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20. GMP-Konferenz

Konferenz, 03.-04.12.2014 in Darmstadt
KON

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am03.-04.12.2014 in Darmstadt
ThemengebietThemengebietGMP
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer2215
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr1290,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte250
SpracheSpracheD

Neue Anhänge 15 und 16
Neue Anforderungen aus dem EU GMP-Leitfaden
GMP Compliance Inspektionen
Serialisierung
mit Inspektoren


Ziele
  • GMP Update
  • Überblick über alle Neuerungen und Entwicklungen
  • Konkrete Handreichungen kennen lernen
  • GMP und GDP speziell für Zulieferer

Zielgruppe
  • Qualified Person, Sachkundige Personen nach § 15 AMG
  • Betriebsleitung
  • Laborleitung
  • Leitung Herstellung
  • Leitung Qualitätskontrolle
  • Qualitätsmanagement
  • Logistik, Lagerhaltung
  • Supply Chain Manager

Branchen
  • Pharma
  • Wirkstoffe
  • Zulieferer
  • Logistik, Distribution

Besonderheiten
  • Round Tables: Dialog zwischen Behörde und Industrie
  • Experten aus GMP-Inspektoraten stellen sich der Diskussion
  • Praktische Umsetzung und Implementierung der topaktuellen Anforderungen
  • Praktische Lösungen auch für mittlere und kleine Unternehmen
  • Nutzen von konstruktiven Gesprächen in einer lockeren Atmosphäre
  • mit Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule


Veranstalter der GMP-Konferenz sind:
[ul]
  • DGGF: Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V.
  • Hochschule Albstadt-Sigmaringen: Studiengang Pharmatechnik
  • [/ul]

    Neue Anhänge 15, 16 und EU GMP-Leitfaden
    Ihre Vorteile: Sie erfahren die neuen Regelungen zur Qualifizierung und Validierung (Annex 15) und zur Freigabe und Zertifizierung von Chargen (Anhang 16). Die neuen Kapitel des EU GMP-Leitfadens präsentieren Inspektoren. Sie erhalten direkt von Experten Antworten auf Ihre Schlüsselfrage: Wie setze ich diese Kapitel im Alltag um?

    Ideale Plattform für PQS
    Die seit 2013 gültige Neufassung des Kapitels 1 des EU GMP- Leitfadens weist auf den inhaltlichen Grund der Anpassung hin: Das pharmazeutische Qualitätssystem PQS. So erfolgt die inhaltliche Anpassung an die ICH Guidelines speziell Q 8, Q 9, Q 10 sowie Q 11. Die Botschaft ist: Konzepte für GMP, Qualitätsmanagement und das Qualitäts Risikomanagement haben denselben Prämissen und Prinzipien zu folgen. Alles muss zusammen betrachtet werden. Dies erhöht die Anforderungen an einen interdisziplinären Dialog innerhalb der Funktionen bei Arzneimittelentwicklung, -herstellung, -prüfung und jetzt auch an die Lieferung über die gesamte Lieferkette vom Ausgangsmaterial bis zum Auslieferungslager für Fertigprodukte. Die GMP-Konferenz bietet die ideale Plattform für diesen Dialog zwischen den Funktionen und den beteiligten Behörden.

    Konferenzprogramm


    Initiative


    Initiative Gesundheitsindustrie Hessen, Grußwort des gastgebenden Bundeslandes
    Dr. Michael Binger, Hessisches Ministerium für Soziales und Integration, Wiesbaden

    GMP Update


    Rechtsrahmen Update
    Quality Agreement: Abgrenzungsverträge zwischen Auftraggeber, Auftragnehmer und Auftragnehmer wiederum beauftragter Subunternehmer
    Interessante Gerichtsurteile und rechtlicher Ausblick
    Dr. Christian Jäkel, Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben

    Annex 15


    Neuerungen zur Qualifizierung und Validierung
    Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt

    Annex 16


    Freigabe und Zertifizierung
    Neue Regelungen für die Sachkundige Person, Qualified Person
    Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern, München

    Outsourcing in der Praxis
    Verantwortung und Verantwortungsabgrenzungen gemäß Annex 16
    Rolle der Qualified Person: Umsetzung in der Praxis
    Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

    Arzneimittelengpass, Drug Shortages


    Qualitätssystem, Unternehmenskultur, Dialog Behörden-Industrie
    Dr. Thomas Zimmer, ZS.CTIS Consulting GmbH, Harxheim

    EU GMP-Leitfaden: Neue Anforderungen und Umsetzung


    Kapitel 1: Qualitätsmanagement, Lebenszyklus-Modell und Risikofokussierung: Auswirkungen auf Industrie und Überwachung
    Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen, Dresden

    Managementreview und Qualitätssystem in der Praxis
    Dr. Christian Gausepohl, Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh

    Kapitel 5: Lieferantenqualifizierung, Vermeidung von Kreuzkontamination
    Risikobasierter Ansatz zur Qualifizierung der Lieferanten: Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Packmittel
    Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt

    Lieferantenqualifizierung in der Praxis
    Fallbeispiele aus einem mittelständischen Unternehmen
    Silke Schwiertz, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn

    Serialisierung, Anti-Fälschungsrichtlinie


    Delegated Acts der EU-Kommission bezüglich Sicherheitsmerkmalen bei Arzneimitteln
    Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen, Dresden

    Inspektion: GMP Non Compliance


    GMP (Non) Compliance Inspektionen in Drittländern aus Sicht einer Behörde
    Folgen für den Standort Deutschland
    Ausgewählte Fallbeispiele 2014
    Dr. Michael Schmidt, Regierungspräsidium Tübingen

    Round Tables


    Die Round Tables dienen dem Dialog zwischen Behörde und Industrie. Experten aus GMP-Inspektoraten stellen sich der Diskussion in einer lockeren Gesprächsatmosphäre. Drei Round Tables finden parallel statt.

    Die Themen der Round Tables sind analog den neuen Trends strukturiert.

    Zielgruppe

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    Informationen

    Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

    Kontaktstudium GQP

    Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

    Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

    Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

    Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
    Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

    Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

    Hyperpharm: Über 1300 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

    Viele Experten im Pharma- und Medizinproduktesektor nutzen ihnen vertraute Abkürzungen in (…)
    Hier finden Sie weiterführende Informationen
    In diesem Jahr feiert PTS zusammen mit den Teilnehmern der GMP-Konferenz einen ganz besonderen Geburtstag: Seit 20 Jahren bieten wir mit dieser GMP-Konferenz einen kompakten Einblick über Neuerungen und Trends in der Pharmaindustrie und setzen damit erfolgreich neue Maßstäbe. Sie erfahren die neuen Regelungen zur Qualifizierung und Validierung (Annex 15) und zur Freigabe und Zertifizierung von Chargen (Anhang 16). Auch die neuen Kapitel des EU GMP-Leitfadens erfahren Sie von Inspektoren sowie die praktische Umsetzung von Industrievertretern. Sie erhalten Antworten auf Ihre Schlüsselfrage: Wie setze ich diese Kapitel praktisch um?

    Diese Angebote zum Themengebiet: GMP sollten für Sie interessant sein:

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    Finden Sie hier das komplette Angebot
    Hinweis
    Bei Anmeldung bis zum 1. Juli 2014 erhalten Sie einen Rabatt von 100,- Euro.

    Termin

    am: 03.-04.12.2014,
    Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am 04.12.2014 ca. 16:30 Uhr

    Kosten

    1290,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

    Veranstaltungsort

    Welcome Hotel Darmstadt
    Karolinenplatz 4, 64289 Darmstadt| mehr
    Hinweis
    Das Veranstaltungshotel ist leider ausgebucht, so dass wir Sie bitten möchten, selbst eine Übernachtung zu buchen. Als Alternative können wir Ihnen das Best Western Plus Hotel in Darmstadt, Grafenstr. 31 empfehlen, das fußläufig in 5-10 Minuten zu erreichen ist. Telefon: 06151 28 100. Wir danken für Ihr Verständnis.

    Service

     

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