+49 2932 51477 info@pts.eu
+49 2932 51477 info@pts.eu

GMP-Auditor Modul 3: Auditierung fachfremder Bereiche und Lieferanten

Intensivtraining, 09.-10.04.2019 in Speyer
Als nicht IT-Spezialist computergestützte Systeme auditieren
Als Nicht-Techniker Räume und Einrichtungen auditieren
Auditierung fachfremder Lieferanten, Auditierung im Drittland
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung

Zusätzlich und neu werden im Modul 3 diese Themen aufgenommen:
Auditierung von Wirkstoffherstellern
Auditierung von Hilfsstoffherstellern
Auditierung von Servicedienstleitern
Gratis für Sie: SOP 102-02 Lieferantenqualifizierung im Wert von 237 Euro.
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am09.-10.04.2019 in Speyer
ThemengebietThemengebietQualitätsmanagement
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3245
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr1190,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte250
SpracheSpracheD

Fachfremde Lieferanten auditieren
Als Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung mit welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrungen der Referenten.

Als Nicht IT-Spezialist, als nicht Techniker, IT-Systeme und Technik auditieren
Ohne die Auditierung von computergestützten Systemen und von Räumen und technischen Einrichtungen ist heute kaum ein Audit zu führen. Erlernen Sie die Grundlage und eine praktikable Herangehensweise. Erfahren Sie auch als nicht Spezialist die aktuelle Fragestellung zur Datenintegrität und dem Audit Trail Review im Audit zu hinterfragen.

Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Um den Aufwand der Lieferantenqualifizierung zu steuern und den gesetzlichen Anforderungen zu genügen, ist eine risikobasierte Auditplanung zu erstellen. Sie erfahren die relevanten Faktoren und erarbeiten praxisnah die risikobasierte Vorgehensweise.

Inhalte


Lieferantenmanagement
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Spektrum von Lieferanten
Risikofaktoren
Auditplanung

Computergestützte Systeme als nicht IT-Spezialist auditieren
IT-Systeme im GxP-Umfeld Anforderung an IT-Systeme Auditelemente
Schritte im IT-Audit
Validierungsüberprüfung

Auditierung von Räumen, Einrichtung, Technik
Facility Layout
Spezifische Dokumente
Design
Schleusen, Flure, Ausstattung
Hygiene
Laborräume
Wassersysteme

Auditierung der GDP-pflichtigen Unternehmen
Audit Workflow
Überprüfung spez. Anforderungen
Etiketten, Packungsbeilagen
Faltschachteln, Booklets

Auditierung von Medizinprodukteherstellern
Grundlagen, Regelwerke
GMP versus EN ISO 13485
Auditvorbereitung
Punkte während des Audits

Auditierung von Kosmetikherstellern
Grundlagen/Regularien
GMP versus ISO 22716
Qualitätselement, Kosmetika

Auditierung von Packmittelherstellern
Auditeröffnung
Betriebsrundgang
QC Laboratory
QM System
Points to consider

Auditieren im Drittland
Vorbereitung auf ein Audit im Ausland
Vorbereitung auf das Land
Vorbereitung auf den Kulturkreis
Persönliche Vorbereitung
Kommunikation und Gesprächsführung in fremder Sprache

Workshops


Risikoanalyse
Ermittlung der Risikofaktoren und Erstellung einer Risikoanalyse als Grundlage der Lieferantenqualifizierung

Länderspezifische Besonderheiten
Was ist bei Audits in fremden Kulturen zu beachten?

Qualifizierungsebenen

Berufliche Weiterbildung mit System

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren. Beachten Sie die Hinweise unter >> Infos & Termine

    Experte für Auditing: Lead Auditor

Diese Weiterbildung zur Qualifikation von Auditoren, auch GDP-und GMP-Auditoren, ist ein anerkannter Standard. Dieser Nachweis der Qualifizierung wird für Auditoren in der Pharma-, Pharmalogistik-, Wirkstoff- (…)
» weiterlesen
Diese Weiterbildung zur Qualifikation von Auditoren, auch GDP-und GMP-Auditoren, ist ein anerkannter Standard. Dieser Nachweis der Qualifizierung wird für Auditoren in der Pharma-, Pharmalogistik-, Wirkstoff- und Medizinprodukteindustrie gefordert. Die ganzheitliche Ausbildung setzt sich aus drei Modulen zusammen. Alle Module sind auch einzeln buchbar.

GMP-Auditor Modul 1: Experte für Auditing
Im dreitägigen Modul 1 erhalten Sie die Grundausbildung zum Experten für Auditing. Hier steht für Sie die Organisation von Audits im System, die Planung und Durchführung einzelner Audits sowie die Besonderheiten der Auditgespräche für Sie im Mittelpunkt. Sie erfahren wertvolle Tipps zum Managen schwieriger Auditsituationen. Sie erhalten anerkannte Zertifikat zum GMP-Auditor. Da ein breites gesetzliches Spektrum abgedeckt wird, kann auf Anfrage das Zertifikat auch auf GDP-Auditor bzw. Auditor im Bereich Medizinprodukte ausgestellt werden.

GMP-Auditor Modul 2: Sicher auditieren
Im zweitägigen Modul 2 erarbeiten Sie die notwendigen Werkzeuge um Audits sicher durchzuführen. Schwerpunkte sind die Bewertung von Findings, das Erstellen des Auditberichtes und Abschlussgespräche. Sie erlernen Konflikte im Audit zu deeskalieren.

GMP-Auditor Modul 3: Auditierung fachfremder Bereiche und Lieferanten
Im zweitägigen Modul 3 erhalten Sie das Grundwissen, um auch als Nicht-Spezialist IT-Systeme, Räume, Technik und Geräte zu auditieren. Zur Strukturierung Ihrer Auditplanung erarbeiten Sie die Faktoren zur risikobasierten Qualifizierung von Lieferanten. Sie erfahren die Grundlagen zur Auditierung typischer Lieferanten und erhalten Hilfestellung zur Vorbereitung eines Audits im Drittland.

Mit Abschluss aller drei Module erlangen Sie das Zertifikat zum Lead Auditor. Ergänzt um Ihre Praxiserfahrung können Sie damit in eigener Verantwortung Lieferanten auditieren und Selbstinspektionen durchzuführen.

Ziele

Auditaufwand risikobasiert planen Auditierung typischer Lieferanten Grundwissen über IT-Systeme und Technik erlernen Audits im Ausland planen Qualitätssysteme eines Lieferanten kennenlernen

Zielgruppe

Auditoren und Inspektoren, die Lieferantenaudits durchführen wollen Personen, die Qualitätssysteme eines Lieferanten bewerten müssen Personen, die ihr Wissen über fachfremde Regularien vertiefen wollen

Besonderheiten

Angst vor einem IT-Audit verlieren Blickwinkel für Räume, Einrichtung, Technik erweitern Branchenspezifische Besonderheiten erfahren Mit umfassender SOP zur Lieferantenqualifizierung Auditaufwand durch einen risikobasierten Ansatz minimieren Vorbereitung auf ein Audit im Ausland

Branchen
Das Seminar richtet sich an Auditoren aus

Pharmaindustrie Wirkstoff-, Hilfsstoffindustrie Medizinprodukteindustrie Vertrieb, Logistik etc.

Der kurze Überblick

Informationen

Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 102-02 Lieferantenqualifizierung

Werden Lieferungen oder Dienstleistungen in Auftrag gegeben, besteht für den Auftraggeber die Pflicht, sicherzustellen, dass diese sowohl den firmeneigenen als auch den regulatorischen Anforderungen entsprechen (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Auditierung fachfremder Themen✓ Als nicht IT-Spezialist Computersysteme, Räume, Technik auditieren? Erlernen Sie gezielt Fragen zu stellen.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Breite Themenauswahl
  • Viele neue Informationen
  • Input für weitere Audits
  • Erfahrene Referenten
  • Kollegialer Austausch
  • Workshops
  • Gute Organisation

Diese Angebote zum Themengebiet: Qualitätsmanagement sollten für Sie interessant sein:

"
Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 09.-10.04.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 10.04.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1190,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Domhof Speyer
Bauhof 3, 67346 Speyer| mehr

Service

 

Mobile Anfrage

Haben Sie eine Frage zum Thema?
Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu