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Qualifizierung Modul 1

Seminar, 06.03.2018 in Darmstadt
Aktueller Anhang 15
URS, DQ, IQ, OQ, PQ Pläne und Berichte
SEM

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am06.03.2018 in Darmstadt
ThemengebietThemengebietQualifizierung und Validierung
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3005
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr760,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

GMP Regeln für die Qualifizierung
Diese Regeln lernen Sie:
  • Zu qualifizieren sind Anlagen und Geräte
  • Requalifizieren ist die periodische Prüfung zur Kontrolle (zeitlicher) Änderungen
  • Immer gilt: Der Stand von Wissenschaft und Technik ist anzuwenden, also technische Möglichkeiten, die aktuell gewährleistet sind und auf wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen basieren.

Anhang 15 und FDA Leitlinie
Verbindliche Vorgaben zu Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben finden Sie im EU GMP-Leitfaden, insbesondere im neuen Anhang 15. Neuartige Begriffe und Schwerpunkte setzt die FDA Leitlinie zur Prozessvalidierung. Auch die EU-Guideline on process validation hat neue Ansätze für die Validierung. Sowohl Anlagen- und Maschinenhersteller als auch Vertreter der Pharmaindustrie erhalten hier einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an die Qualifizierung.

Inhalte

Grundlagen der Qualifizierung
Was bedeutet Qualifizierung?
Was muss alles qualifiziert werden?
Rechtliche Grundlagen, Anhang 15
Rückverfolgbarkeit, Traceability
URS als Basispunkt der Qualifizierung
Kombination verschiedener Qualifizierungsphasen
SAT und FAT als Bestandteile der Qualifizierung
Requalifizierung

Arten der Qualifizierung
DQ, IQ, OQ, PQ
Einbindung FAT, SAT
Re-Qualifizierung
Dokumentation: VMP, Qualifizierungsmasterplan- und Bericht

Risikoanalysen: Risikobewertung, Risikokontrolle, Risikoprüfung
Änderungskontrolle

Dokumentation der Qualifizierung mit Fallbeispielen
Master Qualifizierungsplan
Benutzeranforderungen
Qualifizierungsmatrix
Tipps zur Erstellung der User Requirements und der qualifizierungsrelevanten Paramatern
DQ-Plan, -Report
IQ-Plan, -Report
Tipps zur Kalibrierungen
OQ-Plan, -Report
PQ-Plan, -Report
Master Qualifizierungsreport
Benutzeranforderungen
Übungen zur Erstellung eines IQ-Plan/-Report
OQ Plan, Report

Berufliche Weiterbildung mit System

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen.

    Fachperson für Qualifizierung und Validierung

Durch den neuen „life cycle-Ansatz“ (Lebenszyklus) ist eine strikte Trennung von Qualifizierung und Validierung in der Praxis nicht mehr so einfach. Sie profitieren mit dem Besuch der Module 1 und 2 von (…)
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Durch den neuen „life cycle-Ansatz“ (Lebenszyklus) ist eine strikte Trennung von Qualifizierung und Validierung in der Praxis nicht mehr so einfach. Sie profitieren mit dem Besuch der Module 1 und 2 von einem kompakten Überblick über die aktuellen Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung aus dem Anhang 15. So können Sie die neuen Begriffe des Anhangs 15 praxisnah umzusetzen.

Im Modul 1lernen Sie die aktuellen Anforderungen an die Qualifizierung kennen. Sie erhalten Lösungsansätze für eine effektive Planung und Umsetzung von Qualifizierungsaktivitäten.

Im Modul 2lernen Sie die aktuellen Anforderungen an die Validierung kennen. Was hat sich mit dem Anhang 15 geändert und welche Maßnahmen müssen zukünftig umgesetzt werden? Die Antworten mit dem Fokus Prozessvalidierung erhalten Sie bei diesem Modul. Lernen Sie die neuen Begriffe kennen und erfahren Sie, wo Sie zukünftig den VMP anpassen sollten.

Zertifikat Fachperson für Qualifizierung und ValidierungNach erfolgreicher Teilnahme an zwei Modulen erhalten Sie das Zertifikat als Fachperson für Qualifizierung und Validierung. So können Sie das Wissen rund um die Qualifizierung und Validierung für Ihre Karriere nutzen!

Ziele

Klare Struktur des komplexen Themas vermitteln DQ, IQ, OQ, PQ Inhalte und Definitionen verstehen Aktuellen Anhang 15 verstehen und umsetzen FAT, SAT, Lastenheft, Pflichtenheft einbinden Nationale und europäische Anforderungen kennenlernen Umgang mit Abweichungen verstehen

Zielgruppe
Geeignet für Einsteiger und Neulinge aus den Bereichen:

Herstellung Labor Entwicklung Technik Qualitätseinheiten Überwachung

Besonderheiten

Sie lernen den Anhang 15 kennen. Sie können die neuen Begriffe anwenden. Sie binden die Qualifizierung in andere GMP Schnittstellen ein. Sie lernen den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik kennen.

Branchen

Pharmazeutische Unternehmer Hersteller von Pharma und Wirkstoffen Dienstleister Maschinen- und Anlagenbau Externe Dienstleistung Wirkstoffhersteller

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 7. Auflage

GMP-Regeln in kompakter Übersicht: Die in 2014 neu aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Herstellungspraxis in einfacher und verständlicher Form. Die Autoren Reinhard Schnettler und Dr. Christine (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: Über 1300 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten im Pharma- und Medizinproduktesektor nutzen ihnen vertraute Abkürzungen in (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Anhang 15 ist Grundlage zur Qualfizierung in der Pharma✓ Kennen Sie die nationalen und europäischen Anforderungen? Schnellüberblick für Neueinsteiger
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Ruhige und kompetente Art des Referenten, sympathisches Auftreten
  • Sehr gute Integration von Fragen aus dem Teilnehmerkreis
  • Vortragstechnik: Gut strukturiert, verständliche Erklärungen
  • Viel Diskussion war super!

Diese Angebote zum Themengebiet: Qualifizierung und Validierung sollten für Sie interessant sein:

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 06.03.2018,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

760,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

H+ Hotel Darmstadt
Eschollbrücker Straße 16, 64295 Darmstadt| mehr

Service

 

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