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Experte für GMP Modul 2

Intensivtraining, 12.-14.11.2019 in Niederkassel bei Köln
Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse
Standard für die GMP Ausbildung
Modul des Kontaktstudiums GQP
INT

Informationen

am12.-14.11.2019 in Niederkassel bei Köln
ThemengebietThemengebietGMP
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3236
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr1445,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte375
SpracheSpracheD

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Anmeldung
Elemente der GMP und GDP
Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, und an den Handel mit Arzneimitteln, GDP, enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus. Sie erfahren diese Elemente im Modul 2.

Neu Data Integrity
DI Datenintegrität ist ein neues Schlagwort in der GMP Welt. Sie erfahren die Details von Dr. Josef Künzle!

Inhalte

Verpackung
Serialisierung: Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie
Räumlichkeiten
Hygiene im Verpackungsbetrieb
Packmittel
Der Verpackungsprozess mit In-Prozess-Kontrollen, Maschinen und Ausrüstung
Dokumentation
Dr. Reiner Pöstges, Medice Arzneitmittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn

GDP und GMP sichern die Lieferkette
Pharmalogistik
GDP, GMP und ergänzende Regelungen GxP
Lieferkette
GDP Leitline
Lagerhaltung
Transport
Lieferantenqualifizierung

Hygienekonzept: GMP- und praxisgerecht
Regulatorischer Rahmen in Europa und den USA
Umsetzung eines Zonenkonzeptes in der Praxis
Praktische Durchführung des Hygienemonitorings
Erfahrungen bei Audits und Inspektionen
Dr. Wolfgang Schiebler, Chemische Fabrik Budenheim KG

GMP-Anforderungen an Qualitätseinheiten
EU- und FDA-Anforderungen
GMP und GLP: Schnittstellen und Abgrenzung
Voraussetzungen
Geräte
Labororganisation
Analysenablauf
SOPs zu Injektionssequenzen bei HPLC- und GC-Prüfungen und Reprocessing der Rohdaten
Dokumentation im Bereich Analytik
Datenintegrität im Bereich Analytik
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Data Integrity, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation OOS
Datenintegrität
FDA Guidance: Vorgehen bei OOS-Ergebnissen
Fallbeispiele
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Standards und Referenzsubstanzen
Charakterisierung
Anforderungen
Bezugsquellen
Bezeichnung, Etikettierung
Handhabung
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Freigabe
Freigabe im EU GMP-Leitfaden, aktuelle Anforderungen des Anhang 16
Rechtsgrundlagen
Freigabeverfahren in der Praxis
Export unter einem MRA
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Stabilitätsprüfungen
ICH-Richtlinien
Einlagerung und Lagerungsbedingungen
Stabilitätsprüfungen
Reduktion des Prüfumfangs
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel

Inspektionspraxis aus Behördensicht
Fallbeispiele
Antworten auf Fragen aus Inspektionssicht
Pharmaziedirektor Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt
Qualifizierungsebenen

Berufliche Weiterbildung mit System

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren. Beachten Sie die Hinweise unter >> Infos & Termine

    Experte für GMP

Dieses seit 1997 durchgeführte Intensivtraining entwickelte sich zum Standard in der GMP-Ausbildung. Das Programm aus zwei Teilen zu je drei Tagen wird ständig weiterentwickelt und verbessert. Wichtige (…)
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Dieses seit 1997 durchgeführte Intensivtraining entwickelte sich zum Standard in der GMP-Ausbildung. Das Programm aus zwei Teilen zu je drei Tagen wird ständig weiterentwickelt und verbessert. Wichtige Bestandteile sind praxisnahe Präsentationen und Workshops. Sie können mit einer freiwilligen Hausaufgabe zwischen den beiden Trainingsteilen Ihre GMP-Kenntnisse vertiefen. Das Intensivtraining Experte für GMP ist ein Pflichtmodul des Kontaktstudiums GQP.

Modul 1
Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation. Sie erfahren die Praxis beim Modul 1 mit den Höhepunkten: Regelwerke, GxP, Hygiene, Qualität, Dokumentation, Zulassung.

Modul 2
Die Anforderungen an den Handel mit Arzneimitteln sind im Modul 2 eingebettet. Die weitere Höhepunkte sind: Technik, Verpackung, GMP im Labor, Freigabe, Inspektionen. Das Modul 2 enthält auch eine schriftliche Erfolgskontrolle unter Hochschulbedingungen. Sie erhalten ein Zertifikat Experte für GMP.

Ziele

Sie erhalten Kenntnis über den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis GMP in konzentrierter Form. Sie erhalten einen Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen. Im Fokus ist die Vermittlung von Kenntnissen zur vernünftigen und sachbezogenen Umsetzung der GMP-Anforderungen in die Praxis.

Zielgruppe

GMP Beauftragte Mitarbeiter, die die Befähigung zur Sachkundigen Person erwerben wollen Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle Mitarbeiter von Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätseinheiten Für Einsteiger: Das Intensivtraining ist auch für Einsteiger geeignet.

Besonderheiten

Das Modul 2 ist auf die Umsetzung der GMP und GDP Regelwerke in der Produktion, Technik, Verpackung, Lagerung und im Labor konzentriert.

Branchen

Pharmazeutische Unternehmer Betriebe mit Herstellungserlaubnis Hersteller von Wirkstoffen und Hilfsstoffen Zulieferbetriebe für die Pharma

Informationen

Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: Über 1300 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten im Pharma- und Medizinproduktesektor nutzen ihnen vertraute Abkürzungen in (…)

compact GDP: GDP-Regeln in der Übersicht, 1. Auflage

GDP-Regeln in kompakter Übersicht: Die in 2018 aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Distributionspraxis in verständlicher Form mit erläuternden Grafiken. Exklusives Bonusmaterial: GDP-Checkliste (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Kompetenz der Referenten
  • Vertreter aus Wirtschaft und Behörden als Referenten
  • Fallbeispiele
  • Praxisorientierung

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Experte für GMP Modul 2 eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
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Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
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Termin

am: 12.-14.11.2019,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: am 14.11.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1445,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 3 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Clostermanns Hof
Heerstraße, 53859 Niederkassel| mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 111,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 

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