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FAQ - Häufig gestellte Fragen

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Begriffe aus der Pharmawelt

Für unser Produkt Medizinischer Sauerstoff in Gasflaschen benötigen wir eine Großhandelserlaubnis, der Antrag liegt bei der Bezirksregierung bereits vor. Die Bezirksregierung benötigt nun von unserem Betrieb ein QS Handbuch. Haben Sie einen Tipp?
Für das Arzneimittel "Medizinischer Sauerstoff" wird genauso wie für andere Arzneimittel nur dann eine Großhandelserlaubnis benötigt, wenn der Verkäufer Produkte anderer pharmazeutischer Unternehmer (= Zulassungsinhaber) verkaufen will. Wenn der Verkäufer, also Sie selber, gleichzeitig pharmazeutischer Unternehmer ist, dann beinhaltet die Herstellungserlaubnis quasi die Großhandelserlaubnis aber nur für die eigenen Produkte. "Eigene" Produkte sind es dann, wenn der Name des Verkäufers (= pharmazeutischer Unternehmer = Zulassungsinhaber) auf der Flasche steht. Es gelten § 52a AMG und die AM-HandelsV sowie die GDP-Leitlinien der EU. Somit ist zu klären, welche Erlaubnis Sie benötigen und daraus ergeben sich die Dokumente, QS Handbuch/SOP´s.
(274), 17.01.2018

Allgemeine Fragen

Bildungspunkte und Rabatte: Wie genau sieht das aus?
Werden Sie Mitglied bei PTS Inside und genießen Sie Ihre Vorteile! Für jeden gebuchten Veranstaltungstag erhalten Sie 125 Bildungspunkte, die bei der nächsten Buchung wie folgt genutzt werden können: 1. Stufe: 500 Punkte entsprechen 50 Euro Preisrabatt 2. Stufe: 1000 Punkte entsprechen 100 Euro Preisrabatt
(139), 15.01.2018

Erfolgskontrollen

Ist dieser Kurs geeignet der Behörde gegenüber die fachliche Qualifikation für den Großhandelsverantwortlichen nachzuweisen?
Hintergrund der Frage: Die ZLG-Verfahrensanweisung „ Entscheidung über die Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG“ enthält unter Punkt 3.3.1.3 diesen Hinweis „… spezifischer Sachkenntnisnachweis … nicht gefordert.“ Allerdings wird „…ausreichende fachliche Qualifikation …“ erwartet. Unserer Behörde reicht eine mehrjährige Tätigkeit in diesem Bereich als ausreichende Qualifikation nicht aus. Da weder in der GDP noch in der ZLG Verfahrensanweisung genauer beschrieben wird, wie eine „ausreichende Qualifikation“ auszusehen hat, komme ich nun zu meiner Frage: Ist dieser Kurs geeignet der Behörde gegenüber die fachliche Qualifikation für den Großhandelsverantwortlichen nachzuweisen? Antwort: Ja. Das Intensivtraining GDP Verantwortliche Person nach Arzneimittelhandelsverordnung mit Zertifikat ist als Nachweis für die ausreichend fachliche Qualifikation gut nutzbar. Hierzu gibt es Erfahrungen von den Inhabern einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG. Hierzu ein Textauszug: In Unna fand das dritte Intensivtraining Verantwortliche Person nach Arzneimittelhandelsverordnung am 28.-29. Juni 2016 statt. Mit der Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen und dem entsprechenden Zertifikat konnte das Training zur Qualifikation der Verantwortlichen Personen ein gutes Stück beitragen.
(272), 12.01.2018

Begriffe aus der Pharmawelt

VP Verantwortliche Person für den Grosshandel: Die GDP Richtlinie schreibt mittlerweile vor, dass für die Benannte Person für Arzneimittel nach AMG § 52 a ein Pharmaziestudium wünschenswert ist. Bieten Sie einen Training an?
Wegen der Benannten Person: Eine Qualifikation des Pharmaziestudiums ist wünschenswert aber nicht erforderlich. Siehe hierzu den Gliederungspunkt 3.3.1.3 in diesem Dokument: ZLG VAW 15110703 Formular zur Entscheidung über die Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a Hier die Empfehlung vom PTS Moderatorenteam: Sie können dieses Intensivtraining Experten für Pharmazie nutzen: hier geht es ja durch die komplette Pharmazie. Allerdings ist das natürlich nicht zu vergleichen mit einem Pharmaziestudium.
(271), 12.01.2018

Rund um die Veranstaltungen

Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
(205), 15.12.2017

Anmeldung

Sie berechnen die Mehrwertsteuer bei den Terminen in Deutschland: Allerdings sind wir (Schweiz) in Deutschland nicht mehrwertsteuerpflichtig. Stimmt die Rechnung mit der Mehrwertsteuer?
Ja, die Rechnung stimmt. Unser zuständiges Finanzamt hat uns angewiesen, die Mehrwertsteuer auch bei ausländischen Kunden zu erheben. Unsere Angebote finden sowohl im Inland als auch im Ausland statt. Dabei ist zu beachten: Teilnehmer der im Inland stattfindenden Angebote sind auch Personen, deren Sitz im Ausland ist. PTS ist verpflichtet, die Einnahmen, die mit ausländischen Teilnehmern an den im Inland abgehaltenen Angeboten erzielt werden, der Umsatzsteuer zu unterwerfen. Die von Ihnen gezahlte Mehrwertsteuer können Sie wiederum beim Bundesamt für Finanzen Industriestrasse 6 66738 Saarlouis Tel.: 06831/4560, Fax: 06831/456120 geltend machen. Übrigens: Rein informativ weisen wir darauf hin, dass es sich um ein der Allgemeinheit zugängliches Angebot handelt. Es greift in diesem Fall die Sonderregelung des § 3a Abs. 3 Nr. 5 UStG, nach der der Ort der sonstigen Leistung bei einem Unternehmer der Veranstaltungsort ist.
(138), 08.11.2017

Kontaktstudium GQP

Kann ich Qualified Person werden?
In Deutschland reicht der Abschluss des Studiengangs GQP nicht aus, da die Anforderungen an die Sachkenntnis nach § 15 AMG zu erfüllen sind. Die Module dieses Kontaktstudiums, die ja mit Hochschulbescheinigungen anerkannt sind, können aber im Rahmen eines Ausbildungsplans zum Nachweis der Sachkenntnis einer Sachkundigen Person nach § 14 AMG genutzt werden. Erste Erfahrungen mit der Praxis von Überwachungsbehörden in Deutschland liegen vor. Ansonsten kann mit diesem anerkannten Kontaktstudium der Nachweis der Qualifikation für die Funktion einer Qualified Person geführt werden. Die entsprechenden Anforderungen der in dem Land anzuwendenden Regelwerke sind letztlich zu erfüllen.
(120), 27.10.2017
Kann ich Fachtechnische verantwortliche Person: FvP in der Schweiz werden?
Ja, da in der Schweiz die Approbation als Apotheker nicht ausdrücklich gefordert ist. Wichtig ist die Beachtung der entsprechenden Anforderungen aus der Betriebsbewilligung des Unternehmens. In der Schweiz sind die Regelungen nach den Aktivitäten der Unternehmen abgestimmt.
(121), 04.10.2017

Allgemeine Fragen

Worin genau besteht der Unterschied zwischen eLearning und Webinar?
Während des PTS Connect Webinars können Sie den Referenten live über ein Videobild sehen und über Ihr Headset hören. Gleichzeitig verfolgen Sie die Inhalte der Präsentation auf Ihrem Bildschirm. Der Lernende und der Lehrer sind also zeitgleich über ein computergestütztes System verbunden. Beim eLearning können Sie die Lerninhalte flexibel abrufen. Der Lernende und der Lehrer sind also nicht zeitgleich mit einem computergestützten System verbunden.
(248), 25.09.2017
Was ist eine Sachkundige Person nach dem AMG § 14 Arzneimittelgesetz, Qualified Person, QP?
In Deutschland schreibt das Arzneimittelgesetz in § 15 die erforderliche Qualifikation für die Sachkundige Person vor: zusätzlich zu einer Approbation als Apotheker oder dem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Humanmedizin oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung muss die Sachkundige Person eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nachweisen können. Wenn keine Approbation als Apotheker vorliegt, sind zudem Kenntnisse in den Fächern Experimentelle Physik, Allgemeine und anorganische Chemie, Organische Chemie, Analytische Chemie, Pharmazeutische Chemie, Biochemie, Physiologie, Mikrobiologie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Toxikologie und Pharmazeutische Biologie nachzuweisen. Für die Herstellung und Prüfung von Blutprodukten, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Gentransfer-Arzneimitteln, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostika mittels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten abweichende Vorschriften für die zweijährige praktische Tätigkeit. Mit der 14. Arzneimittelgesetz-Novelle löste die Sachkundige Person den Herstellungs- und Kontrollleiter in ihrer gesetzlichen Verantwortung und persönlichen Haftung ab, beide bleiben aber dennoch unverzichtbare Funktionen in einem Arzneimittelherstellungsbetrieb. Während früher die Verantwortlichkeiten für Herstellung und Prüfung streng getrennt waren durch zwei unabhängig voneinander agierende Leiter, ist die Sachkundige Person für ein Arzneimittel von seiner Herstellung über die Prüfung bis hin zur Freigabe unmittelbar vor dem Inverkehrbringen verantwortlich. Die Qualified Person für Pharmakovigilanz entspricht in Deutschland dem Stufenplanbeauftragten im Stufenplanverfahren. DIe Quelle ist: http://de.wikipedia.org/wiki/Sachkundige_Person_%28Arzneimittelgesetz%29, Aufruf am 17.08.2014 Ergänzung zur praktischen Tätigkeit Die mindestens zweijährige praktische Tätigkeit hat auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln zu erfolgen.
(154), 25.09.2017

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