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21. GMP-Konferenz

Konferenz, 02.-03.12.2015 in Darmstadt
KON

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am02.-03.12.2015 in Darmstadt
ThemengebietThemengebietGMP
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer2484
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr1290,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte250
SpracheSpracheD

Fälschungsschutz bei Arzneimitteln: Entwurf der Delegierten Verordnung
Neue Anforderungen aus dem EU GMP-Leitfaden und den Anhängen
Biosimilars: Compliance
mit Inspektoren


Ziele
  • GMP Update
  • Überblick über alle Neuerungen und Entwicklungen
  • Konkrete Handreichungen kennen lernen
  • GMP und GDP speziell für Zulieferer

Zielgruppe
  • Qualified Person, Sachkundige Personen nach § 15 AMG
  • Betriebsleitung
  • Laborleitung
  • Leitung Herstellung
  • Leitung Qualitätskontrolle
  • Qualitätsmanagement
  • Logistik, Lagerhaltung
  • Supply Chain Manager

Branchen
  • Pharma
  • Wirkstoffe
  • Zulieferer
  • Logistik, Distribution

Besonderheiten
  • Round Tables: Dialog zwischen Behörde und Industrie
  • Experten aus GMP-Inspektoraten stellen sich der Diskussion
  • Praktische Umsetzung und Implementierung der topaktuellen Anforderungen
  • Praktische Lösungen auch für mittlere und kleine Unternehmen
  • Nutzen von konstruktiven Gesprächen in einer lockeren Atmosphäre
  • mit Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule


Veranstalter der GMP-Konferenz sind:
  • DGGF: Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V.
  • Hochschule Albstadt-Sigmaringen: Studiengang Pharmatechnik


Fälschungsschutz bei Arzneimitteln veröffentlicht
Nun ist der Entwurf der Delegierten Verordnung mit u.a. den technischen Spezifikationen/Anforderungen an den Fälschungsschutz bei Arzneimitteln veröffentlicht. Bei dieser Konferenz können Sie die praktischen Auswirkungen für den Arzneimittel-Hersteller erfahren!

Neue Anhänge 15, 16 und EU GMP-Leitfaden
Ihre Vorteile: Sie erfahren die neuen Regelungen zur Qualifizierung und Validierung (Annex 15) und zur Freigabe und Zertifizierung von Chargen (Anhang 16). Die neuen Kapitel des EU GMP-Leitfadens präsentieren Inspektoren. Sie erhalten direkt von Experten Antworten auf Ihre Schlüsselfrage: Wie setze ich diese Kapitel im Alltag um?

Biosimilars: Herausforderung GMP und Compliance
Die neuen Herausforderungen mit dem Schwerpunkten GMP und Regulatory Compliance für die Biosimilars sind in das Konferenzprogramm eingebaut.

Ideale Plattform für Behörden und Industrie
Änderungen beleben das GMP-Umfeld: Die neuen Kapitel und Anhänge des EU GMP-Leitfadens sind im Zentrum der Konferenz! Die Botschaft ist: Konzepte für GMP, Qualitätsmanagement und das Risikomanagement haben denselben Prämissen und Prinzipien zu folgen. Alles muss zusammen betrachtet werden. Dies erhöht die Anforderungen an einen interdisziplinären Dialog innerhalb der Funktionen bei Arzneimittelentwicklung, -herstellung, -prüfung und jetzt auch an die Lieferung über die gesamte Lieferkette vom Ausgangsmaterial bis zum Auslieferungslager für Fertigprodukte. Die GMP-Konferenz bietet die ideale Plattform für diesen Dialog zwischen den Funktionen und den beteiligten Behörden.

Inhalte


Gesundheitsindustrie
Initiative Gesundheitsindustrie Hessen
Grußwort des gastgebenden Bundeslandes
Dr. Michael Binger, Hessisches Ministerium für Soziales und Integration, Wiesbaden


Update Arzneimittelrecht
Rechtsrahmen Update
Interessante Gerichtsurteile und rechtlicher Ausblick
Dr. Christian Jäkel, Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben


GMP Update
Neue Kapitel 3, 5, 8 des EU GMP-Leitfadens in der Übersicht:
Kreuzkontamination, Lieferantenbewertung, Beanstandungen
Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern, München


EU GMP Leitfaden Anhang 01 - Herstellung steriler Produkte
neu: Aide mémoire 07120604 Überwachung von Sterilherstellern
Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen, Chemnitz


Biosimilars
neue Herausforderungen für Pharmafirmen
GMP und Regulatory Compliance für Biosimilars
Dr. Steffen Gross, Paul-Ehrlich-Institut, Langen


EU GMP Leitfaden Anhang 15 - Qualifizierung und Validierung
mit den Schwerpunkten: Reinigungsvalidierung, Auswirkungen der Verweise aus den Kapiteln 3 und 5 des EU GMP-Leitfadens und EMA Regelung zur Festlegung der Rückstands-Limits
Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt


Serialisierung und Fälschungssicherheit
Regulatorische Anforderungen: Serialisierung, Fälschungssicherheit
Dr. Ehrhard Anhalt, BAH Bundesverband der Arzneimittelhersteller, Bonn


GMP Fragerunde
Was Sie schon immer fragen wollten!
Eine Fragerunde mit Ihren Themen, die Sie vorab einreichen können. Hier Ideen für Sie:

Fälschungsschutz bei Arzneimitteln, Entwurf der Delegierten Verordnung

Hilfsstoffe GMP: Für welche Zielgruppe gilt das Dokument ab März 2016?

EMA Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities: Was ist konkret umzusetzen?

mit den Referenten der GMP-Konferenz



Round Tables


Zielgruppe

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Informationen

Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Neue Anhänge 15, 16: Sie erfahren die neuen Regelungen zur Qualifizierung und Validierung (Annex 15) und zur Freigabe und Zertifizierung von Chargen (Anhang 16). Fälschungsschutz bei Arzneimitteln veröffentlicht. Bei dieser Konferenz können Sie die praktischen Auswirkungen für den Arzneimittelhersteller erfahren. Änderungen beleben das GMP-Umfeld: Die neuen Kapitel und Anhänge des EU GMP-Leitfadens sind im Zentrum der Konferenz! Die GMP-Konferenz bietet die ideale Plattform für diesen Dialog mit den Behörden. In diesem Jahr neu ist die GMP Fragerunde: Was Sie schon immer fragen wollten! Eine Fragerunde mit Ihren Themen, die Sie vorab einreichen können. Nutzen Sie die Gelegenheit für Ihre spezifischen Fragen rund um die Gute Herstellungspraxis.

Diese Angebote zum Themengebiet: GMP sollten für Sie interessant sein:

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Finden Sie hier das komplette Angebot
Hinweis

Termin

am: 02.-03.12.2015,
Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am 03.12.2015 ca. 16:30 Uhr

Kosten

1290,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Welcome Hotel Darmstadt
Karolinenplatz 4, 64289 Darmstadt| mehr

Service

 

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