Design Control im Produktlebenszyklus
Die neuen Medizinprodukteregularien fordern verstärkt den Nachweis der Sicherheit, der Leistungsfähigkeit und die Anwendbarkeit von Medizinprodukten. Der Prozess des Design Controls muss mit der Produktentwicklung beginnen und kontinuierlich bis zum Ende der Produktvermarktung betrachtet werden. Allerdings können sich die Anforderungen seitens Design Control an ein Medizinprodukt während der Entwicklung und Herstellung durchaus zu jenen während der Vermarktung unterscheiden. Erfahren Sie im Seminar, welche neuen Anforderungen gestellt werden. Erlernen Sie, wie Sie einen risikobasierten Design Control Prozess etablieren können.
Design Control in den neuen Regularien
Durch die vermehrten negativen Schlagzeilen mit Vorkommnissen bei Medizinprodukten, sind die Anforderungen an Medizinprodukte verschärft worden. Seit Juli 2016 steht der finale Text der Medizinprodukte Regularie (MDR) fest. Diese soll ab 2017 bis 2020 umgesetzt sein. Die ISO 13485:2016 ist seit März veröffentlicht. In beiden Dokumenten sind die Anforderungen an die Produktentwicklung ein Kernelement der neuen Anforderungen. Erlernen Sie die Umsetzung der neuen Anforderungen, auch im Vergleich zu den Anforderungen aus dem 21 CFR 820 FDA.
Inhalte
Design Control: Überblick des ProzessesDer generelle Prozess zu Design Control
ISO 13485 und 21 CFR 820, Gemeinsamkeiten und Unterschiede
Änderungen mit dem Übergang von der MDD zur MDR
Design Control in der EntwicklungEigenheiten von Design Control in der Entwicklung
Mögliche unbemerkte Fallstricke während der Entwicklung im Hinblick auf die Fertigung
Zusammenspiel von Risiken, Anwendbarkeit und Design
Design Control in der FertigungEffektive Verifizierung von Design
Wie könnte ein effektiver Design Transfer gestaltet sein?
Kritische Punkte in der Fertigung, um das Design zu überwachen
Design Control während der VermarktungÜberblick über den Lebenszyklus eines Medizinproduktes
Einblick in das Beanstandungsmanagement
Effektives und rasches Handeln bei kritischen Beanstandungen