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GMP-Auditor Modul 1: Experte für Auditing

Intensivtraining, 19.-21.06.2018 in Baden-Baden
Grundlegende Ausbildung ausgerichtet auch für GDP-Auditoren mit GDP-Zertifikat
Ausbildung mit Abschlussprüfung
Anerkannter Qualifikationsnachweis für Auditoren
Gratis für Sie: Checkliste GMP-Inspektionen im Wert von 106 Euro.
INT

Informationen

am19.-21.06.2018 in Baden-Baden
ThemengebietThemengebietQualitätsmanagement
ZielgruppeZielgruppeExperten
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3056
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr1790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte375
SpracheSpracheD

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Anmeldeformular
Qualifizierung von Auditoren
Eine umfassende Ausbildung der Auditoren und Inspektoren ist unerlässlich. Nur so können Sie Selbstinspektionen und Lieferantenaudits erfolgreich gestalten! Das Intensivtraining "Experte für Auditing" bietet Ihnen den qualifizierten Standard für Auditoren. Nach bestandener Abschlussprüfung erhalten Sie das Zertifikat der Hochschule. Das Zertifikat hat eine entsprechende Reputation nicht nur im pharmazeutischen Umfeld.

Sie erlernen die gesetzlichen Anforderungen an Audits in den entsprechen Regelwerken. Aus der Praxis erfahren Sie die Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Selbstinspektionen. Im Mittelpunkt stehen für Sie psychologischen Aspekte in einem Audit: Sie erkennen die Besonderheiten der Kommunikationssituation im Audit und erleben die besondere Gesprächsführung im Auditablauf.

Intensivtraining
Im Intensivtraining erlernen Sie die Fähigkeit eines Auditors, sich menschlich und kommunikativ auf die Auditierten einstellen zu können. In Rollenspielen üben Sie die Gesprächsführung und die Gesprächstechniken in konkreten Audit-Situationen. Ihre aktive Mitarbeit ist ein wichtiger Aspekt dieses Intensivtrainings.

Inhalte


Gesetzliche Grundlagen
Überblick der rechtlichen Zusammenhänge
Anforderungen an Audits und Inspektionen:
GMP, GDP, GxP, Medizinprodukte
Selbstinspektionen


Ausgelagerte Aktivitäten
Ausgelagerte Dienstleistungen
Lohnauftrag
Lieferantenqualifizierung


Gesetzliche Regelwerke zur Auditvorbereitung
Nationale Regelwerke
Internationale Regelwerke


Auditsysteme
Audit im QM-System
Verknüpfung von GMP und ISO
Audittypen


Auditorenqualifikation
Qualifikationsstandard
Anforderungen DIN EN ISO 19011
Unabhängigkeit der Auditoren


Auditorganisation
Auditplan
Auditdokumentation
Klassifizierung von Findings
Auditbericht


Lieferantenaudits
Lieferantenqualifizierung
Besonderheiten
Problemaudit
Bewertung


Selbstinspektionen
Nutzen und Pflichten
Zu inspizierende Bereiche
Durchführung


Grundbegriffe der Kommunikation
Kommunikationsprozess
Kommunikationssituation Audit


Auditablauf
Vorbereitung, Durchführung
Team, Aktionsplan
Handout


Gesprächsführung im Audit
Gesprächsphasen
Besonderheiten im Audit
Deeskalationstechniken


Durchführung von Audits
Abschlussgespräch
Abbruch eines Audits


Abschluss des Audits
Abschlussbericht
Formulierungshilfen
Korrekturmaßnahmen

Workshop: Fallbeispiele

In kleinen Gruppen simulieren Sie die konkrete Auditvorbereitung. Im Rollenspiel üben Sie Kommunikationssituationen im Audit. Der im Auditablauf sehr erfahrene Diplompsychologe Peter Zimmermann gibt Ihnen praxisnahe Feedbacks zur Auditdurchführung.

Ziele

Aufbau eines internen Auditsystems Systematische Lieferantenqualifizierung Planung, Durchführung, Auswertung eines Audits Nachfolgemaßnahmen Dokumentationsverfahren eines Audits Bewertung von Findings im Audit

Zielgruppe

Auditoren Auditteilnehmer Inspektoren Personen, die im eigenen Unternehmen ein Audit vorbereiten oder ein Audit begleiten

Besonderheiten
Sie erfahren:

Kommunikation im Audit Gesprächsführung im Audit Steuerung des Themenverlaufs im Audit Umgang mit schwierigen Auditierten Verhalten in Konfliktsituationen

Branchen

Pharmaindustrie Wirkstoffindustrie Vertrieb, Logistik Medizinprodukte Lohnhersteller Lieferanten Prüfeinrichtungen Auftragslaboratorien

Der kurze Überblick

GMP-Auditor

Die PTS-Ausbildung zum GMP-Auditor ist ein anerkannter Standard in der Pharma-, Wirkstoff- und Medizinprodukteindustrie.

Die ganzheitliche Ausbildung setzt sich aus drei Modulen zusammen. Alle Module sind auch einzeln buchbar. Das Modul 1 können Sie sowohl in Deutschland als auch in der Schweiz besuchen.

GMP-Auditor Modul 1: Experte für AuditingIm dreitägigen Modul 1 erhalten Sie die etablierte Grundausbildung zum Experten für Auditing. Die Planung, Durchführung und die Besonderheiten der Auditgespräche stehen für Sie im Mittelpunkt. Sie erlernen das Managen schwieriger Auditsituationen. Abschließend erhalten Sie das seit vielen Jahren anerkannte Zertifikat zum GMP-Auditor.

GMP-Auditor Modul 2: Sicher auditierenIm zweitägigen Modul 2 erarbeiten Sie die notwendigen Werkzeuge um Audits sicher durchzuführen. Findings, Auditberichte und Abschlussgespräche sind die Schwerpunkte. Sie erlernen Konflikte zu deeskalieren.

GMP-Auditor Modul 3: FachwissenIm zweitägigen Modul 3 erhalten Sie das Grundwissen, um auch als Nicht-Spezialist IT-Systeme, Räume, Technik und Geräte zu auditieren. Zur Strukturierung Ihrer Auditplanung erarbeiten Sie die Faktoren zur risikobasierten Qualifizierung von Lieferanten. Sie erfahren die Grundlagen zur Auditierung typischer Lieferanten und erhalten Hilfestellung zur Vorbereitung eines Audits im Drittland.

Mit Abschluss aller drei Module erlangen Sie das Zertifikat zum Lead-Auditor, um qualifiziert Lieferanten zu auditieren und Selbstinspektionen durchzuführen.
Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
Rabatt
Bei einer Teilnahme an allen drei Modulen erhalten Sie bei der Buchung des letzten Moduls 400,- Euro Rabatt. Sie können jedes Modul auch einzeln buchen und später den Rabatt genießen!
Modulares System
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Informationen

Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Checkliste GMP-Inspektionen

In dem Fragenkatalog GMP-Audit-Checkliste sind 700 typische Inspektionsfragen aus folgenden Bereichen gesammelt:
- Allgemeine Fragen für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
- Herstellung und …
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Anerkannte Qualifikation für Auditoren✓ Wie plane und organisiere ich effektive Audits? Wie gehe ich als Auditor mit schwierigen Auditsituationen um?
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Breit gefächerter Überblick: Kommunikation, rechtliche Grundlagen, Expertentipps
  • Rollenspiele mit konkretem Feedback war super
  • Praxistipps für Audits
  • Gut organisiert mit kompetenten Referenten
  • Zusammenarbeit in der Gruppe hat mir gefallen
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Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung GMP-Auditor Modul 1: Experte für Auditing eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 19.-21.06.2018,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 21.06.2018 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1790,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 3 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel am Sophienpark
Sophienstr. 14, 76530 Baden-Baden| mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 130,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 
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