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Containment to the next level mit Besichtigung bei R-Pharm Germany GmbH Logo PTS Training Service
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Containment to the next level mit Besichtigung bei R-Pharm Germany GmbH

Spezialtraining, 17.04.2018 in Illertissen

Neue Richtlinien der EMA zur Grenzwertsetzung und zu GMP

Moderne Technologien vor Ort erleben
HAS Highly Active Substances, Hochaktive Substanzen
EMA: Q&As zu PDE Werten
Anlagenreinigung und Gesundheitsschutz
Modul 2: Experte für Containment
SEM

Informationen


CONTAINMENT TO THE NEXT LEVEL bei R-Pharm Germany GmbH
Die Fabrik für die Herstellung von festen Arzneiformen setzt neue Maßstäbe im High Containment Bereich. Das NEWCON hat bereits in 2008 zwei Auszeichnungen der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) erhalten: den Award Facility of the Year in der Kategorie Prozess-Innovation und am Jahresende den prestigeträchtigen Gesamtsieg Facility of the Year Overall Winner. Die Fachleute würdigten nach Unternehmensangaben die genannte Containment-Technologie als hoch innovativ und zukunftsweisend.
Zur Herstellung von OEB 4-5 Produkten stehen in Illertissen mehrere segregierte Produktionseinheiten zur Verfügung. Mit der Eröffnung des Produktentwicklungscenters Mitte 2017 gelingt dem erfahrenen Lohnhersteller der Spagat zwischen Produktentwicklung und kommerzieller Small-Scale-Fertigung. Die Chargengrößen reichen in der Kleinchargenproduktion von 0,5 kg bis 20 kg, bis hin zu 700 kg.
Sie erhalten Einblick in über 15 Jahre Containment-Expertise und vier verschiedene High-Containment-Produktionseinheiten, von vollautomatisierten Suiten bis hin zur flexiblen manuellen Abarbeitung für unterschiedliche Chargengrößen. Eine Führung durch das neu eröffnete Produkt- und Prozess-Entwicklungscenter mit seinem effizienten und mobilen Konzept verstärkt den Praxisbezug und rundet den Tag ab.

Inhalte


Anforderungen an Containment und GMP
Containment EH&S und Kreuz Kontamination GMP
Anforderungen an Reinigungen und Kreuz Kontaminationen von nicht Produkt berührten Oberflächen


Einblick in den Hintergrund: Q&As zum EMA Guideline
EMA hat Q&As zu PDE-Werten veröffentlicht. Kommt das 1/1000 Dosis Kriterium in der Reinigungsvalidierung doch wieder ins Spiel?
Richard Denk, SKAN AG, CH-Allschwill


Herausforderungen und Milestones des Aufbaus von vielfältigen Containment Technologien
Einblicke in vier Herstellsuiten mit unterschiedlichstem Automatisierungsgrad, ausgelegt für verschiedene Chargengrößen
Andreas Hänel, R-Pharm Germany GmbH


Podiumsdiskussion: Anwenderfragen unbedingt erwünscht!
Richard Denk, SKAN AG, CH-Allschwill.
Andreas Hänel, R-Pharm Germany GmbH

Besichtigung der High-Containment-Produktionseinheiten bei R-Pharm
Sie können vier verschiedene High-Containment-Produktionseinheiten, von vollautomatisierten Suiten bis hin zur flexiblen manuellen Abarbeitung für unterschiedliche Chargengrößen vor Ort erleben.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Containment Highlight: Einblick in 15 Jahre Containment Expertise✓ Sie können vier verschiedene High-Containment Produktionseinheiten besichtigen!
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