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Medizinprodukte: EN ISO 13485, Entwicklung, Herstellung und Vertrieb

Basistraining, 27.03.2019 in Unna bei Dortmund
Überblick für Verantwortliche
Schulungsnachweis für Mitarbeiter
Zusammenhang mit der MDR und IVDR
Umsetzung in die Praxis
BAT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am27.03.2019 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebietMedizinprodukte
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3311
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

Qualitätsmanagement
In Deutschland sind in der DIN EN ISO 13485:2016-08 die Anforderungen an das QM-System für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festgelegt. Die Norm richtet sich auch an Lieferanten von Komponenten, Dienstleister und an Beteiligte in der Lieferkette von Medizinprodukten.

EN ISO 13485:2016 in der Praxis
Erhalten Sie einen Überblick, welche Anforderung die EN ISO 13485 an das Personal, an Dokumentation, die Prüfungen, die Produktion etc. beschreibt. Erfahren Sie Im Training, wie Sie diese in die Praxis umsetzen.

EN ISO 13485:2016 Neuerungen
Im Mittelpunkt der letzten Änderung der EN ISO 13485 steht die Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes. Erlernen Sie den risikobasierten Ansatz an Beispielen kennen. Die Lieferantenbewertung, der Entwicklungsprozess, die Prozessvalidierung sind u.a. Kernelemente der neuen EN ISO 13485. Erhalten Sie Vorschläge, wie und mit welchen Elementen Sie diese Prozesse beschreiben können.

Inhalte


Einführung
Definition Medizinprodukte
Bedeutung der CE-Kennzeichnung
Neue rechtliche Regelungen
Qualitätsmanagementnormen
Vergleich GMP zu ISO


Inspektionen
Benannte Stellen
Behörden
Interne Audits
Risikobasierte Lieferantenbewertung


Personal
QM Anforderungen
Verantwortung
Risikobasierte Schulungsplanung
Überprüfung der Wirksamkeit


Qualitätsprüfungen
Prüfungsarten
Prüfungsparameter
Spezifikationen


Dokumentation
QM System
Bedeutung der Dokumentation
Aufzeichnungen
Verfahrensabweichungen
Lenkung von Dokumenten


Qualitätsfehler, CAPA Prozess
Abweichungen
Risikomanagement
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
Änderungen


Grundlagen: Entwicklung, Qualifizierung, Validierung
Phasen des Entwicklungsprozesses
Qualifizierungsphasen
Überblick Computervalidierung
Planung des Validierungsprozesses
Dr. Maria Brecht, PTS Training Service

Ziele

Risikobasierte Qualitätsmanagementprozesse Umgang mit Abweichungen und Änderungen Neue Anforderungen an den Entwicklungsprozess Qualifizierungsphasen von Geräten und Anlagen Grundlagen der Computervalidierung Ablauf des Validierungsprozesses

Zielgruppe
Personal, das in den nachfolgenden Funktionen tätig ist

Entwicklung Herstellung Prüfung Verpackung Vertrieb

Besonderheiten

Vorschläge zur Umsetzung der EN ISO 13485 in die Praxis Bedeutung des Risikomanagements erkennen Phasen des Entwicklungsprozesses Erläuterungen zu Qualifizierung und Validierung

Branchen

Medizinprodukte Arzneimittel OEM Hersteller weitere Zulieferer

Informationen

Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

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Termin

am: 27.03.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna| mehr

Service

 

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