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Containment to the next level mit Besichtigung bei R-Pharm Germany GmbH

Seminar, 17.04.2018 in Illertissen

Neue Richtlinien der EMA zur Grenzwertsetzung und zu GMP

Moderne Technologien vor Ort erleben
HAS Highly Active Substances, Hochaktive Substanzen
EMA: Q&As zu PDE Werten
Anlagenreinigung und Gesundheitsschutz
Modul 2: Experte für Containment
SEM

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am17.04.2018 in Illertissen
ThemengebietThemengebiet: Wirkstoffe und Hilfsstoffe
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 2909
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

CONTAINMENT TO THE NEXT LEVEL bei R-Pharm Germany GmbH
Die Fabrik für die Herstellung von festen Arzneiformen setzt neue Maßstäbe im High Containment Bereich. Das NEWCON hat bereits in 2008 zwei Auszeichnungen der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) erhalten: den Award Facility of the Year in der Kategorie Prozess-Innovation und am Jahresende den prestigeträchtigen Gesamtsieg Facility of the Year Overall Winner. Die Fachleute würdigten nach Unternehmensangaben die genannte Containment-Technologie als hoch innovativ und zukunftsweisend.
Zur Herstellung von OEB 4-5 Produkten stehen in Illertissen mehrere segregierte Produktionseinheiten zur Verfügung. Mit der Eröffnung des Produktentwicklungscenters Mitte 2017 gelingt dem erfahrenen Lohnhersteller der Spagat zwischen Produktentwicklung und kommerzieller Small-Scale-Fertigung. Die Chargengrößen reichen in der Kleinchargenproduktion von 0,5 kg bis 20 kg, bis hin zu 700 kg.
Sie erhalten Einblick in über 15 Jahre Containment-Expertise und vier verschiedene High-Containment-Produktionseinheiten, von vollautomatisierten Suiten bis hin zur flexiblen manuellen Abarbeitung für unterschiedliche Chargengrößen. Eine Führung durch das neu eröffnete Produkt- und Prozess-Entwicklungscenter mit seinem effizienten und mobilen Konzept verstärkt den Praxisbezug und rundet den Tag ab.

Inhalte


Anforderungen an Containment und GMP
Containment EH&S und Kreuz Kontamination GMP
Anforderungen an Reinigungen und Kreuz Kontaminationen von nicht Produkt berührten Oberflächen


Einblick in den Hintergrund: Q&As zum EMA Guideline
EMA hat Q&As zu PDE-Werten veröffentlicht. Kommt das 1/1000 Dosis Kriterium in der Reinigungsvalidierung doch wieder ins Spiel?
Richard Denk, SKAN AG, CH-Allschwill


Herausforderungen und Milestones des Aufbaus von vielfältigen Containment Technologien
Einblicke in vier Herstellsuiten mit unterschiedlichstem Automatisierungsgrad, ausgelegt für verschiedene Chargengrößen
Andreas Hänel, R-Pharm Germany GmbH


Podiumsdiskussion: Anwenderfragen unbedingt erwünscht!
Richard Denk, SKAN AG, CH-Allschwill.
Andreas Hänel, R-Pharm Germany GmbH

Besichtigung der High-Containment-Produktionseinheiten bei R-Pharm
Sie können vier verschiedene High-Containment-Produktionseinheiten, von vollautomatisierten Suiten bis hin zur flexiblen manuellen Abarbeitung für unterschiedliche Chargengrößen vor Ort erleben.

Ziele

Wie können Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller die gesetzlichen Vorgaben erfüllen? Kreuzkontamination in Mehrzweckanlagen: Was sind die neuen Richtlinien der EMA für Anlagennutzung und Festlegung der Reinigungsgrenzwerte? Wie sind die GMP-Anforderungen bei HAS zu erfüllen? Wie sensibilisiere ich das Personal im Betrieb? Sie erfahren die Antworten und den Stand der Technik beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen praxisnah. Beim Rundgang können Sie sich die Umsetzungen bei R-Pharm vor Ort ansehen!

Zielgruppe

Produktion und Technik Betriebsleitung Leitung der Herstellung Engineering Qualitätseinheiten von Wirkstoffbetrieben und Arzneimittelherstellern Zulieferer von Anlagen und Dienstleistungen Betreiber von Containmentsystemen und Isolatoren

Besonderheiten

Bei der Betriebsbesichtigung erleben Sie etwas Besonderes! Sie erhalten Einblick in über 15 Jahre Containment-Expertise und die neu eröffnete Suite zur Produktentwicklung und Small Scale-Fertigung und Verpackung.

Branchen

Pharma- und Chemieindustrie Zulieferer von Containment Alle, die Produkt- und Personenschutz unter Berücksichtigung der Umweltaspekte für hochwirksame Substanzen umsetzen müssen

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Containment Highlight: Einblick in 15 Jahre Containment Expertise✓ Sie können vier verschiedene High-Containment Produktionseinheiten besichtigen!
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Es war gut Containment aus verschiedenen Blickwinkeln zu betrachten.
  • Ausstellung und Präsentation von Beispielprodukten zum Thema war anregend.
  • Interaktion mit den Referenten
  • Praxisbeispiele, Vortragsstil, der offene Dialog und die Kompetenz der Referenten
Diese Training ist bereits abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.

Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 17.04.2018,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 16:45 Uhr

Kosten

790,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Übernachtungshotel

Hotel Illertisser Hof
Carnac-Platz 9 (Neuer Eingang Apothekerstraße), 89257 Illertissen|mehr

Veranstaltungsort

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen|mehr

Service

 
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D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
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