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Praxis: Design Control für die Medizintechnik

Seminar, 02.11.2016 in CH-Olten

Design Control von der Entwicklung bis zur Vermarktung

Neue Medical Device Regulation und neue ISO13485:2016 mit verstärktem Fokus auf risikobasiertes Design Control
Design Control von der Entwicklung bis zur Vermarktung
SEM PTS Schweiz

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am02.11.2016 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: Medizinprodukte
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 2843
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 760,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Design Control im Produktlebenszyklus
Die neuen Medizinprodukteregularien fordern verstärkt den Nachweis der Sicherheit, der Leistungsfähigkeit und die Anwendbarkeit von Medizinprodukten. Der Prozess des Design Controls muss mit der Produktentwicklung beginnen und kontinuierlich bis zum Ende der Produktvermarktung betrachtet werden. Allerdings können sich die Anforderungen seitens Design Control an ein Medizinprodukt während der Entwicklung und Herstellung durchaus zu jenen während der Vermarktung unterscheiden. Erfahren Sie im Seminar, welche neuen Anforderungen gestellt werden. Erlernen Sie, wie Sie einen risikobasierten Design Control Prozess etablieren können.

Design Control in den neuen Regularien
Durch die vermehrten negativen Schlagzeilen mit Vorkommnissen bei Medizinprodukten, sind die Anforderungen an Medizinprodukte verschärft worden. Seit Juli 2016 steht der finale Text der Medizinprodukte Regularie (MDR) fest. Diese soll ab 2017 bis 2020 umgesetzt sein. Die ISO 13485:2016 ist seit März veröffentlicht. In beiden Dokumenten sind die Anforderungen an die Produktentwicklung ein Kernelement der neuen Anforderungen. Erlernen Sie die Umsetzung der neuen Anforderungen, auch im Vergleich zu den Anforderungen aus dem 21CFR820 FDA.

Inhalte

Design Control: Überblick des Prozesses
Der generelle Prozess zu Design Control
ISO 13485 und 21 CFR 820, Gemeinsamkeiten und Unterschiede
Änderungen mit dem Übergang von der MDD zur MDR


Design Control in der Entwicklung
Eigenheiten von Design Control in der Entwicklung
Mögliche unbemerkte Fallstricke während der Entwicklung im Hinblick auf die Fertigung
Zusammenspiel von Risiken, Anwendbarkeit und Design


Design Control in der Fertigung
Effektive Verifizierung von Design
Wie könnte ein effektiver Design Transfer gestaltet sein?
Kritische Punkte in der Fertigung, um das Design zu überwachen


Design Control während der Vermarktung
Überblick über den Lebenszyklus eines Medizinproduktes
Einblick in das Beanstandungsmanagement
Effektives und rasches Handeln bei kritischen Beanstandungen

Ziele

Aktuelle Forderungen der MDR und ISO13485:2016 zu Design Control kennen Unterschiede von ISO13485 und 21 CFR 820 verstehen Einfluss von Risiken, Anwendung, Design und Herstellung auf Design Control abschätzen können Anforderungen aus den Regularien interpretieren können

Zielgruppe

Entwicklung, Herstellung und Produktmanagement Projektleitung Qualitätssicherung Personen in leitender Funktion Händler und Distributoren von Medizinprodukten Dienstleister

Besonderheiten

Design Control im Lebenszyklus-Management des Produktes verstehen Anhand von Fallbeispielen Design Control verstehen Nachweis der Sicherheit und Effektivität Erfahrungsaustausch mit Referenten, Kollegen und Dienstleistern

Branchen

Medizinproduktehersteller Arzneimittelhersteller mit Kombinationsprodukten

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Der Prozess des Design Controls muss mit der Produktentwicklung beginnen und kontinuierlich bis zum Ende der Produktvermarktung betrachtet werden. Sowohl die gesetzlichen Anforderungen (MDR) als auch die normativen Anforderungen (ISO 13485) sind in diesem Punkt deutlich verschärft worden. Erfahren Sie im Seminar, welche neuen Anforderungen gestellt werden und erlernen Sie einen risikobasierten Design Control Prozess zu etablieren.

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

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Termin

am: 02.11.2016,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

760,- € eine Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 

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