. Sie erhalten anerkannte Zertifikat zum GMP-Auditor. Da ein breites gesetzliches Spektrum abgedeckt wird, kann auf Anfrage das Zertifikat auch auf GDP-Auditor bzw. Auditor im Bereich Medizinprodukte ausgestellt werden.

GMP-Auditor Modul 2: Sicher auditieren
Im zweitägigen Modul 2 erarbeiten Sie die notwendigen Werkzeuge um Audits sicher durchzuführen. Schwerpunkte sind die Bewertung von Findings, das Erstellen des Auditberichtes und Abschlussgespräche. Sie erlernen Konflikte im Audit zu deeskalieren.

GMP-Auditor Modul 3: Auditierung fachfremder Bereiche und Lieferanten
Im zweitägigen Modul 3 erhalten Sie das Grundwissen, um auch als Nicht-Spezialist IT-Systeme, Räume, Technik und Geräte zu auditieren. Zur Strukturierung Ihrer Auditplanung erarbeiten Sie die Faktoren zur risikobasierten Qualifizierung von Lieferanten. Sie erfahren die Grundlagen zur Auditierung typischer Lieferanten und erhalten Hilfestellung zur Vorbereitung eines Audits im Drittland.

Mit Abschluss aller drei Module erlangen Sie das Zertifikat zum Lead-Auditor. Ergänzt um Ihre Praxiserfahrung können Sie damit in eigener Verantwortung Lieferanten auditieren und Selbstinspektionen durchzuführen.

Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
Rabatt
Bei einer Teilnahme an allen drei Modulen erhalten Sie bei der Buchung des letzten Moduls 400,- Euro Rabatt. Sie können jedes Modul auch einzeln buchen und später den Rabatt genießen!
Modulares System
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Informationen

Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Checkliste GMP-Inspektionen

In dem Fragenkatalog GMP-Audit-Checkliste sind 700 typische Inspektionsfragen aus folgenden Bereichen gesammelt:
- Allgemeine Fragen für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
- Herstellung und …

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 7. Auflage

GMP-Regeln in kompakter Übersicht: Die in 2014 neu aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Herstellungspraxis in einfacher und verständlicher Form. Die Autoren Reinhard Schnettler und Dr. Christine …
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Anerkannte Qualifikation für Auditoren✓ Wie plane und organisiere ich effektive Audits? Wie gehe ich als Auditor mit schwierigen Auditsituationen um?
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Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung GMP-Auditor Modul 1: Experte für Auditing eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
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Voucher
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Termin

am: 20.-22.11.2018,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 22.11.2018 ca. 15:30 Uhr

Kosten

1790,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 3 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel am Sophienpark
Sophienstr. 14, 76530 Baden-Baden| mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 130,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 
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