+49 2932 51477 info@pts.eu
+49 2932 51477 info@pts.eu

Medizinprodukte: EN ISO 13485 Entwicklung, Herstellung, Vertrieb

Basistraining, 03.04.2019 in CH-Olten
Neue EU-Anforderungen an das Qualitätsmanagement
EN ISO 13485 eng verknüpft mit den neuen EU-Anforderungen
Was sind die neuen Forderungen? Was hat Bestand?
Der Überblick für Verantwortliche
Der Schulungsnachweis für Mitarbeiter
BAT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am03.04.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebietMedizinprodukte
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3211
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

Neuerungen der EN ISO 13485: 2016
Sie erfahren beim Basistraining die Anforderungen, die Besonderheiten und die Praxis der Herstellung von Medizinprodukten nach EN ISO 13485: 2016. Sie erkennen die wesentlichen Anforderungen der neuen EN ISO 13485: 2016 und die Richtung der neuen Sichtweise der EU-Regularien!

ISO EN 13485: 2016 in der Praxis
Neben vielen kleineren Änderungen der EN ISO 13485: 2016 steht die Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes im Mittelpunkt der neuen Norm. Sie erfahren die notwendigen Elemente wie Lieferantenbewertung, Wareneingang, Produktions-, Verpackungsprozess, Prüf- und Freigabeprozess. Die Praxis im Umgang mit Abweichungen, fehlerhaften Produkten und der risikobasierte kontinuierliche Verbesserungsprozess sind Kernelemente der neuen Norm. Diese Norm kann auch von Zulieferern von Produkten und Dienstleistungen genutzt werden.

Erfolgskontrolle
Sie können an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Ein Zertifikat bestätigt die bestandene Erfolgskontrolle.

Inhalte


Einführung
Definition Medizinprodukte
Bedeutung der CE-Kennzeichnung
Neue rechtliche EU-Regelungen
Umsetzung in der Schweiz


Inspektionen
Benannte Stellen
Behörden
Interne Audits
Risikobasierte Lieferantenbewertung


Personal
QM Anforderungen
Verantwortung
Risikobasierte Schulungsplanung
Überprüfung der Wirksamkeit


Qualitätsprüfungen
Prüfungsarten
Prüfungsparameter
Spezifikationen


Dokumentation
QM System
Bedeutung der Dokumentation
Aufzeichnungen
Verfahrensabweichungen
Lenkung von Dokumenten


Qualitätsfehler, CAPA Prozess
Abweichungen
Risikomanagement
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
Änderungen


Grundlagen: Entwicklung, Qualifizierung, Validierung
Phasen des Entwicklungsprozesses
Qualifizierungsphasen
Überblick Computervalidierung
Planung des Validierungsprozesses

Ziele

Erläuterung der Anforderungen an das Personal Bedeutung der Dokumentation Organisation der Produktion und Qualitätsprüfungen Umgang mit Abweichungen und Änderungen Grundlagen der Qualifizierung und Validierung

Zielgruppe
Personal, das in den nachfolgenden Funktionen tätig ist

Entwicklung Herstellung Prüfung Verpackung Vertrieb

Besonderheiten

Umsetzung der EN ISO 13485: 2016 in die Praxis Erfahren der neuen Elemente der EN ISO 13485: 2016 Umfassende Bedeutung des Risikomanagements erkennen Integration der neuen Anforderungen in das bestehende QM-System Vermittlung von Zusammenhängen

Branchen

Medizinprodukte Arzneimittel OEM-Hersteller weitere Zulieferer

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: Über 1300 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten im Pharma- und Medizinproduktesektor nutzen ihnen vertraute Abkürzungen in (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Update von Wissen
  • Fachwissen der Referentin
  • Aufbau des Vortrags
  • Übersichtliche Untelagen
  • Klare, definierte Aussagen
  • Sehr gelungene Veranstaltung! Weiter so...

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Diese Angebote zum Themengebiet: Medizinprodukte sollten für Sie interessant sein:

Es liegen keine Angabe vor!
"
Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 03.04.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten| mehr

Service

 

Mobile Anfrage

Haben Sie eine Frage zum Thema?
Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu