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FAQ - Häufig gestellte Fragen

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CAS Quality Manager Pharma QMP

Ist eine Kontaktliste von allen Teilnehmer/innen des Programms CAS QMP verfügbar?
Dies ist nur mit Einverständnis aller Teilnehmer möglich. Auch die Regelungen des Datenschutzes sind zu bedenken. Daher können wir diese Liste nicht zur Verfügung stellen. Der Aufbau einer Plattform ist geplant. Dann können weitere Dokumente und Informationen dort eingebaut werden.
(344), 07.12.2018
Können die Programm-Teilnehmer/innen CAS QMP der FHNW Muttenz eine ID-Karte von der FHNW haben und ist es möglich, andere Vorlesungen an der FHNW zu besuchen?
Ja, die Teilnehmer bekommen eine Karte, die analog aber nicht identisch zu derjenigen der regulären Studierenden ist.
(340), 07.12.2018
Können die Programm-Teilnehmer/innen mehrere Module auswählen, d.h. mehr als die geschriebenen 8 Pflichtmodulen und 8 Wahlpflichtmodulen (oder mehr als 10 ECTS)?
Sie können zusätzliche Module buchen. Eine Rabattregelung ist innerhalb der Studienzeit auch für zusätzliche Module möglich. Bitte fragen Sie direkt bei dem Fachmoderatoren vor Ort an. Sie können auch ein PTS Stipendium beantragen: https://www.pts.eu/PTStipendium.html
(343), 07.12.2018

Allgemeine Fragen

Was ist eine Sachkundige Person nach dem AMG § 14 Arzneimittelgesetz, Qualified Person, QP?
In Deutschland schreibt das Arzneimittelgesetz in § 15 die erforderliche Qualifikation für die Sachkundige Person vor: zusätzlich zu einer Approbation als Apotheker oder dem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Humanmedizin oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung muss die Sachkundige Person eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nachweisen können. Wenn keine Approbation als Apotheker vorliegt, sind zudem Kenntnisse in den Fächern Experimentelle Physik, Allgemeine und anorganische Chemie, Organische Chemie, Analytische Chemie, Pharmazeutische Chemie, Biochemie, Physiologie, Mikrobiologie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Toxikologie und Pharmazeutische Biologie nachzuweisen. Für die Herstellung und Prüfung von Blutprodukten, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Gentransfer-Arzneimitteln, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostika mittels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten abweichende Vorschriften für die zweijährige praktische Tätigkeit. Mit der 14. Arzneimittelgesetz-Novelle löste die Sachkundige Person den Herstellungs- und Kontrollleiter in ihrer gesetzlichen Verantwortung und persönlichen Haftung ab, beide bleiben aber dennoch unverzichtbare Funktionen in einem Arzneimittelherstellungsbetrieb. Während früher die Verantwortlichkeiten für Herstellung und Prüfung streng getrennt waren durch zwei unabhängig voneinander agierende Leiter, ist die Sachkundige Person für ein Arzneimittel von seiner Herstellung über die Prüfung bis hin zur Freigabe unmittelbar vor dem Inverkehrbringen verantwortlich. Die Qualified Person für Pharmakovigilanz entspricht in Deutschland dem Stufenplanbeauftragten im Stufenplanverfahren. DIe Quelle ist: http://de.wikipedia.org/wiki/Sachkundige_Person_%28Arzneimittelgesetz%29, Aufruf am 17.08.2014 Ergänzung zur praktischen Tätigkeit Die mindestens zweijährige praktische Tätigkeit hat auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln zu erfolgen.
(154), 02.12.2018
Was ist GMP und GDP?
GMP ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung Good Manufacturing Practice und bedeutet übersetzt Gute Herstellungspraxis. Dies sind Richtlinien zur Qualitätssicherung der Prozesse bei der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika und Lebensmitteln. Nur durch ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem ist eine angemessene Produktqualität gewährleistet. So sind die regulatorischen Anforderungen für den Markt erfüllt! GDP, ein Teil von GMP, ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung "Good Distribution Practice" und bedeutet übersetzt „Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der Distribution eine immer höher werdende Bedeutung zu. Die komplette Lieferkette von der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe bis hin zur Vermarktung des Fertigproduktes muss genau beschrieben und kontrollierbar sein. GMP führt nur dann zu qualitativ hochwertigen Produkten, wenn auch das letzte Glied in der Kette, der Transport und die Distribution, ihren Beitrag dazu leisten.
(184), 02.12.2018

Teilnehmerunterlagen

Werden die Teilnehmerunterlagen auch als elektronische Datei ausgehändigt?
Nein, Sie erhalten die Teilnehmerunterlagen als Druckversion. Sollten Sie im Einzelfall einmal einzelne Folien als Datei wünschen, fragen Sie bitte direkt den entsprechenden Referenten (Grund sind die Schutzrechte des Referenten, copyright). Gerne können Sie aber die geschützte Dokumentendatenbank nutzen. Die Zugangsdaten erhalten Sie vor Ort vom PTS Team. Oder senden Sie uns eine E-Mail.
(3), 30.11.2018

Blended Learning

Werden die eLearnings als vollwertige Seminare angerechnet. Sprich, kann ich anstelle eines Tagesseminars ein eLearning absolvieren?
Die eLearning-Einheiten sind zur Unterstützung, Vertiefung oder auch zur Vorbereitung von Lerninhalten sehr effektiv. Als Ersatz für eintägige Präsenztrainings können diese aber nicht angerechnet werden.
(338), 21.11.2018

Kontaktstudium GQP

Können berufliche Leistungen, also Praxis in der GxP Welt, anerkannt werden?
Ja, die Anerkennung beruflicher Leistungen ist mit maximal 3000 Bildungspunkten möglich! Die Leistungen aus der beruflichen Praxis müssen mit Arbeitszeugnissen oder mit Bescheinigungen des Arbeitgebers über die beruflichen Tätigkeiten belegt werden. Zusätzlich ist die Abschlussarbeit mit 1000 Bildungspunkten zu erbringen. Der Rest von 4000 Bildungspunkten ist mit GQP Modulen beizusteuern. Dabei ist die Aufteilung so: mindestens 2000 Bildungspunkte sind als Pflichtmodule PM und bis zu 2000 Bildungspunkte als Wahlpflichtmodule WPM zu absolvieren.
(337), 21.11.2018

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