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Praxis: Prozessvalidierung in der Medizintechnik

Seminar, 22.11.2016 in CH-Olten

Prozessvalidierung im Mittelpunkt der neuen Anforderungen der ISO 13485 und der MDR

Prozessvalidierung im Mittelpunkt der neuen Anforderungen der ISO 13485 und der MDR
Von der Produktentwicklung über das Risikomanagement zum validierten Herstellungsprozess
SEM PTS Schweiz

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am22.11.2016 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: Medizinprodukte
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 2844
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 760,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Prozessvalidierung
Medizinproduktehersteller sind gefordert, die in der Entwicklung festgelegten Risiken und Spezifikationen, in der Produktion zu berücksichtigen, zu monitoren und statisch auszuwerten. Dabei können eine Reihe von Hilfsmitteln eingesetzt werden. Im Seminar erlernen Sie den ganzheitlichen Validierungsansatz.

Risikomanagementakte
Die Risikomanagementakte ist ein zentraler Baustein zur Festlegung von kritischen Prozessparametern. Im Seminar erkennen Sie, daraus die zu testende Sample Size und Kontrolle, während der Herstellung des Medizinproduktes, festzulegen.

Sicherstellung des validierten Prozesses und
kontinuierlicher Verbesserungsprozess

Die stetige Überwachung des Herstellprozesses trägt zu einer gleichbleibend und hohen Qualität des Medizinproduktes bei. Erfahren Sie, wie Sie in der Herstellung mit Trends oder Ausreisser in den Herstellprozessen verfahren.

Inhalte

Validierung: Überblick des Business Prozesses
Der generelle Prozess zur Validierung
ISO 13485 und 21 CFR 820; Gemeinsamkeiten und Unterschiede
Änderungen mit dem Übergang von der MDD zur MDR


Prozessvalidierung in der Prozessentwicklung
Ableitung von kritischen Parametern aus der Risikomanagementakte
Mögliche Einflüsse aus der Prozessentwicklung auf das Produkt
Zusammenspiel von Risiken, Anwendbarkeit und Design


Prozessvalidierung vor Inverkehrbringung
Ableitung von statistischen Sample Sizes für die Prüfung des Prozesses
Methodenwahl zur Prüfung des Prozesses
Eigenheiten von QbD, Design Space gegenüber klassischer Prozessvalidierung

Ziele

Aktuelle Forderungen der ISO13485:2016 und 21 CFR 820 kennen Ableitung der kritischen Prozessparameter aus der Risikomanagementakte verstehen Einfluss der Kritikalität auf die Sample Size anwenden können Kontinuierliches Monitoring der kritischen Prozessparameter Erhebung von Prozessdaten für zyklische Qualitätsreviews

Zielgruppe

Entwicklung, Herstellung und Produktmanagement Projektleitung, Prozessingenieure Qualitätssicherung Personen in leitender Funktion Beanstandungsmanagement

Besonderheiten

Neue Anforderungen in der Praxis anwenden Zusammenhang zwischen Entwicklung, Prozessüberwachung und Reviews erkennen Erfahrungsaustausch mit Referenten

Branchen

Medizinproduktehersteller Arzneimittelhersteller mit Kombinationsprodukten

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Die Prozessvalidierung ist ein kritischer Schritt bei der Vorbereitung auf die breite Vermarktung des Medizinproduktes. Nur durch geprüfte und valide Prozesse kann eine gleichbleibend gute Qualität und Funktionalität des Medizinproduktes auf dem Markt sichergestellt werden.

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

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Termin

am: 22.11.2016,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

760,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 

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