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Medizinprodukte kompakt: Neue Anforderungen

Basistraining, 26.03.2019 in Unna bei Dortmund
Die neuen Medizinprodukte EU Verordnungen MDR und IVDR sind verabschiedet!
Wesentliche Neuerungen für alle Medizinprodukte-Hersteller, die umgesetzt werden müssen!
Erfahren Sie:
Welche neuen Anforderungen werden an eine CE-Kennzeichnung gestellt?
Welche neuen Dokumente müssen erstellt und gepflegt werden?
Welche Neuerungen erfordert die Beobachtung der Produkte nach dem Inverkehrbringen?
Welche zusätzlichen Elemente muss die technische Dokumentation beinhalten?
BAT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am26.03.2019 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebietMedizinprodukte
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3310
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

Die neuen EU-Verordnungen Medizinprodukte
Die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR lösen die bisherigen EU-Richtlinien ab. Viele wesentliche Änderungen auf dem Weg zum CE-Kennzeichen für Medizinprodukte müssen umgesetzt werden. Jeder Hersteller wird die Technische Dokumentation anpassen müssen! Erfahren Sie im Training, was Sie überarbeiten müssen.

Teile der neuen Anforderungen sind in der Praxis schon in Anwendung
Im Basistraining erlernen Sie die noch geltenden rechtlichen Grundlagen für das CE-Kennzeichen und Sie erfahren die aktuellen Informationen zur Neuordnung im Medizinproduktebereich.

Zulieferer und Lieferkette
Die neuen Anforderungen fordern verstärkt ein höheres Maß an Qualifizierung der Lieferanten und Sicherstellung der Lieferkette der Medizinprodukte. Erfahren Sie die Ausweitung der rechtlichen Grundlagen.

Inhalte


Neuerungen in die gesetzlichen Grundlagen
Erweiterung der Medizinproduktedefinition
Abgrenzung Medizinprodukt, Arzneimittel
EU-Richtlinien versus EU-Verordnung
Umsetzung des neuen Rechtsrahmens
Neue Funktionen und Verantwortlichkeiten
Eine Person mit Fachwissen, Qualifizierte Person
Auswirkungen auf die Zulieferer
Auswirkungen auf die Lieferkette
Bedeutung CE-Kennzeichnung


Neue Anforderungen an Medizinprodukte
Zweckbestimmung
Neue Klassifizierungsregeln
Risikoanalyse
Risikomanagement als Kernelement
Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Harmonisierte Normen, Technische Spezifikationen
Ausweitung der Klinischen Bewertung, Leistungsbewertung
Klinische Nachbeobachtung
Konkrete Anforderungen an die Technische Dokumentation
Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen


Konformitätsbewertungsverfahren
Qualitätsmanagementsysteme im Mittelpunkt
Bedeutung der neue DIN EN ISO 13485: 2016-08
Anforderungen in Abhängigkeit von den Produktklassen
Neues Modularsystem zum Nachweis der Konformität


Marktbeobachtung
Behördliche Überwachung
Sicherheitsplan
Meldung von Vorkommnissen
Dr. Maria Brecht, PTS Training Service

Ziele
Sie erfahren

Neue rechtlichen Grundlagen Neue Definitionen und Klassifizierungsregeln Änderungen der grundlegenden Anforderungen Neue Vorgaben zur technischen Dokumentation Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren Marktbeobachtung und Vigilance-System

Zielgruppe

Alle Personen, die die neuen Anforderungen etablieren müssen Mitarbeiter aus der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten Mitarbeiter aus der Entwicklung und Klinischen Prüfung Personen, die am Vertrieb und der Marktbeobachtung von Medizinprodukten beteiligt sind

Besonderheiten

Was ist neu? Die neuen Anforderungen im Überblick Erlernen der neuen Begrifflichkeiten Erläuterung der Produktanforderungen Erläuterung des Konformitätsbewertungsverfahrens Bedeutung des Risikomanagements Verpflichtungen, die sich aus der Marktbeobachtung ergeben

Branchen

Medizinprodukte OEM Hersteller Zulieferer Arzneimittel

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

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Termin

am: 26.03.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna| mehr

Service

 

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