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GMP Datenintegrität: Von den Papierdaten zu den elektronischen Daten

Seminar, 13.-14.06.2017 in Baden-Baden
Rohdatenmanagement in der Praxis
Audit Trail Review
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 04: GMP-Regelwerke zur Datenintegrität.
SEM

Informationen

am13.-14.06.2017 in Baden-Baden
ThemengebietThemengebiet: IT und Computervalidierung
ZielgruppeZielgruppe: Einsteiger
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 2818
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1190,- Euro
Bildungspunkte:Bildungspunkte: 250

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Anmeldeformular
Datenintegrität im Brennpunkt der Inspektionen und Audits
Die Datenintegrität der GMP-Daten ist ein zentrales Inspektionsthema. In diversen US FDA Warning Lettern als auch EMA GMP Reports werden bereits entsprechende Mängel dargestellt. Im Seminar lernen Sie die Anforderungen an die Datenintegrität kennen und Sie erfahren die aktuellen Inspektionsergebnisse.

Nachvollziehbarkeit des Datenflusses: Von der Papierdokumentation zur elektronischen Dokumentation
Dabei stehen nicht nur die elektronischen Daten im Fokus sondern auch die Sicherheit und Nachvollziehbarkeit der Papierdokumentation. Sie erhalten eine Anleitung zur Vorgehensweise bei der Planung, Kontrolle und Sicherstellung Ihrer Daten.

Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung: Das Fazit
Die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Unternehmen müssen für die Sicherstellung der Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase sensibilisiert werden.

Inhalte


Regulatorische Vorgaben und Erwartungen
Anforderungen an die Dokumentation und Daten
Definitionen bei elektronischen Daten und Aufzeichnungen
EU GMP-Leitfaden Kapitel 4
EU GMP Annex 11
ICH Q10
Neue Regelwerke:
FDA: CFR Part 11 neu interpretiert
MHRA: GMP Data Integrity Definitions
WHO Draft: Working document QAS/15.624
Aktuelle Inspektionsergebnisse

Datenintegrität bei der Papierdokumentation
Wie nähert man sich in der täglichen Praxis?
Welche und wie viele Kontrollen sind erforderlich?
Tyische Stolpersteine? Lessons learned
Keine Probleme bei der Papierdokumentation?
Fallbeispiele

Einfluss auf Daten
Daten und Informationen: mit MindMap Datenintegrität
Audit Trail
Audit Trail Review

Verantwortlichkeiten
Benutzerrollen vs. Zugriffsrechte
Prozess-, System- und Dateneigner
Benutzerverwaltung: Lokal vs. Zentral, LDAP, AD
Externe Dateneigner und Abgrenzung

Daten Lebenszyklus
System Lebenszyklus vs. Daten Lebenszyklus

Datentypen
Stammdaten
Bewegungsdaten
Meta-Daten

Datenspeicherung
Vollständiger Ausdruck von Daten
Vollständiges elektronisches System vs. Hybrid System
Lokal vs. Zentral
Dateien vs. Datenbanken
Datensicherung und Wiederherstellung

Auswertung von elektronischen Daten
Auswertung und Trending
Durchführung von Daten-Assessments

Retrospektive Bewertungen bei validierten Systemen
Sinnvolle Maßnahmen bei offenen Gaps
Workshop
In kleinen Gruppen erarbeiten Sie diese Themen:
- Aufstellen eines Process Mapping zur Beschreibung des Datenflusses
- Identifizierung von kritischen Punkten
- Festlegen der erforderlichen Kontrollen nach Art und Häufigkeit

Ziele

Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit des Datenflusses Überblick über die Anforderungen an die Datenintegrität Praxis des Datenmappings und der Datenbewertung Prüfung der Daten im operativen Bereich

Zielgruppe
Innovatives Personal, das in der pharmazeutischen Industrie oder in der Medizinprodukteindustrie tätig ist:

Sachkundige Person QP, FvP Leitung der Herstellung, Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle Qualitätsmanagement, Quality Unit Auditoren und Dienstleister bzw. Systemhersteller Validierer und Qualifizierer Projektleiter und IT-Spezialisten

Besonderheiten

Kontrollen der Daten in der Praxis Papierdokumentation, elektronische Dokumentation Aktuelle Inspektionsergebnisse zum Umgang mit Rohdaten Konkrete Hilfestellung für Ihre Umsetzung in Ihrem Rohdatenmanagement Praxiserprobte Methoden für die Compliance zur Datenintegrität

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Medizinprodukte Soft-, Hardware-Entwickler Zulieferer wie Anlagenbau, Informationstechnologie
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Informationen

Exklusiv für Sie: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Kleiner GMP-Berater Band 04: GMP-Regelwerke zur Datenintegrität

WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
EMA: Datenintegrität - Fragen und Antworten
Englisches Original mit deutscher Übersetzung!

Datenintegrität ist …
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Erfahren Sie die Praxisumsetzung: Datenmanagement, Datenspeicherung und Benutzermanagement, elektronische Daten und Ausdrucke, Audit Trail Review, Sicherung und Archivierung von elektronischen Daten oder Aufzeichnungen aus Hybridsystemen.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Inhalte sehr detailliert und praxisnah; gute Darbietung; lebhafte Diskussion
  • Gute Atmosphäre; aktive Mitarbeit
  • Zahlreiche Workshops und praktische Beispiele waren super!
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Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung GMP Datenintegrität: Von den Papierdaten zu den elektronischen Daten eintragen.
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Termin

am: 13.-14.06.2017,
Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am 14.06.2017 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1190,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel am Sophienpark
Sophienstr. 14, 76530 Baden-Baden|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 130,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 
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