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FAQ - Häufig gestellte Fragen

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Hier finden Sie die aktuellsten 10 Einträge

Stornierung - Gutschrift

Wie hoch sind die Kosten für die Abwicklung einer Stornierung?
Die Staffelung unserer Stornierungsgebühren beläuft sich wie folgt: generell 10 % Bearbeitungsgebühr, 50% Stornogebühr bei Absage innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Veranstaltung und 100 % Gebühr bei Absage innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Veranstaltung oder Nichtabsage.
(76), 03.09.2018

CAS Quality Manager Pharma QMP

Wie erfolgt die Kontaktaufnahme?
Füllen Sie Bitte den Flyer mit Anmeldeformular als PDF-Dokument auf dieser Webseite aus. Dies ist eine formlose Erstanmeldung. Nach Eingang dieser Erstanmeldung nehmen wir mit Ihnen Kontakt auf und senden Ihnen den Antrag zur Anerkennung Veranstaltung und Aktivitäten mit dem wir die Nachweise Ihrer bisherigen Qualifikation und Ausbildung erfragen. Bitte ergänzen Sie die Angaben und fügen Sie dann die notwendigen Nachweise hinzu. Gleichzeitig senden wir Ihnen eine Excel-Datei in der Sie schon bereits absolivierte anrechenbare PTS-Module eintragen können. Auch hier bitte eine Kopie der Bescheinigungen/Zertifikate hinzufügen. Nach Eingang der von Ihnen ausgefüllten Dokumente werde diese dem Prüfungsausschuss vorgelegt. Die Intervalle der Sitzungen des Prüfungsausschusses werden noch bekannt gegeben.
(331), 23.08.2018

Begriffe aus der Pharmawelt

Annex 15 und EU GMP Leitfaden Teil II: Gilt dieser Anhang auch für Wirkstoffe?
Gilt der Annex 15 auch für API? Im Teil II ist doch auch noch die retrospektive Validierung aufgeführt. Widerspruch? Hier die Antwort von Klaus Eichmüller, Wolnzach, vom 15.11.2016: Bei der letzten GMP Konferenz habe ich berichtet, dass sich der Scope des Leitfadens ohne vorherige Abstimmung/Kommentierungsphase geändert hat. Gelten nun alle Anhänge auch für den Teil II? Diese Frage ist angesichts dessen, dass hier und da versucht wird, alle Anhänge auch für APIs als gültig darzustellen mit erheblicher Rechtsunsicherheit verbunden. Meine Meinung: Man sollte vom im GMP – Leitfaden in den einzelnen Teilen selbst beschriebenen Scope ausgehen. Vor August 2014 war diese Situation eindeutig: Da ein API – Betrieb wählen konnte, ob Teil I und die Anhänge oder Teil II anzuwenden sind, war die verbindliche Anwendung aller Anhänge, also der Anhänge 8-19, ausgeschlossen. Mit der ohne öffentliche Anhörung erfolgten Änderung des Scope im Teil II ist dieser Beleg, dass die Anhänge 8 – 19 nicht gelten können, und damit die Rechtssicherheit, weggefallen. Nunmehr hängt es vom Annex selbst ab, ob er für APIs verbindlich sein könnte oder nicht. Beim genannten Annex 15 ist die Sache aber nach wie vor geregelt, denn hier ist im Text enthalten: “…may be used as supplementary optional guidance”, aber eben “without introduction of additional requirements”… Daraus folgt, dass der Annex 15 für die API-Herstellung eine Empfehlung ist, aber nicht verbindlich sein kann. Das ist auch in Anbetracht der Tatsache, dass die öffentliche Konsultation des Annex 15 Draft mit einer Version erfolgte, die ausschließlich die Arzneimittel einschloss, folgerichtig. Und damit ist beispielsweise bei formaler Betrachtung für APIs die retrospektive Validierung nach wie vor zulässig, da ja retrospektive Validierung im Teil II genannt ist. In der Praxis dürfte das aber nur für Stoffe, die in der Zweckbestimmung umgewidmet werden, eine Rolle spielen. Denn wer heute einen bestehenden API-Prozess noch nicht validiert hat, dürfte gewisse Erklärungsprobleme haben. Bei den anderen Anhängen von 8 – 19 wird, soweit kein Hinweis im Anhang selbst enthalten ist, die Betrachtung dadurch komplexer, dass diese Dokumente ja überwiegend unter der vor August 2014 gültigen Situation verfasst wurden. Eine nachträgliche Umwidmung eines Annex, der ursprünglich ausschließlich für Arzneimittel konzipiert wurde und wegen der damaligen Rechtssituation keinen Hinweis auf APIs enthält, hielte ich für rechtlich hochproblematisch. Bei den Anhängen 2-7 ist die Anwendbarkeit für APIs dagegen relativ unstrittig. Hier werden ja teilweise recht spezifische Aussagen zu den unterschiedlichen Herstellungsstufen getroffen. Bei Annex 1 stellt sich die Frage nicht, da ja bei einem sterilen Wirkstoff das Sterilisationsverfahren definitionsgemäß bereits als Teil der Arzneimittelherstellung anzusehen ist. Klaus Eichmüller
(247), 22.08.2018
Phasen der Qualifzierung FAT, DQ, IQ, OQ, PQ: Was macht der Anwender mit diesen Dokumenten und warum sind sie ihm so wichtig?
Jeder pharmazeutische Hersteller benötigt diese Dokumente, um die korrekte Funktion der technischen Anlage nachzuweisen. Zudem kann ohne diese Grundlage ein pharmazeutischer Herstellungsprozess nicht validiert werden. Die gesetzliche Nachweispflicht geht aus der AMWHV hervor.
(323), 22.08.2018

Rund um die Veranstaltungen

Elektronische Daten: Sind die Vorträge der Referenten auf der Homepage zu finden?
Die Vorträge der Referenten können Sie leider nicht in elektronischer Form erhalten, da PTS keine Urheberrechte besitzt. Die Weitergabe der Vorträge erfolgt in Form der ausgehändigten Teilnehmerdokumentation sowie in Ordnern. Wenn Sie bestimmte Folien benötigen, wenden Sie sich bitte direkt an den jeweiligen Referenten der Veranstaltung.
(143), 22.08.2018

Stornierung - Gutschrift

Wir haben eine Stornorechnung zur Rechnung erhalten. Die Stornorechnung ist ohne MWSt. ausgewiesen. Ist das korrekt?
Hat der Kunde aufgrund des geschlossenen Vertrages oder der Absprache das Recht, binnen einer gesetzten Frist gegen Zahlung eines bestimmten Betrags das Seminar zu „stornieren“, dann ist die zu leistende Zahlung ein so genannter „pauschalierter Schadenersatz“. Dieser ist nach dem Umsatzsteuergesetz nicht steuerbar. Die Rechnung wird ohne Ausweis der Umsatzsteuer gestellt. Voraussetzung ist, dass der Kunde rechtzeitig, also innerhalb der gesetzten Frist, aktiv von seinem Rücktrittsrecht Gebrauch macht und das Seminar telefonisch oder auch schriftlich absagt.
(333), 21.08.2018

CAS Quality Manager Pharma QMP

Besteht eine Möglichkeit nur einige Pflichtmodule zu besuchen (Abschluss mit Zertifikat) oder muss man ein ganzes Paket im Voraus buchen?
Sie brauchen kein Paket im Voraus buchen. Sie können die Module besuchen und später die Anmeldung zum Studium organisieren.
(330), 02.08.2018
Warum wird die Weiterbildung zum CAS in Euro abgerechnet?
Die anerkannte Weiterbildung zum CAS Quality Manager Pharma ist eine Kooperation zwischen der Hochschule für Life Siences FHNW, Muttenz und PTS Training Service. Die Module werden über PTS Training Service gebucht und abgerechnet. Der Sitz von PTS Trainings Service ist in Arnsberg, Deutschland. Aus diesen Gründen werden sowohl die Berechnung der einzelnen Module als auch die Berechnung des Gesamtkosten für das CAS in Euro vorgenommen. Das gleiche gilt auch für die Buchung von PTS-Modulen über unsere Schweizer Partner PMC Support, Suhr.
(332), 25.07.2018
Wie werden die besuchten PTS-Module von der Hochschule für Life Sciences angerechnet?
Im Rahmen der Weiterbildung müssen 10 ECTS (Euro Credit Transfer System, europaweites anerkanntes System von Hochschullehrgängen) erworben werden. Bis auf die Projektarbeit finden dazu Module an der Hochschule für Life Sciences FHNW, Muttenz, oder an den von PTS Training Service/PMC Support in den Ankündigungen ausgeschrieben Orten statt. Das CAS-Programm Quality Manager Pharma QMP wird in deutscher Sprache durchgeführt. Für ein 1-tägiges Modul werden 0,5 ECTS, für ein 2-tägiges Modul 1 ECTS und für ein 3-tägiges Modul 1,5 ECTS angerechnet.
(309), 24.07.2018

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