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Räume, Luft und Technik - Modul 1: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen

Basistraining, 10.04.2018 in Koblenz
Mit umfangreichen Musterdokumenten
BAT

Informationen

am10.04.2018 in Koblenz
ThemengebietThemengebiet: Technik
ZielgruppeZielgruppe: Praktiker
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3063
TeilnehmergebuehrTeilnehmergebuehr: 690,- Euro
Bildungspunkte:Bildungspunkte: 125

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Anmeldeformular
Raum, Luft und Messtechnik: Ein vernetztes Qualitätssystem
Die Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Das lernen Sie
Die Ausführung der Räume und der Lüftungsanlagen beeinflussen entscheidend den potentiellen Grad der Kontamination mit belebten und unbelebten Partikeln. Sie erfahren daher, wie aus den Kenntnissen der Raumlufttechnik und der Raumausführung die Anforderungen konkret zu formulieren sind.

Inhalte


Qualifizierung, Validierung
Warum werden Räume qualifiziert?
Rechtliche Anforderungen:
AMWHV
EU GMP-Leitfaden und Anhänge, insbesondere Annex 1
FDA Anforderungen
System Impact Assessment, ISPE Baseline Vol. 5


Risikoanalysen
Rückverfolgbarkeit, Tracebility
Fallbeispiele zu Räumen


Phasen der Qualifizierung
Anforderungen des Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens:
Design Qualification DQ
Installation Qualification IQ
Operational Qualification OQ
Performance Qualification
Fallbeispiele zu Räumen, Umgang mit Problemstellen wie Abdichtungen bei Durchbrüchen


Rechtliche Anforderungen an die Umgebung
EU GMP-Leitfaden Teil I und II
21 CFR 210, 21 CFR 211
AMWHV
DIN
ISPE


Hygienezonen
nicht sterile Produktion: Schutzzone Level 1-3
aseptische Fertigung: Reinraumklassen A-D/ISO Klassen 1-9
Raumkonzepte, Raumklassen
Kombination von Prozess, Produkt, Regelwerken


Schalenmodel
Druckstufenkonzept


Schleusen
Personal- und Materialschleusen
Bekleidungsvorschriften
Schleusensysteme


Zonengerechte Gestaltung der Räume
Design-Anforderungen
Wandsysteme
Deckensysteme
Bodenbeläge
Raumbuch


Beispieldokumente für Räume, Personal- und Materialschleuse
Designqualifizierung
Installationsqualizierung
Risikoanalyse
Qualifizierungs-, Validierungsmatrix

Ziele

Sie lernen die GMP-Anforderungen an Reinräume kennen. Sie erhalten Rahmenbedingungen für die Raumgestaltung. Sie lernen Schleusenkonzepte anzuwenden. Sie können Reinräume qualifizieren.

Zielgruppe (Modul 1)
Personen aus folgenden Bereichen:

Qualifizierung, Validierung Technik Service und Instandhaltung Qualitätseinheiten Dienstleister GMP-Überwachung

Besonderheiten

Sie wenden die GMP-Anforderungen für die Raumqualifizierung an. Sie erhalten umfangreiche Musterdokumente. Sie lernen typische Anforderungen an Reinräume kennen. Hinweis: Sie sollten bereits Grundbegriffe der Qualifizierung kennen.

Branchen

Pharmahersteller Wirkstoffhersteller Medizinprodukteunternehmen, die Räume nach GMP-Anforderungen qualifizieren Zulieferer, Maschinenbauer, Dienstleister

Räume, Luft und Messtechnik

Kaum ein anderer Bereich der Pharmatechnik ist so stark reglementiert wie der Bereich der Reinräume und damit der lufttechnischen Anlagen. In der Praxis ist die Organisation der Qualifizierung von Räumen und Lüftungsanlagen und deren Überwachung eine Herausforderung! Deshalb ist der Besuch dieser drei Module für Sie vorteilhaft. Nutzen Sie den Input von drei langjährig erfahrenen Referenten und verschaffen Sie sich einen ganzheitlichen Überblick. Alternativ können Sie alle drei Module individuell besuchen.

Aktuell ist der Entwurf einer neuen Version des Annex 1 des EU GMP-Leitfadens! Sie erfahren praxisnahe die angekündigten Änderungen und ihre Umsetzung.

Modul 1: Gestaltung und Qualifizierung von RäumenSie lernen die Umsetzung der Qualifizierung von Räumlichkeiten und Schleusensystemen in unterschiedlichen Hygienezonen kennen. Nutzen Sie zukünftig eine umfangreiche Musterdokumentation des Referenten.

Modul 2: LüftungsanlagenSie lernen die Qualifizierung von Lüftungsanlagen und mehrere Berechnungsbeispiele kennen. Sie verstehen, welcher Umfang für eine GMP-gerechte Dokumentation notwendig ist.

Modul 3: Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 und DIN ISO 14644Sie lernen die Umsetzung der Anforderung an die Messtechnik in Reinräumen kennen. Nutzen Sie den Überblick der modernen Messgeräte und lernen Sie die typischen Prüfungen zur Qualifizierung in der Praxis.
Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
Rabatt
Sonderpreise: Bei Anmeldung von einer Person für 2 Module: 1210,- Euro, bei Anmeldung von einer Person für 3 Module: 1710,- Euro
Modulares System
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Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 7. Auflage

GMP-Regeln in kompakter Übersicht: Die in 2014 neu aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Herstellungspraxis in einfacher und verständlicher Form. Die Autoren Reinhard Schnettler und Dr. Christine …

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: Über 1300 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten im Pharma- und Medizinproduktesektor nutzen ihnen vertraute Abkürzungen in …
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Termin

am: 10.04.2018,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Koblenz
Julius-Wegeler-Straße 6, 56068 Koblenz| mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 115,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 
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