CONTAINMENT TO THE NEXT LEVEL bei R-Pharm Germany GmbH
Die Fabrik für die Herstellung von festen Arzneiformen setzt neue Maßstäbe im High Containment Bereich. Das NEWCON hat bereits in 2008 zwei Auszeichnungen der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) erhalten: den Award Facility of the Year in der Kategorie Prozess-Innovation und am Jahresende den prestigeträchtigen Gesamtsieg Facility of the Year Overall Winner. Die Fachleute würdigten nach Unternehmensangaben die genannte Containment-Technologie als hoch innovativ und zukunftsweisend.
Zur Herstellung von OEB 4-5 Produkten stehen in Illertissen mehrere segregierte Produktionseinheiten zur Verfügung. Mit der Eröffnung des Produktentwicklungscenters Mitte 2017 gelingt dem erfahrenen Lohnhersteller der Spagat zwischen Produktentwicklung und kommerzieller Small-Scale-Fertigung. Die Chargengrößen reichen in der Kleinchargenproduktion von 0,5 kg bis 20 kg, bis hin zu 700 kg.
Sie erhalten Einblick in über 15 Jahre Containment-Expertise und vier verschiedene High-Containment-Produktionseinheiten, von vollautomatisierten Suiten bis hin zur flexiblen manuellen Abarbeitung für unterschiedliche Chargengrößen. Eine Führung durch das neu eröffnete Produkt- und Prozess-Entwicklungscenter mit seinem effizienten und mobilen Konzept verstärkt den Praxisbezug und rundet den Tag ab.
Inhalte
Anforderungen an Containment und GMPContainment EH&S und Kreuz Kontamination GMP
Anforderungen an Reinigungen und Kreuz Kontaminationen von nicht Produkt berührten Oberflächen
Einblick in den Hintergrund: Q&As zum EMA GuidelineEMA hat Q&As zu PDE-Werten veröffentlicht. Kommt das 1/1000 Dosis Kriterium in der Reinigungsvalidierung doch wieder ins Spiel?
Richard Denk, SKAN AG, CH-Allschwill
Herausforderungen und Milestones des Aufbaus von vielfältigen Containment Technologien Einblicke in vier Herstellsuiten mit unterschiedlichstem Automatisierungsgrad, ausgelegt für verschiedene Chargengrößen
Andreas Hänel, R-Pharm Germany GmbH
Podiumsdiskussion: Anwenderfragen unbedingt erwünscht!Richard Denk, SKAN AG, CH-Allschwill.
Andreas Hänel, R-Pharm Germany GmbH
Besichtigung der High-Containment-Produktionseinheiten bei R-PharmSie können vier verschiedene High-Containment-Produktionseinheiten, von vollautomatisierten Suiten bis hin zur flexiblen manuellen Abarbeitung für unterschiedliche Chargengrößen vor Ort erleben.