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Zulassung kompakt

Basistraining, 03.04.2019 in CH-Olten
Für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser
Zulassungsverfahren in der Schweiz, EU und in den USA
Common Technical Document: CTD
Änderungen und Change Control
Regelwerke und Behörden
Regulatorische Compliance: GMP und Zulassung
BAT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am03.04.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebietZulassung
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3209
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

Zulassung und Compliance
Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen.

Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.

Zulassung und Zulieferer
Die Anforderungen beschränken sich nicht auf Arzneimittelhersteller, sondern betreffen auch Wirkstoffhersteller und -lieferanten.
Ebenso sollten Zulieferfirmen von Hilfsstoffen und Dienstleister durch ein Basiswissen zur Zulassung mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Dies gewährleistet eine optimale Serviceleistung für die Pharma- und Biotech-Industrie.

Inhalte


Der Weg eines Arzneimittels von der Forschung bis zur Zulassung
Phasen der Arzneimittelentwicklung

Regelwerke und Behörden
Anforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in der Schweiz, Deutschland, Europa und den USA

Zulassungsverfahren
Regulatorische Anforderungen
Zulassungsverfahren in der Schweiz
MRP, CP, DCP in Europa
Zulassungen in den USA
Zulassungszeiten
ICH

Das Common Technical Document
Aufbau und Inhalte
ASMF und CEP für Wirkstoffe
Unterschiede zwischen den Regionen

Änderungen und Change Control
Änderungen
Änderungsverfahren
Gesetzliche Anforderungen
Erforderliche Dokumentation

Regulatorische Compliance: GMP und Zulassung
Zulassungsverlängerungen
Zusammenhänge zwischen GMP und Zulassung
Bedeutung der Zulassung in der täglichen Arbeit

Ziele

Sie erhalten wissenswerte Einblicke in die Zulassung von Arzneimitteln. Sie erwerben notwendiges Know-How, um regulatorische Aufgaben in der Praxis effizient und kompetent zu erfüllen. Sie werden ein wertvoller Ansprechpartner für die Zulassungsabteilung und andere Fachbereiche.

Zielgruppe

Personal, das nicht in der Zulassungsabteilung tätig ist, jedoch Zulassungsthemen in der Praxis umzusetzen hat. Geeignet ist das Training auch für Neueinsteiger im Zulassungsbereich, um einen ersten, kompakten Überblick zu erhalten. Bereiche Forschung, Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Validierung, Qualifizierung, Einkauf, Technik, Lagerhaltung, Logistik, Controlling oder Business Development.

Besonderheiten

Eine Reise durch die Welt der Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser Bei interaktiven Präsentationen mit Fragen und praktischen Beispielen sowie Diskussionen unter den Teilnehmern, können Sie die Inhalte des Trainings aktiv mitgestalten.

Branchen

Pharmazeutische Unternehmen Wirkstoffhersteller und -lieferanten Hilfsstofflieferanten Lohnhersteller, Lohnlabore

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: Über 1300 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten im Pharma- und Medizinproduktesektor nutzen ihnen vertraute Abkürzungen in (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Arzneimittelzulassung spannend und verständlich✓ Sie wollten schon lange die Zulassung verstehen? Dann sind Sie in diesem Seminar genau richtig!
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Praxisnahe Darstellung
  • Eingehen auf Rückfragen
  • Die verschiedenen Wiederholungs-Testsegmente waren sehr hilfreich.
  • Auf den Punkt gebrachte Infos
  • Anschauliche Erklärungen
  • Miteinbezug der Teilnehmer durch Fragen, Quiz, Gruppenarbeit
  • Sehr gut gestaltet, didaktisch und inhaltlich
  • Das Quiz, der Stoff, die Unterlagen

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

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Termin

am: 03.04.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten| mehr

Service

 

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