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Experte für Qualitätskontrolle Modul 1

Intensivtraining, 26.-27.03.2019 in Baden-Baden
Verantwortung: Sachkundige Person, Leitung der Qualitätskontrolle, Vertreter und Beauftragte
Qualifizieren, kalibrieren, validieren und dokumentieren
PQS Pharmaceutical Quality System
Workshops mit Musterdokumenten
Gratis für Sie: GMP-Fachwissen LABOR 1 im Wert von 90 Euro.
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am26.-27.03.2019 in Baden-Baden
ThemengebietThemengebietQualitätskontrolle
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3223
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr990,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte250
SpracheSpracheD

Aufgaben und Themen der Qualitätskontrolle
Neben der Messsicherheit ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor eine der größten Herausforderungen geworden. Neben qualifizieren, kalibrieren, validieren und dokumentieren ist die Kunst, daraus die geeigneten und notwendigen Analysendaten für statistische Auswertungen der Prozesse und den PQR zu selektieren, eine weitere Hürde.
Klar zu regeln sind die Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person, Leitung der Qualitätskontrolle, Vertreter und Beauftragte.
Qualitätskontrolllaboratorien und moderne Qualitätseinheiten werden heute zunehmend unter Kostendruck gestellt. Daher wird bei allen Themen der beiden Module des Intensivtrainings, auch auf die Kostenminimierung bei gleich bleibender Qualität und Sicherheit der Analysenergebnisse eingegangen.

Module Intensivtraining Qualitätskontrolle

In den beiden zweitägigen Modulen vertiefen Sie Ihr vorhandenes Wissen und erfahren spezielle Anforderungen und Trends bei Qualitäts- und Laboraspekten rund um die Qualitätsprüfung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Durch diese intensive Ausbildung werden Sie gezielt in Ihren Aufgaben als Laborverantwortlicher, Laborleiter und Leitung Qualitätskontrolle geschult und sichern so Ihr Fachwissen nachhaltig ab. Workshops intensivieren den Lerntransfer.
Beide Module sind in sich abgeschlossen. So ist die Reihenfolge für Sie frei wählbar.
Die Inhalte der freiwilligen Abschlussprüfung sind in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erstellt worden. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten Sie ein Zertifikat, dass Sie als Experte Qualitätskontrolle ausweist.

Inhalte

Verantwortung im Labor
Verantwortungsträger AMG und AMWHV
Der Laborleiter im Sinne der europäischen und deutschen Regeln
Aufgaben des Labormitarbeiters


Verantwortlichkeiten EU und FDA
Die Qualified Person
Aufgaben nach Annex 16 des EU GMP-Leitfadens
Verantwortlichkeiten entsprechend der FDA und die Quality Control Unit


Organisation QK/QA
entsprechend deutscher und internationaler Vorgaben


Zertifizierung von Analysenergebnissen
Organisation der Freigaben
MRA Abkommen
Zertifizierung nach EMA


Reagenzien und Standards
Klassifizierung, Zertifizierung und Umgang mit Referenzstandards: Lagerung, Kennzeichnung
Dokumentation der Herstellung von Reagenzien
Kennzeichnung von Reagenzien
Dominik Katarzynski, Klocke Pharma Service GmbH, Appenweier


Lifecycle von Laborgeräten
Qualifizierung
Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ
Qualifizierungspläne und -berichte
Erhaltung des qualifizierten Zustandes: Änderungskontrolle, Logbuch


Kalibrierung und Wartung
Begriffsdefinition: Kalibrieren, Justieren, Eichen
Prüfmittelauswahl
Vorgehensweise bei nicht erfolgreicher Kalibrierung
Umfang der Wartung von Laborgeräten
Dr. Iris Lambeck, F. Hoffmann-La Roche, CH-Basel


Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden
Anforderungen definieren
Orientierende Versuche
Methodenoptimierung
Umgang und Methoden zu Verunreinigungen
Dr. Jochen Kirschbaum, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, Aachen


Validierung von Analysenmethoden
Vorgaben der Regelwerke: ICH, USP, WHO, FDA
Welche Analysenmethoden müssen validiert werden und in welchem Umfang?
Beispiel einer Methodenbeschreibung und der zugehörigen Methodenvalidierung


Methodentransfer
Vorbereitung und Durchführung des Transfers
Praxisbeispiele
Tim Averbeck, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, Aachen

Diese drei Themen erarbeiten Sie in kleinen Gruppen:
Anweisungen zur Kalibrierung verschiedener Messgeräte
Konzepte zur Qualifizierung unterschiedlicher Messmittel
Vorgehensweise bei der Validierung unterschiedlicher Analysenmethoden
Qualifizierungsebenen

Berufliche Weiterbildung mit System

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren. Beachten Sie die Hinweise unter >> Infos & Termine

    Experte für Qualitätskontrolle

Mit den beiden zweitägigen Modulen vertiefen Sie Ihr vorhandenes Wissen rund um Qualitätsprüfungen von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Sie erfahren spezielle Anforderungen und Trends bei (…)
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Mit den beiden zweitägigen Modulen vertiefen Sie Ihr vorhandenes Wissen rund um Qualitätsprüfungen von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Sie erfahren spezielle Anforderungen und Trends bei Qualitäts- und Laboraspekten.

Fachwissen nachhaltig sichern
Durch diese intensive Ausbildung werden Sie gezielt in Ihren Aufgaben als Laborverantwortlicher, Laborleiter und Leitung der Qualitätskontrolle geschult und sichern so Ihr Fachwissen nachhaltig ab. Workshops intensivieren den Lerntransfer.

Abschluss der Hochschule
Beide Module sind in sich abgeschlossen. So ist die Reihenfolge für Sie frei wählbar. Die Inhalte der freiwilligen Abschlussprüfung sind in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erstellt worden. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten Sie ein Zertifikat, das Sie als Experte für Qualitätskontrolle ausweist.

Ziele
Sie erlernen:

Aktuelle, nationale und internationale GMP-Regelwerke Die Praxisumsetzung mit Beispielen fundiertes Wissen und Sicherheit für eigene Problemlösungen Bestehende Systeme und Abläufe kritisch zu betrachten und zu verbessern

Zielgruppe
Berufseinsteiger und erfahrene Mitarbeiter:

Aus Entwicklungs- und Routinelabors Laborleiter Leitung der Qualitätskontrolle Qualitätseinheiten Sachkundige Personen

Besonderheiten

Sie sehen Ihren Arbeitsalltag im PQS Pharmaceutical Quality System. Sie erleben einen intensiven Erfahrungsaustausch mit Teilnehmern und Referenten. Sie vertiefen einzelne Themen in drei Workshops.

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Hilfsstoffe Medizinprodukte Zulieferer, Auftragslaboratorien

Der kurze Überblick

Informationen

Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

GMP-Fachwissen LABOR 1

In diesem Fachbuch finden Sie regulatorische Anforderungen, methodische Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:
Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme
Das (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Themen und Inhalte gut gewählt
  • Die Workshops
  • Der Praxisbezug
  • Austausch zwischen Referenten und Teilnehmern
  • Sehr gute Organisation der Veranstaltung durch PTS
  • Abendprogramm mit Stadtführung und Abendessen

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 26.-27.03.2019,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: am 27.03.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

990,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel am Sophienpark
Sophienstr. 14, 76530 Baden-Baden| mehr

Service

 

Mobile Anfrage

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
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