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GMP in der Wirkstoffherstellung mit Ordner und Buch

Erstellt am: 27.05.2016
Autor: Dr. Heide Schütt, Letzte Änderung: 25.04.2019
Das Intensivtraining Experte für Wirkstoffe: API am 10.-11.05.2016 in Unna bei Dortmund hat den Anspruch in einem Intensivtraining den Stoffumfang GMP in der Wirkstoffherstellung sowie aktuelle Entwicklungen dazu in einem zeitlichen Rahmen von 2 Tagen zu vermitteln. Aus meiner Sicht ist dies den Referenten auch gelungen, sofern man in Hinblick auf den Expertenbegriff nicht tatsächlich der Meinung ist, man könnte dies durch ein Seminar erreichen.

bewährtes Konzept
Im Aufbau folgte das Programm dem bewährten Konzept die Themen in einzelne Module aufzuteilen und durch erfahrene Referenten mit langjähriger Industrieerfahrung zu vermitteln.

Zu Beginn wurden die Teilnehmer gebeten Angaben zu der Motivation und persönlichen Erwartungshaltung abzugeben. Für mich als Vertreterin einer Aufsichtsbehörde bestand die Motivation für die Anmeldung in einer Auffrischung der Kenntnisse, insbesondere des EU GMP-Leitfadens Teil II und Annex 15. Meine Erwartungshaltung wurde in dieser Hinsicht erfüllt.

Neuer Annex 15
Hervorheben möchte ich den Vortrag zur Erläuterung des neuen Qualifizierungsansatzes im neuen Annex 15, den ich sehr gelungen und für mich hilfreich fand. Das Seminar hat hier die Sichtweise der FDA dargestellt, die in den neuen Qualifizierungsansatz im Annex 15 eingeflossen ist und der ausführlich erläutert wurde. Auf die dazu erhaltenen Seminarunterlagen werde ich mit Sicherheit nochmal zurückgreifen.

Ermüdung und Interaktion
Die Folienfülle mancher Vorträge (z.B. Computervalidierung) hat allerdings auch etwas erschlagendes, ein gewisser Ermüdungseffekt setzt in den 2 Tagen dann doch zwischendurch mal ein. Dies haben aber die Referenten mit Erfolg immer wieder durch interaktives Arbeiten versucht zu durchbrechen.

Nachfolgend möchte ich weitere einzelne Aspekte benennen, die für mich hervorzuheben waren:
  • Das bereitgestellte Material, ein Ordner mit allen Vorträgen, sowie einem Begleitbuch war aus meiner Sicht sehr umfassend.
  • Der Tagungsort war sehr angenehm und gut zur erreichen per Bundesbahn.
  • Das Seminar und die Themenblöcke waren insgesamt gut strukturiert.
  • An der Qualität der Vorträge gibt es ebenso nichts auszusetzen, alles Referenten mit langjähriger Expertise.
  • Das Tempo der Vorträge war allerdings durchweg sehr schnell, einige Folien wurden dabei übersprungen, was auch dem komplexen Themenfeld geschuldet war. Eine Nacharbeit der Inhalte erscheint anhand der ausgegebenen Vorträge machbar, aber auch notwendig.
  • Die Bearbeitung von Aufgaben in Kleingruppen und anschließende interaktive Besprechung mit allen Seminarteilnehmern war eine gute Idee und lockerte die feste Seminarstruktur auf.


Mit freundlichen Grüßen aus Bremen

Dr. Heide Schütt

Freie Hansestadt Bremen
Die Senatorin für Wissenschaft, Gesundheit und Verbraucherschutz
Referat 44 (Pharmazie, Toxikologie, Gentechnik)

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