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Experte für GMP Modul 1

Intensivtraining, 26.-28.09.2017 in Niederkassel bei Köln
Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse
Standard für die GMP Ausbildung
Modul des Kontaktstudiums GQP
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 12: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).
INT

Informationen

am26.-28.09.2017 in Niederkassel bei Köln
ThemengebietThemengebiet: GMP
ZielgruppeZielgruppe: Experten
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 2793
TeilnehmergebuehrTeilnehmergebuehr: 1445,- Euro
Bildungspunkte:Bildungspunkte: 375

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Anmeldeformular
Die Gute Herstellungspraxis GMP
Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen sind im GMP-Umfeld relevant. Wie berücksichtigt man alle diese Vorgaben und setzt diese richtig in der Praxis um?

Nutzen Sie dieses Intensivtraining mit den zwei Modulen dazu, genau dieser Frage nachzugehen. Lernen Sie, wie die GMP-Regeln in der Praxis umgesetzt werden. Behalten Sie stets das wesentliche Ziel der GMP-Regeln vor Augen: Die zuverlässige Fertigung eines pharmazeutischen Produktes mit gleichbleibend hoher Qualität und gewährleisteter Sicherheit für den Patienten.

Inhalte


Rechtliche Anforderungen in Deutschland, der EU, der Schweiz, den USA und weltweit
Internationale, regionale und nationale Zusammenhänge: WHO, EU, D, EU, CH, USA
MRAs: Mutual Recognition Agreements
Abgrenzung GMP zu GLP, GCP und GDP
GMP in Europa und Behördenlandschaft in Deutschland
Aktuelle GMP-Trends
GMP-Besonderheiten in der Entwicklung
Reinhard Schnettler, PTS Training Service, Arnsberg

Regulatorische Compliance: Zulassung und Änderungen
Zulassungen in der EU und den USA
Common Technical Dossier CTD
Aufbau der chemisch-pharmazeutischen und biologischen Dokumentation CMC
CEP Certificate of Suitability
ASMF Active Substance Master File
ICH Q 8-10: Bedeutung für das CMC Dossier
eCTD
Änderungen, Variations: EU-Verordnung 1234/2008/EG
Dr. Ursula Schickel, PharmaLex GmbH, Mannheim

Training
Der modulare GMP-Trainingsplan
Schulungsinhalte
Planung und Durchführung: Schulungsmethoden
Wie schult man lebendig und effizient?
Erfolgskontrollen und Schulungsnachweise
Chancen und Grenzen von GMP-Schulungen
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg

Dokumentation
Sinn und Zweck von Dokumenten
Regulatorische Vorgaben
Welche Dokumente sind GMP-relevant?
Vorgabedokumente: Lenkung von Dokumenten
Aufzeichnungsdokumente: Protokollierungsregeln, Chargendokumentation
Trends und Reviews
Verwaltung von Dokumenten
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg

Pharmazeutisches Qualitätsmanagement
Gesetzliche Anforderungen
Elemente des Qualitätsmanagements: Änderungslenkung Change Control, Abweichungsmanagement Deviation Control, Beanstandungen, Rückrufe
Lebenszykluskonzept Life Cycle Konzept
Qualitätsrisikomanagement Quality Risk Management
Management Review
Compliance: Die Einhaltung von Anforderungen
Audits und Inspektionen
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service, Arnsberg

Hygienekonzept: GMP- und praxisgerecht
Regulatorischer Rahmen in Europa und den USA
Umsetzung eines Zonenkonzeptes in der Praxis
Praktische Durchführung des Hygienemonitorings
Erfahrungen bei Audits und Inspektionen
Dr. Wolfgang Schiebler, Chemische Fabrik Budenheim KG

Keeping Current: Informationsbeschaffung
Informationsbeschaffung von Aktuellem und von Neuigkeiten rund um GMP
Kennenlernen von wichtigen Quellen wie Webseiten, Newsletter, Zeitschriften
Strategien zur Organisation der Informationsquellen und Archivierung der Inhalte
Evaluierte Links zur GMP-relevanten Quellen in Europa, Deutschland und den Bundesländern
Dr. Oliver Onusseit, Alfter

Ziele

Sie erhalten Kenntnis über den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis GMP in konzentrierter Form. Sie erhalten einen Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen. Im Fokus ist die Vermittlung von Kenntnissen zur vernünftigen und sachbezogenen Umsetzung der GMP-Anforderungen in die Praxis.

Zielgruppe

GMP Beauftragte Mitarbeiter, die die Befähigung zur Sachkundigen Person erwerben wollen Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle Mitarbeiter von Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätseinheiten Für Einsteiger: Das Intensivtraining ist auch für Einsteiger geeignet.

Besonderheiten

Das Modul 1 ist auf die GxP Regelwerke, die Behörden, die Zulassung, die Hygiene, die Qualitätssystem und die Dokumentation konzentriert.

Branchen

Pharmazeutische Unternehmer Betriebe mit Herstellungserlaubnis Hersteller von Wirkstoffen und Hilfsstoffen Zulieferbetriebe für die Pharma

Experte für GMP

Dieses seit 1997 durchgeführte Intensivtraining entwickelte sich zum Standard in der GMP-Ausbildung. Das Programm aus zwei Teilen zu je drei Tagen wird ständig weiterentwickelt und verbessert. Wichtige Bestandteile sind praxisnahe Präsentationen und Workshops. Sie können mit einer freiwilligen Hausaufgabe zwischen den beiden Trainingsteilen Ihre GMP-Kenntnisse vertiefen. Das Intensivtraining Experte für GMP ist ein Pflichtmodul des Kontaktstudiums GQP.

Modul 1Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation. Sie erfahren die Praxis beim Modul 1 mit den Höhepunkten: Regelwerke, GxP, Hygiene, Qualität, Dokumentation, Zulassung.

Modul 2Die Anforderungen an den Handel mit Arzneimitteln sind im Modul 2 eingebettet. Die weitere Höhepunkte sind: Technik, Verpackung, GMP im Labor, Freigabe, Inspektionen. Das Modul 2 enthält auch eine schriftliche Erfolgskontrolle unter Hochschulbedingungen. Sie erhalten ein Zertifikat Experte für GMP.
Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich zum Experten in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Mit der Kombination der Module erhalten Sie eine ganzheitliche Ausbildung, die mit einem gemeinsamen Zertifikat gekrönt ist.
Rabatt
Bei gleichzeitiger Buchung der Module 1 und 2: Experte für GMP erhalten Sie einen Rabatt von 200,- €. Der Gesamtpreis beträgt dann 2690,- €.
Modulares System
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Informationen

Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Kleiner GMP-Berater Band 12: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Die AMWHV ist das verbindliche Regelwerk für Betriebe und Einrichtungen, die in Deutschland Arzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe
- herstellen und prüfen
- lagern und in Verkehr bringen
- …

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 7. Auflage

GMP-Regeln in kompakter Übersicht: Die in 2014 neu aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Herstellungspraxis in einfacher und verständlicher Form. Die Autoren Reinhard Schnettler und Dr. Christine …

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: Über 1300 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten im Pharma- und Medizinproduktesektor nutzen ihnen vertraute Abkürzungen in …

GMP-Berater online Personenlizenz

Sie erhalten für 3 Monate einen kostenlosen Zugang zum GMP-BERATER Online Personenlizenz:

Die umfassende Wissenssammlung auf dem Gebiet der Good Manufacturing Practice verbindet die Theorie der …
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Das breite Band GMP wird gut aufbereitet und doch verträglich herübergebracht.
  • Gute Diskussionen und Möglichkeit, Fragen zu stellen
  • Häufiger Medienwechsel und starker Einbezug der Teilnehmer
  • Der Rahmen der Veranstaltung war super: Hotel, Referenten
  • Möglichkeit zum Kennenlernen von Kollegen aus anderen Unternehmen und zum kollegialen Austausch hat mir gefallen!
  • Abendliches Rahmenprogramm, nettes Klima, entspannte Athmosphäre
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Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Experte für GMP Modul 1 eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 26.-28.09.2017,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: am 28.09.2017 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1445,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 3 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Clostermanns Hof
Heerstraße, 53859 Niederkassel| mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 109,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 
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Mobile Anfrage

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
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