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Leitung der Qualitätskontrolle und Abweichungen kompakt

Basistraining, 09.04.2019 in Köln
Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung Qualitätskontrolle
Verantwortungsabgrenzung zu anderen Funktionsträgern
Ablauf der Bearbeitung von Abweichungen, OOS, OOT, CAPAs
Workshop und Diskussionsrunde zur Vertiefung des Wissens und zum Austausch mit anderen Teilnehmern
Gratis für Sie: SOP 105-01 Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) im Wert von 189 Euro.
BAT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am09.04.2019 in Köln
ThemengebietThemengebietQualitätskontrolle
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3182
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr760,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

Wichtige Funktion: Leitung der Qualitätskontrolle
Auch wenn die Funktion des Kontrollleiters bzw. Leitung der Qualitätskontrolle im AMG nicht beschrieben ist, so hat sie doch an Wichtigkeit nicht verloren. Sie ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortlichkeiten finden sich u.a. im AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden wieder. Es ist also enorm wichtig die eigenen Verantwortlichkeiten, als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und –bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens zu kennen.

Abweichungen im Qualitätskontrollbereich
Immer wieder kommt es auch im Prüfprozess zu Abweichungen wie OOS oder OOT, die einen mehr oder weniger großen Einfluss in der Qualitätsbewertung der Produkte haben können. So wird ein Verfahren zur Untersuchung von OOS und OOT im Kapitel 6 des EU GMP-Leitfadens gefordert. Oftmals sind kurzfristige Entscheidungen unter Einbeziehung der Leitung der Qualitätskontrolle notwendig. Ein systematischer Ablauf unter Berücksichtigung von Risikomanagement-Prinzipien führt hier zu schnelleren und qualitativ besseren Entscheidungen.

Inhalte

Regelwerke
AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden
Der Pharmazeutische Unternehmer
Verantwortungsbereiche im Unternehmen
Verantwortungsabgrenzung und Delegation
Anforderungen an die Qualifikation


Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Qualitätskontrolle
Qualitätsmanagement
Schulung
Spezifikationen und Prüfmethoden
Hygiene
Qualifizierung und Validierung
Dokumentation und Archivierung


Tätigkeiten im Auftrag
Qualifizierung, Beauftragung und Kontrolle von Analysenlabors
Transferaktivitäten
Qualitätsverträge mit Auftragnehmern
Anforderungen und Pflichten des Auftraggebers
Verantwortungsabgrenzung
Dr. Josef Landwehr, PTS Training Service


Umgang mit Abweichungen in der Qualitätskontrolle
Definition Abweichung
OOS, OOT
Abweichungen in der Stabilitätsprüfung
Qualitätsfehlermanagement
Verantwortlichkeiten
Klassifizierung von Abweichungen
Vorgehen bei Abweichungen und Änderungen im Lohngeschäft
CAPAs
Quality Risk Management
Dr. Thomas Froneck, Rentschler Biotechnologie GmbH

Workshop
Bewertung von Abweichungen


Diskussionsrunde
Herausforderungen für die Leitung der Qualitätskontrolle

Qualifizierungsebenen

Berufliche Weiterbildung mit System

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren. Beachten Sie die Hinweise unter >> Infos & Termine

    Fachperson für Qualitätskontrolle

In diesen Modulen erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Qualitätskontrolle. Interaktive Workshops vertiefen Ihre Kenntnisse zur Umsetzung in die Praxis. In allen Modulen erfahren Sie die Anforderungen (…)
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In diesen Modulen erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Qualitätskontrolle. Interaktive Workshops vertiefen Ihre Kenntnisse zur Umsetzung in die Praxis. In allen Modulen erfahren Sie die Anforderungen der jeweiligen Regularien und deren praktische Konsequenzen im Überblick. Praktiker, die ein fundiertes Wissen über die Abläufe der Qualitätskontrolle benötigen, sind die Zielgruppe.

So qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet:
Legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Alle Module sind in sich abgeschlossen. Die Modulreihe muss nicht zwingend mit Modul 1 begonnen werden. Wir empfehlen Ihnen, mit Modul 1 zu starten, um zu Beginn eine solide Grundlage zu schaffen. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der aufeinander abgestimmten Module.

Zertifikat Fachperson für Qualitätskontrolle
Nach erfolgreicher Teilnahme an vier Modulen erhalten Sie das Zertifikat als Fachperson für Qualitätskontrolle. Von diesen vier Modulen können Sie eines auch als Webinar besuchen. So können Sie das Wissen rund um die Qualitätskontrolle für Ihre Qualifikation nutzen.

Mix and Match: Seminare mit Webinar
Sie können die Module auch mit einem für Sie passenden Webinar kombinieren. Mit dem Seminar im Internet, also dem Webinar, können Sie sich bequem von Ihrem Schreibtisch aus informieren und Ihr Wissen vertiefen.

Ziele
Sie erfahren:

Regelwerke zu Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung Qualitätskontrolle Aktuelles aus dem GMP Umfeld Umgang mit Abweichungen im QK-Bereich, OOS, OOT Risikomanagement und CAPAs Bewertung der Kritikalität von Abweichungen

Zielgruppe

Leitung der Qualitätskontrolle Mitarbeiter in der Vorbereitung zur Funktion Leitung der Qualitätskontrolle Mitarbeiter der Qualitätssicherung Alle anderen Funktionen, die die Aufgaben der Qualitätskontrolle kennen müssen oder kennen lernen möchten

Besonderheiten

Praxisnahe und interaktive Präsentationen Vertiefung der Themen in Workshops Mit kostenloser SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung CAPA

Branchen

Pharmaunternehmen Wirkstoffhersteller Lohnhersteller

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 105-01 Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)

Der Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen. Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Leitung der Qualitätskontrolle: wichtige Funktion für alle Herstellbetriebe✓ Sind Sie auch betroffen? Dann nutzen Sie die Chance sich in diesem Seminar weiterzubilden!
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Praxisnah
  • Schöne Erklärung über die Regularien
  • Interaktive Gestaltung
  • Fallbeispiele
  • Gute Diskussionsrunden
  • Interaktive Gruppenarbeit
  • Verständlich
  • Sehr klare Darstellung

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 09.04.2019,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

760,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Leonardo Hotel Köln Bonn Airport
Waldstraße 255, 51147 Köln| mehr

Service

 

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