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Validierung Modul 2

Seminar, 07.03.2018 in Darmstadt
mit CPV Continuous Process Verification
Umschwung auf die kontinuierliche Prozessüberwachung
CPV statt Revalidierung?
Anhang 15
SEM

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am07.03.2018 in Darmstadt
ThemengebietThemengebietQualifizierung und Validierung
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3006
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr760,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

Validierung - Neue Ansätze
Sie erfahren diese neuen Aspekte aus dem Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens im Zentrum:
  • Insgesamt ist ein ganzheitlicher Ansatz gefordert wie Entwicklungsdaten nutzen, Lebenszyklus Life Cycle
  • Wichtig ist die laufende Prozessbewertung Continuous process verification CPV
  • CQA kritische Qualitätsattribute und CPP kritische Prozessparameter sind wichtige neue Begriffe!
  • Change Control betrifft alle GMP-Prozesse

Validierung Tipps
Sie erfahren mit Fallbeispielen, was wirklich zu qualifizieren oder valideren ist.
Mit gezielten Fragestellungen kann der Qualifizierungs- oder Validierungsaufwand eingeschränkt und begründet werden

Anhang 15
Verbindliche Vorgaben zu Validierungsaufgaben finden sich derzeit im EU GMP-Leitfaden im Anhang 15 mit diesen neuen Aspekten: Requalifizierung, Transportverifizierung, Verpackungsvalidierung, Qualifizierung von Utilities und Validierung von Testmethoden.

Neuartige Begrifflichkeiten und Schwerpunkte setzt die FDA Leitlinie zur Prozessvalidierung. Sowohl Anlagen- und Maschinenhersteller als auch Vertreter der Pharmaindustrie erhalten einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

Inhalte


Gesetzliche Anforderungen in Deutschland und Europa
Überblick Anforderungen aus dem Anhang 15
Neue Begriffe und Terminologie gemäß Anhang 15

Grundlagen der Validierung
Lebenszyklus
VMP und Validierungsdokumente
Verantwortlichkeiten und Validierungsteam
Validierungsarten
Neue Validierungsansätze

Validierung in der Praxis
Prozessvalidierung: Qualifizierung, Validierung, Requalifizierung, Change Control, Bracketing
Sterilisationsprozesse
Sekundärverpackung und Etikettierung
Standzeiten: Clean-, Dirty-, Sterile Holding Time
Analysenmethoden
Reinigungsvalidierung
Computer Systems Validation
Transport Verification

Ziele

Sie erfassen die Struktur einer umfangreichen Dokumentation und lernen den Zusammenhang zwischen Dokumentation und Prozessvalidierung zu verstehen. Sie lernen die Inhalte der Prozessvalidierung zu verstehen. Sie ersetzen und verbessern mit der Musterdokumentation eigene Dokumente.

Zielgruppe
Neue Mitarbeiter oder Einsteiger aus den Bereichen:

Engineering und Technik Validierung GMP-Überwachung Qualitätseinheiten Externe Dienstleistung

Besonderheiten

Sie profitieren von detailgenauer Erklärung der Dokumentation. Sie erhalten umfangreiche Musterdokumente als verwendungsfähige Formblätter. Sie nutzen die leicht nachvollziehbare Struktur der Dokumente. Sie erfahren die Neuerungen an die Prozessvalidierung im Überblick. Sie lernen die neuen Begrifflichkeiten kennen.

Branchen

Pharmaindustrie Wirkstoffherstellung Medizinprodukteherstellung (mit GMP-Anforderungen) Zulieferer und Dienstleistung

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 7. Auflage

GMP-Regeln in kompakter Übersicht: Die in 2014 neu aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Herstellungspraxis in einfacher und verständlicher Form. Die Autoren Reinhard Schnettler und Dr. Christine (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: Über 1300 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten im Pharma- und Medizinproduktesektor nutzen ihnen vertraute Abkürzungen in (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Anhang 15 ist Grundlage zur Validierung in der Pharma✓ Kennen Sie die nationalen und europäischen Anforderungen? Schnellüberblick für Neueinsteiger
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Struktur und Ablauf der Präsentation: gut verständlich, viel Praxisbezug
  • Möglichkeit Fragen zu stellen
  • Austausch mit anderen Seminarteilnehmern

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 07.03.2018,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

760,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

H+ Hotel Darmstadt
Eschollbrücker Straße 16, 64295 Darmstadt| mehr

Service

 

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