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Batch Record Review und Freigabe

Basistraining, 02.04.2019 in CH-Olten
Betrachtung des gesamten Review- und Freigabeprozesses
Arzneimittel und Wirkstoffe
Inhalte des Annex 16
Verantwortungsabgrenzung und Delegation von Aufgaben
Workshop zu Abweichungen
Diskussionsrunde zu Effizienz, Dokumentenfülle
Gratis für Sie: SOP 101-02 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe im Wert von 149 Euro.
BATCAS Quality Manager Pharma - Wahlpflichtmodul

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am02.04.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebietGMP
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3210
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

Wichtigster Teil der Prozesskette: Zertifizierung und Freigabe
Die Zertifizierung und die Freigabe für den Markt sind die wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Chargenberichtsreview und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte.

Die Freigabe von Arzneimitteln besteht aber nicht nur aus der Unterschrift der FvP. Sie ist die Endstufe eines Gesamtprozesses mit vielen Beteiligten. Nur das erfolgreiche Zusammenspiel der verschiedenen Bereiche und die klare Abgrenzung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten führen letztendlich zu einer guten und reproduzierbaren Qualität.

Jeder Mitarbeiter im Prozess muss sich dabei seiner eigenen Aufgabe und Verantwortung für die Gesamtqualität bewusst sein.

Workshops und Diskussionsrunden
Erfahrene Referenten aus der Praxis vermitteln den Teilnehmern in interaktiven Vorträgen, welche Möglichkeiten im Gesamtprozess der Freigabe existieren. Gleichzeitig wird aber auch die Verantwortung jedes Einzelnen mit der Übernahme der Aufgaben dargestellt.
Workshops und Diskussionsrunden vertiefen das Erlernte und tragen so zur Nachhaltigkeit bei.

Inhalte


Regelwerke
HMG
AMBV
EU GMP-Leitfaden Teil I, II und III, Annex 16
CFR

Batch Record Review
Regulatorische Anforderungen an den BRR
Was ist zu delegieren?
Was muss zwingend geprüft werden?
Bewertung von chargenbezogenen Daten
Wo steht der BRR im Freigabeprozess?
KPIs: Key Performance Indicators

Verantwortungsabgrenzung
Zulassungsinhaber
Aufgaben der FvP
Aufgaben der Leitung Herstellung, Leitung Qualitätskontrolle
Aufgaben der Qualitätssicherung
Delegation von Aufgaben
Schulung der involvierten Mitarbeiter
Kommunikation zwischen den verschiedenen Bereichen

Lohnherstellung und Lohnanalytik
Verantwortungsabgrenzung
QS-Vereinbarungen
Qualifizierung von Lohnherstellern und Analytiklaboren

Dokumentation und Abweichungen
Allgemeine GMP-Anforderungen an die Dokumentation
Unterschriften
Archivierung
Chargenzertifikate
Vorgehen bei Abweichungen

Diskussionsrunde
Effizienz, Dokumentenfülle, Durchlaufzeiten

Workshop
Abweichungen

Ziele

Sie kennen den Prozess des Reviews und der Freigabe von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Sie erfahren mögliche Aufgabenverteilungen. Sie wissen, was eine Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) selber machen muss und was delegiert werden kann. Sie erlernen den Umgang mit Abweichungen in der Prozesskette. Sie sehen Verantwortungsabgrenzungen mit potentiellen Lohnherstellern.

Zielgruppe

Alle Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen, die am Freigabeprozess für Arzneimittel und Wirkstoffe beteiligt sind und so der FvP zuarbeiten Mitarbeiter, die sich auf die Aufgabe als FvP vorbereiten wollen Mitarbeiter von Lohnherstellern und Lohnanalytiklaboren

Besonderheiten

Ein Training nicht nur für die Qualitätssicherung Erfahrungsaustausch mit Referenten und anderen Teilnehmern

Branchen

Pharmazeutische Unternehmen Wirkstoffhersteller Lohnhersteller Lohnanalytiklabore

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 101-02 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

Nutzen Sie diese SOP-Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen festlegen,
- wer für die Überprüfung der Chargendokumentation (BRR = Batch Record Review) zuständig ist,
- welche Dokumente überprüft (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Praxisnah und Beispiele aus dem Praxisalltag
  • Workshops
  • Diskussionen
  • Outsourced Activities

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

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Termin

am: 02.04.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten| mehr

Service

 

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