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Medizinprodukte kompakt: Neue Anforderungen

Basistraining, 23.10.2018 in Karlsruhe
Die neuen Medizinprodukte EU Verordnungen MDR und IVDR sind verabschiedet!
Wesentliche Neuerungen für alle Medizinprodukte-Hersteller, die umgesetzt werden müssen!
Erfahren Sie:
Welche neuen Anforderungen werden an eine CE-Kennzeichnung gestellt?
Welche Neuerungen erfordert die Marktbeobachtung?
Welche zusätzlichen Elemente muss die technische Dokumentation beinhalten?
BAT

Informationen

am23.10.2018 in Karlsruhe
ThemengebietThemengebietMedizinprodukte
ZielgruppeZielgruppeEinsteiger
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3009
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

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Anmeldeformular
Die neuen EU-Verordnungen Medizinprodukte
Die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR lösen die bisherigen EU-Richtlinien ab. Viele wesentliche Änderungen auf dem Weg zum CE-Kennzeichen für Medizinprodukte müssen umgesetzt werden. Jeder Hersteller wird die Technische Dokumentation anpassen müssen! Erfahren Sie im Training, was Sie überarbeiten müssen.

Teile der neuen Anforderungen sind in der Praxis schon in Anwendung
Im Basistraining erlernen Sie die noch geltenden rechtlichen Grundlagen für das CE-Kennzeichen und Sie erfahren die aktuellen Informationen zur Neuordnung im Medizinproduktebereich.

Zulieferer und Lieferkette
Die neuen Anforderungen fordern verstärkt ein höheres Maß an Qualifizierung der Lieferanten und Sicherstellung der Lieferkette der Medizinprodukte. Erfahren Sie die Ausweitung der rechtlichen Grundlagen.

Inhalte


Neuerungen in die gesetzlichen Grundlagen
Erweiterung der Medizinproduktedefinition
Abgrenzung Medizinprodukt, Arzneimittel
EU-Richtlinien versus EU-Verordnung
Umsetzung des neuen Rechtsrahmens
Neue Funktionen und Verantwortlichkeiten
Eine Person mit Fachwissen, Qualifizierte Person
Auswirkungen auf die Zulieferer
Auswirkungen auf die Lieferkette
Bedeutung CE-Kennzeichnung


Neue Anforderungen an Medizinprodukte
Zweckbestimmung
Neue Klassifizierungsregeln
Risikoanalyse
Risikomanagement als Kernelement
Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Harmonisierte Normen, Technische Spezifikationen
Ausweitung der Klinischen Bewertung, Leistungsbewertung
Klinische Nachbeobachtung
Konkrete Anforderungen an die Technische Dokumentation
Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen


Konformitätsbewertungsverfahren
Qualitätsmanagementsysteme im Mittelpunkt
Bedeutung der neue DIN EN ISO 13485: 2016-08
Anforderungen in Abhängigkeit von den Produktklassen
Neues Modularsystem zum Nachweis der Konformität


Marktbeobachtung
Behördliche Überwachung
Sicherheitsplan
Meldung von Vorkommnissen
Dr. Maria Brecht, PTS Training Service

Ziele
Sie erfahren

Neue rechtlichen Grundlagen Neue Definitionen und Klassifizierungsregeln Änderungen der grundlegenden Anforderungen Neue Vorgaben zur technischen Dokumentation Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren Marktbeobachtung und Vigilance-System

Zielgruppe

Alle Personen, die die neuen Anforderungen etablieren müssen Mitarbeiter aus der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten Mitarbeiter aus der Entwicklung und Klinischen Prüfung Personen, die am Vertrieb und der Marktbeobachtung von Medizinprodukten beteiligt sind

Besonderheiten

Was ist neu? Die neuen Anforderungen im Überblick Erlernen der neuen Begrifflichkeiten Erläuterung der Produktanforderungen Erläuterung des Konformitätsbewertungsverfahrens Bedeutung des Risikomanagements Verpflichtungen, die sich aus der Marktbeobachtung ergeben

Branchen

Medizinprodukte OEM Hersteller Zulieferer Arzneimittel

Medizinprodukte im Umbruch



Mit den in Kraft getretenen neuen Vorgaben der EU kommen zahlreichen Änderungen auf Entwickler, Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten zu. Die neuen Verordnung setzen die Richtlinien außer Kraft.

Die neuen Verordnung sind spätestens an dem 26. Mai 2020 (Medizinprodukte) und ab dem 26. Mai 2022 für In Vitro Diagnostika umzusetzen. Die Übergangszeit ist knapp, da viele Änderungen sowohl die technische Dokumentation der Medizinprodukte als auch die Beschreibung der QM-Systems betreffen. Das Konformitätsverfahren zu Erlangung des CE-Kennzeichens muss nach den neuen Vorgaben durchgeführt werden. Die neuen Rechtsvorgaben sind zudem eng verknüpft mit der neuen ISO 13485:2016.

Kompakt: Medizinprodukte neue Anforderungen
Im Seminar erfahren Sie die neuen Vorgaben der EU und deren Umsetzung in die Praxis. Sie lernen die neuen Begriffe kennen. Die neuen Anforderungen und Begrifflichkeiten werden Ihnen erläutert. Sie erhalten den Überblick, welche neuen Prozesse etabliert und welche neuen Dokumente erstellt werden müssen. Je nach Struktur ihres Unternehmens müssen neue Verantwortlichkeiten definiert werden.

Praxis ISO 13485: Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung, Vertrieb
Im Basistraining erfahren Sie die neuen Anforderungen der ISO 13485: 2016. Sie erhalten einen Überblick wie die ISO 13485:2016 in die Praxis umzusetzen ist. Sie erkennen die enge Verknüpfung mit den neunen rechtlichen Vorgaben der Regelwerke.Das Training ist der notwendige Schulungsnachweis für Mitarbeiter in Medizinprodukteunternehmen.

Ihr Vorteil: Die beiden Veranstaltungen sind aufeinander abgestimmt. Bei Abschluss beider Module erhalten Sie ein gemeinsames Zertifikat, das Sie als Nachweis für Ihre Kompetenz im Bereich Medizinprodukte nutzen können.
Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
Rabatt
Bei der gemeinsamen Buchung beider Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- €.
Modulares System
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Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: Über 1300 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten im Pharma- und Medizinproduktesektor nutzen ihnen vertraute Abkürzungen in …
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Austausch und verständliche Darstellung der Problematik
  • kompetente Beantwortung von Fragen
  • Hervorheben der Neuerungen
  • Austausch mit Referentin und Teilnehmern
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Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Medizinprodukte kompakt: Neue Anforderungen eintragen.
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Voucher
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Termin

am: 23.10.2018,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Leonardo Hotel Karlsruhe
Ettlinger Str. 23, 76137 Karlsruhe| mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 109,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 
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