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Leitung der Herstellung und Produktionsabweichungen kompakt

Seminar, 26.03.2019 in Unna bei Dortmund
Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung
Verantwortungsabgrenzungen zu anderen Funktionsträgern
Ablauf der Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs
Tätigkeiten im Auftrag, Ausgelagerte Aktivitäten (Outsourced Activities)
Workshop und Diskussionsrunde
Gratis für Sie: SOP 105-01 Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) im Wert von 189 Euro.
SEM

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am26.03.2019 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebietHerstellung
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3199
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr760,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

Warum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig?
Auch wenn die Funktion der Herstellungsleitung bzw. Leitung der Herstellung im AMG nicht mehr beschrieben ist: Sie ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich! Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Daher erfahren Sie die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens.

Abweichungen im Produktionsbereich
Immer wieder kommt es im Produktionsprozess zu Abweichungen, die einen mehr oder weniger großen Einfluss auf die Qualität der Produkte haben können. Oftmals sind kurzfristige Entscheidungen in Abstimmung mit der Leitung der Herstellung notwendig. Ein systematischer Ablauf unter Berücksichtigung von Risikomanagement-Prinzipien führt hier zu schnelleren und qualitativ besseren Entscheidungen. Sie erfahren Praxistipps zur Verbesserung dieser Abläufe und Prozesse!

Inhalte


Regelwerke
AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden
Normenhierachie
Der Pharmazeutische Unternehmer
Verantwortungsbereiche im Unternehmen
Verantwortungsabgrenzung und Delegation
Anforderungen an die Qualifikation


Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung
Qualitätsmanagement und -review
Räume und Ausrüstungen
Herstellung, Lagerung und Transport
Qualifizierung und Validierung
Dokumentation und Archivierung
Risikomanagement


Tätigkeiten im Auftrag
Qualifizierung, Beauftragung und Kontrolle von Lohnherstellern
Transferaktivitäten
Qualitätsverträge mit Auftragnehmern
Anforderungen und Pflichten des Auftraggebers
Verantwortungsabgrenzung
Dr. Josef Landwehr, PTS Training Service


Umgang mit Abweichungen in der Produktion
Definition Abweichung
Qualitätsfehlermanagement
Möglicher Ablauf der Bearbeitung im Unternehmen
Verantwortlichkeiten
Klassifizierung von Abweichungen
Vorgehen bei Abweichungen und Änderungen im Auftragsverhältnis
Corrective Actions and Preventive Actions (CAPA)
Quality Risk Management
Tina Stölzel, Aesica Pharmaceuticals GmbH, Zwickau

Diskussionsrunde
Sie üben in Kleingruppen die Bewertung von Abweichungen in der Produktion.
In der Diskussion und dem Erfahrungsaustausch zu verschiedenen Fragestellungen vertiefen Sie Ihr Wissen.

Ziele
Sie erfahren:

Wofür die Leitung der Herstellung verantwortlich ist Delegationsmöglichkeiten Aktuelle GMP Entwicklungen Umgang mit Abweichungen im Produktionsbereich CAPAs Bewertung der Kritikalität von Produktionsabweichungen

Zielgruppe

Leitung der Herstellung Mitarbeiter in der Vorbereitung zur Funktion Leitung der Herstellung Mitarbeiter der Qualitätssicherung Alle anderen Funktionen, die die Aufgaben der Herstellung kennen müssen oder kennen lernen möchten.

Besonderheiten

Praxisnahe und interaktive Präsentationen Vertiefung der Themen in Workshops

Branchen

Pharmaunternehmen Wirkstoffhersteller Lohnhersteller

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 105-01 Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)

Der Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen. Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Die Leitung der Herstellung - eine wichtige Funktion für alle Herstellbetriebe. Lassen Sie sich diese Chance nicht entgehen!
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Workshops
  • Interaktiv
  • Praxisnahe Beispiele
  • Offene Gesprächsatmosphäre
  • Kompakt, intensiv
  • Diskussionen in der Gruppe
  • Fragen gut beantwortet

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 26.03.2019,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

760,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna| mehr

Service

 

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