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FAQ - Häufig gestellte Fragen

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Anmeldung

Sie berechnen die Mehrwertsteuer bei den Terminen in Deutschland: Allerdings sind wir (Schweiz) in Deutschland nicht mehrwertsteuerpflichtig. Stimmt die Rechnung mit der Mehrwertsteuer?
Ja, die Rechnung stimmt. Unser zuständiges Finanzamt hat uns angewiesen, die Mehrwertsteuer auch bei ausländischen Kunden zu erheben. Unsere Angebote finden sowohl im Inland als auch im Ausland statt. Dabei ist zu beachten: Teilnehmer der im Inland stattfindenden Angebote sind auch Personen, deren Sitz im Ausland ist. PTS ist verpflichtet, die Einnahmen, die mit ausländischen Teilnehmern an den im Inland abgehaltenen Angeboten erzielt werden, der Umsatzsteuer zu unterwerfen. Die von Ihnen gezahlte Mehrwertsteuer können Sie wiederum beim Bundesamt für Finanzen Industriestrasse 6 66738 Saarlouis Tel.: 06831/4560, Fax: 06831/456120 geltend machen. Übrigens: Rein informativ weisen wir darauf hin, dass es sich um ein der Allgemeinheit zugängliches Angebot handelt. Es greift in diesem Fall die Sonderregelung des § 3a Abs. 3 Nr. 5 UStG, nach der der Ort der sonstigen Leistung bei einem Unternehmer der Veranstaltungsort ist.
(138), 16.06.2018

Rund um die Veranstaltungen

Ich bin zuständig in unserem Unternehmen (Hersteller von Medizinprodukten) für Validierungen, fühle mich aber noch nicht als Experten. Daher würde ich gerne Seminare oder Kurse belegen. Hierunter fallen für mich drei Gebiete, bei denen ich mich weiterbilden möchte.
Im Rahmen der neuen Gesetzgebung ist dies ein Kernthema, dass von Herstellern von Medizinprodukten umgesetzt werden muss. In Deutschland haben wir zur Zeit noch kein Angebot dazu, aber wir bieten in dem Bereich Medizinprodukte auch Trainings in der Schweiz an. Wir sind gerade in der Planung eines Validierungstrainings. Sobald der Termin steht werden wir Sie informieren. (Planung Oktober/November 2018 in Olten). In der Schweiz werden die Vorgaben der EU eins zu eins umgesetzt. Diese Gebiete sind in die erwähnten Trainings eingebaut: 1. Validierung von Sterilbarrieresytemen a. Wann muss man Verpackungen, bzw. Siegelprozesse validieren, wann reicht eine Risikobetrachtung? b. Wann muss man revalidieren und in welchen Zeiträumen muss das durchgeführt werden? 2. Validierung der Aufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte. a. Was muss der Hersteller validieren? b. Was muss der Hersteller in den Aufbereitungsanweisungen den Kunden mitteilen? c. Welche Inhalte muss eine Aufbereitungsanweisung haben? d. Wie werden Produkte kontaminiert und was sind die geeigneten Prüfmethoden? 3. Statistik. Festlegung von Prüfumfängen bei Validierungen, Wareneingangsprüfungen (ISO 2859), … a. Wie legt man statistisch Prüfumfänge bei Validierungen fest? b. Wie bestimmt man Unsicherheiten und Einflüsse von Parametern auf Ergebnisse?
(325), 13.06.2018

Allgemeine Fragen

Was ist eine Sachkundige Person nach dem AMG § 14 Arzneimittelgesetz, Qualified Person, QP?
In Deutschland schreibt das Arzneimittelgesetz in § 15 die erforderliche Qualifikation für die Sachkundige Person vor: zusätzlich zu einer Approbation als Apotheker oder dem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Humanmedizin oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung muss die Sachkundige Person eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nachweisen können. Wenn keine Approbation als Apotheker vorliegt, sind zudem Kenntnisse in den Fächern Experimentelle Physik, Allgemeine und anorganische Chemie, Organische Chemie, Analytische Chemie, Pharmazeutische Chemie, Biochemie, Physiologie, Mikrobiologie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Toxikologie und Pharmazeutische Biologie nachzuweisen. Für die Herstellung und Prüfung von Blutprodukten, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Gentransfer-Arzneimitteln, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostika mittels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten abweichende Vorschriften für die zweijährige praktische Tätigkeit. Mit der 14. Arzneimittelgesetz-Novelle löste die Sachkundige Person den Herstellungs- und Kontrollleiter in ihrer gesetzlichen Verantwortung und persönlichen Haftung ab, beide bleiben aber dennoch unverzichtbare Funktionen in einem Arzneimittelherstellungsbetrieb. Während früher die Verantwortlichkeiten für Herstellung und Prüfung streng getrennt waren durch zwei unabhängig voneinander agierende Leiter, ist die Sachkundige Person für ein Arzneimittel von seiner Herstellung über die Prüfung bis hin zur Freigabe unmittelbar vor dem Inverkehrbringen verantwortlich. Die Qualified Person für Pharmakovigilanz entspricht in Deutschland dem Stufenplanbeauftragten im Stufenplanverfahren. DIe Quelle ist: http://de.wikipedia.org/wiki/Sachkundige_Person_%28Arzneimittelgesetz%29, Aufruf am 17.08.2014 Ergänzung zur praktischen Tätigkeit Die mindestens zweijährige praktische Tätigkeit hat auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln zu erfolgen.
(154), 12.06.2018

Blended Learning

Was ist ein Webinar?
Ein Webinar ist definiert als ein web-basiertes live Seminar. Während des Webinars können Sie den Referenten live über ein Videobild sehen und über Ihr Headset hören. Gleichzeitig verfolgen Sie die Inhalte der Präsentation auf Ihrem Bildschirm. Das Webinar ist interaktiv ausgelegt. Stellen Sie dem Experten Ihre Fragen im Chat.
(177), 07.06.2018
Kollegen von uns haben ein Webinar gebucht und benötigen nun den FlashPlayer. Dieser wird aber in unserer Firma nicht installiert. Welche Alternative für den Schulungszugang ist möglich?
Sollte Ihnen aus Sicherheitsgründen kein Flash zur Verfügung stehen, so können Sie mit ihrem Browser (Firefox oder Chrome) und dem Adobe Connect Plugin auch ohne Flash Adobe Connect nutzen. Link zu Adobe Connect Plugin: https://helpx.adobe.com/adobe-connect/connect-downloads-updates.html Die Installation muss im Vorfeld erfolgen.
(324), 04.06.2018

Quality Manager Pharma Schweiz

Welche Kosten und welche Rabatte sind für den Lehrgang fällig?
Sonderpreis Bei einer gleichzeitigen Anmeldung für beide Stufen, Stufe 1 und 2 inklusive der Zertifizierung für eine Person, ist der Sonderpreis 11.900 Euro. Bei einer späteren Anmeldung für einen der beiden Kurse ist der reguläre Preis für beide Kurse 13.980 Euro. 10 Prozent Rabatt ab der Anmeldung Sie können sich auch später anmelden und die Module des Lehrgangs wie gewohnt buchen. Mit dem Zeitpunkt der Anmeldung zu einem der Lehrgänge gewähren wir einen Rabatt von 10 % bei jeder Buchung für die restlichen Module. Die Durchführung der Erfolgskontrollen, die Überprüfung der Praxisarbeit und die Zertifizierung sind mit den Kosten der Module abgedeckt.
(227), 15.05.2018
Wie erfolgt die Zertifizierung zum Quality Manager Pharma?
Zum Erlangen des PTS Zertifikates: Quality Manager Pharma müssen die Lehrgänge 1 und 2 abgeschlossen sein. Der Absolvent hat die Möglichkeit, vor dem QMP-Gremium im Rahmen einer 30 minütigen Präsentation seine Praxisarbeit zu verteidigen. Der Absolvent kann sich entscheiden, ob er dazu die Praxisarbeit des Lehrgangs der Stufe 1 oder der Stufe 2 wählt. Zur Publikation wird im Anschluss an das Zertifizierungsverfahren die gewählte Praxisarbeit auf den homepages von PMC und PTS veröffentlicht. Im Anschluss an die Präsentation der Praxisarbeit findet eine fünfzehnminütige Befragung des Absolventen statt.
(221), 15.05.2018
Wie erfolgt der Abschluss mit Zertifikat?
Nach erfolgreichem Abschluss der Lehrgänge der Stufe 1 und Stufe 2 können die Absolventen am PTS, PMC-Zertifizierungsverfahren teilnehmen, um das Zertifikat zum Quality Manager Pharma zu erlangen. Das Zertifikat ist in weiten Bereichen der Nachweis einer qualifizierten Ausbildung und ist demnach vergleichbar mit qualifizierten Abschlüssen im europäischen Weiterbildungssystem.
(222), 15.05.2018
Wie erfolgt die Leistungsbewertung der Praxisarbeit?
Die Leistungsbewertung der Praxisarbeit erfolgt nach den Kriterien: - Formaler Aufbau der Arbeit - Verständlichkeit der Projektdurchführung - Richtigkeit der fachlichen Ausrichtung - Zweckmässigkeit für die Umsetzung im Unternehmen
(220), 15.05.2018
Was bedeutet die Selbstständigkeitserklärung der Praxisarbeit?
Die Absolventen fügen eine Erklärung an, dass Sie die Praxisaufgabe eigenständig verfasst haben. Damit wird bestätigt, dass die Praxisaufgabe bisher zu keinem weiteren Zweck anderweitig eingereicht wurde.
(219), 15.05.2018

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