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API: Experte für Wirkstoffe Modul 1

Intensivtraining, 23.-24.10.2018 in Unna bei Dortmund
Stand des Wissens zur GMP-gerechten Wirkstoffherstellung
Risikomanagement
Datenintegrität und Datenmanagement
GDP für Wirkstoffe
Qualifizierung, Validierung, Reinigung
INT

Informationen

am23.-24.10.2018 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebietWirkstoffe und Hilfsstoffe
ZielgruppeZielgruppeExperten
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer2795
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr1190,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte250
SpracheSpracheD

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Anmeldeformular
Stand des Wissens und aktuelle Trends für Wirkstoffe: API
Wo geht die Reise hin für die Wirkstoffindustrie in Deutschland und Europa? Sie erfahren den Stand des Wissens anhand der risikobasierten, sachbezogenen Interpretation des GMP-Gedankens auf Basis des EU GMP-Leitfadens Teil II, der AMWHV und den Anforderungen der FDA. Aktuelle Trends sind zu allen Themen in das Programm eingebettet. Sie werden gezielt motiviert und sensibilisiert, Ihr GMP-Verständnis im Arbeitsalltag einzubringen.

Abschlussprüfung
Jedes Modul wird mit einer freiwillige Abschlussprüfung abgeschlossen. Diese Abschlussprüfung qualifiziert Sie zusätzlich.
Nach der erfolgreichen Abschlussprüfungen erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Inhalte


GMP-Regelwerke, Behörden und Organisationen
Vorstellung nationaler und internationaler Regelwerke:
WHO, CFR, ICH, EU, AMWHV
EU GMP-Leitfaden Teil II
GDP für Wirkstoffe
Risikoanalyse
Der risikobasierte Ansatz in der API-Produktion


Dokumentationsanforderung
Generelle Anforderungen: Grundsätze, Organisation, Autorisierung, Verteilung, Änderung, Überprüfung, Archivierung
Dokumente, u. a. Herstellvorschrift, Herstellprotokoll, Etikettenbilanzierung, Logbücher, IPC (in-process-control), Change Control, Handhabung von Abweichungen, Failure Investigation Reports
Batch Record Review, neuere Dokumentationssysteme


Datenmanagement und Datenintegrität
Wie kann ich Datenintegrität in der API-Produktion erfüllen?
Welche SOPs zur Computervalidierung sind für mein System sinnvoll?
Wie ist die Risikoanalyse einfach zu gestalten?
(Un-)Sicherheit bei der praktischen Umsetzung


Qualifizierung: Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung
Zonenkonzept
Qualifizierung: Gerätedesign, Behälter und Rührwerke
Rohrleitungen und Pumpen
Wartungs- und Instandhaltungsmanagement


Prozessvalidierung
Einführung in die Grundzüge der Prozessvalidierung:
Meilensteine, Methoden, Qualifikationsstufen; wichtige Begriffe, Reprocessing, Rework, Blending


Reinigung in der Wirkstoffproduktion
GMP-Anforderungen an die Reinigung;
Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffproduktion: Vorstellung eines Konzepts zur Reinigungsvalidierung in Multipurpose-Anlagen zur Wirkstoffsynthese


Workshop und GMP Quiz
Sie erarbeiten in Kleingruppen verschiedene Themen im Workshop und vertiefen so Ihren GMP-Gedanken.
Beim GMP Quiz können Sie im Team Ihr Wissen erneut überprüfen.

Ziele

Sie erfahren den aktuellen Stand des Wissens zur GMP-gerechten Wirkstoffherstellung. Sie erkennen die risikobasierte, sachbezogene Interpretation des GMP-Gedankens auf Basis des EU GMP-Leitfadens Teil II und AMWHV. Sie erlernen die praktische und pragmatische Umsetzung der GMP-Regularien. Sie werden gezielt motiviert, das Gelernte auch im Arbeitsalltag umzusetzen! Sie können die neuen Trends für die Wirkstoffproduktion erfahren.

Zielgruppen
Für Mitarbeiter aus:

Produktion, Technik Qualitätseinheiten, Qualitätsmanagement Betriebsleiter, -Assistenten, –Ingenieure Für Neueinsteiger ebenso geeignet!

Besonderheiten

Datenmanagement und Datenintegrität Praxisbezogene Präsentationen und Workshops Sie vertiefen Ihr Wissen in Gruppenarbeiten. Intensiver Erfahrungsaustausch zwischen Teilnehmern und Referenten GMP Quiz als eine Methode der Erfolgskontrolle

Branchen

Wirkstoffe Hilfsstoffe API-Hersteller im Auftrag Broker, Zulieferer für Pharma und Chemie

Experte für Wirkstoffe

Modul 1
Im Modul 1 erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen Anforderungen an die Wirkstoffprduktion mit den Themen: Regelwerke, Risikomanagement, Dokumentation, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Prozessvalidierung, Reinigung, GDP und - neu - Datenintegrität.
Im Workshop vertiefen Sie Ihren GMP-Gedanken. Beim GMP Quiz können Sie im Team Ihr Wissen erneut überprüfen.

Modul 2 mit GMP Inspektor
Im Modul 2 stehen GMP-Update zu neusten Themen wie Auditierung von Starting Materials, MRA, Brexit und Quality Metrics ebenso im Vordergrund wie Anforderungen und Erfahrungen aus API-Behördeninspektionen aus 1. Hand durch einen GMP-Inspektor.

Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
Rabatt
Jedes Modul können Sie einzeln buchen. Bei der gleichzeitigen Buchung zweier Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- €
Modulares System
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Informationen

Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 7. Auflage

GMP-Regeln in kompakter Übersicht: Die in 2014 neu aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Herstellungspraxis in einfacher und verständlicher Form. Die Autoren Reinhard Schnettler und Dr. Christine …

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: Über 1300 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten im Pharma- und Medizinproduktesektor nutzen ihnen vertraute Abkürzungen in …
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Bezug zur Praxis
  • Gute Kombination zwischen Theorie und Praxis
  • Wissensstand erweitert
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Anmeldung

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Voucher
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Termin

am: 23.-24.10.2018,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: am 24.10.2018 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1190,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna| mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 78,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 
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