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GMP Datenmanagement: Behörde und Industrie im Dialog

Seminar, 30.03.2017 in Unna bei Dortmund
Bedeutung des Data Governance Systems für die Pharmawelt:

Von messbaren Datenparametern: Sicherstellung von Datenintegrität, Vertraulichkeit, Verfügbarkeit, Authentizität, Verbindlichkeit

Von der Datenerhebung und Datenerfassung, über Datendokumentation, Datenverwendung / Prozessierung, Datenablage zur Datenarchivierung

Von Entwicklungsdaten, zu Prozessdaten, zu qualitätsrelevanten Freigabedaten, Qualitätskennzahlen zum digitalen Informationsmanagement über den gesamten Life-Cycle

Hin zur Frage: Was sind Faktoren der digitalen Wertschöpfungskette in der Pharmaindustrie?
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 11: GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme .
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 04: GMP-Regelwerke zur Datenintegrität.
SEM

Informationen

am30.03.2017 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebiet: IT und Computervalidierung
ZielgruppeZielgruppe: Praktiker
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 2920
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
Bildungspunkte:Bildungspunkte: 125

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Anmeldeformular
Vertrauen in Daten
Viele Anforderungen und Begriffe sind in den letzten Jahren in der Pharmaindustrie aufgetaucht: Data Lifecycle, kritische Prozessparameter CPP, Datenintegrität, Audit Trail Review, Quality Metrics. Die zunehmende Digitalisierung ermöglicht und erfordert eine konzeptionelle Vorgehensweise der Planung, Strukturierung und Bewertung der GMP-Daten. Ziel ist es, neben der Produktion eines realen Arzneimittels, die digitale Form der realen Wertschöpfungskette abzubilden.

GMP-Datenmanagement und Datenintegrität
Die Datenintegrität ist im Fokus der behördlichen Inspektionen. Daher müssen sich die Unternehmen verstärkt mit der Frage der Unversehrtheit und Vollständigkeit der GMP-Daten und der korrekten Funktionsweise von Systemen auseinandersetzen. Gekoppelt sind damit die Fragen nach Vertraulichkeit, Verfügbarkeit, Authentizität und Verbindlichkeit der Daten. Lernen Sie im Seminar die aktuellen Anforderungen an die umfassende Sicherung der GMP-Daten kennen.

GMP-Daten zur Sicherstellung der Qualität des Arzneimittels - GMP-Daten zur Bewertung und Verbesserung der Systeme
Die neuen gesetzliche Anforderungen erwarten u.a. die Festlegung kritischer Prozessparameter CPPs, Audit Trail Reviews zur Nachvollziehbarkeit und Qualitätskennzahlen (Quality Metrics) zur Verbesserung der Systeme. Elektronisch erfasste GMP-Daten sind zu verifizieren, ggf. elektronisch zu unterschreiben und elektronisch zu archivieren. Erkennen Sie im Seminar, die Anforderungen und Strategien diese in die Praxis umzusetzen.

Behörde und Industrie im Dialog
Erfahren Sie im Seminar wesentliche Zusammenhänge der strategischen Planung und Verwaltung von GMP-Daten. Im Wechsel präsentieren die Referenten aus Behörde und Industrie gesetzliche Anforderungen und Lösungen.

Inhalte

Data Lifecycle
Festlegung von kritischen Prozessparametern
Anforderungen an die e-Datenerfassung
Rohdatenmanagement
Quality Metrics


Rechtliche Anforderungen an Prozessdaten
EU GMP-Leitfaden Kapitel 4
EU GMP-Leitfaden Anhang 11, Annex 11
21 CFR Part 11


Datenintegrität und Audit Trail Review
Datenintegrität im behördlichen Fokus
Nachvollziehbarkeit im Audit Trail Review
Kritische Prozessdaten CPPs im Fokus der behördlichen Inspektion


Daten in der Betriebspraxis
Electronic Batch Recording
Hybridsysteme
Prozessdaten im PQR


Elektronische Unterschrift
Regelungen in den behördlichen Vorgaben
EU: Annex 11, USA: Part 11
Elektronische Unterschrift in der Praxis


Datenspeicherung, Datenarchivierung
Regulatorische Vorgaben
Vollständiger Ausdruck von Daten
Vollständiges elektronisches System vs. Hybrid System
Lokal vs. Zentral
Dateien vs. Datenbanken
Datensicherung und Wiederherstellung

Ziele

Verständnis für das Datenmanagement Nachvollziehbarkeit der Daten Anforderungen an die e-Dokumentation e-Unterschrift und e-Archivierung als Notwendigkeit im Prozess der Datenintegration Aktuelle Forderungen des US-Marktes, Part 11

Zielgruppe

Prozessverantwortliche IT-, System- und Geräteverantwortliche Verantwortliche für Qualitätsdaten der QK Freigabeverantwortliche Zulieferer, die den Support erstellen wollen

Besonderheiten

Dialog zwischen Behörde und Industrie Kompakte Information der rechtlichen Grundlagen Kompakte Information an das Datenmanagement Kompakte Informationen der behördlichen Erwartungen

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Medizinprodukte Soft-, Hardware-Entwickler Zulieferer wie Anlagenbau, Informationstechnologie
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Informationen

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Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Kleiner GMP-Berater Band 04: GMP-Regelwerke zur Datenintegrität

WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
EMA: Datenintegrität - Fragen und Antworten
Englisches Original mit deutscher Übersetzung!

Datenintegrität ist …

Kleiner GMP-Berater Band 11: GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme

Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten …
Hier finden Sie weiterführende Informationen
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Termin

am: 30.03.2017,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 88,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 
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