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Räume, Luft und Technik - Modul 1: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen

Basistraining, 07.05.2019 in Fulda
Mit umfangreichen Musterdokumenten
BAT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am07.05.2019 in Fulda
ThemengebietThemengebietTechnik
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3218
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

Raum, Luft und Messtechnik: Ein vernetztes Qualitätssystem
Die Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Das lernen Sie
Die Ausführung der Räume und der Lüftungsanlagen beeinflussen entscheidend den potentiellen Grad der Kontamination mit belebten und unbelebten Partikeln. Sie erfahren daher, wie aus den Kenntnissen der Raumlufttechnik und der Raumausführung die Anforderungen konkret zu formulieren sind.

Inhalte


Qualifizierung, Validierung
Warum werden Räume qualifiziert?
Rechtliche Anforderungen:
AMWHV
EU GMP-Leitfaden und Anhänge, insbesondere Annex 1
FDA Anforderungen
System Impact Assessment, ISPE Baseline Vol. 5


Risikoanalysen
Rückverfolgbarkeit, Tracebility
Fallbeispiele zu Räumen


Phasen der Qualifizierung
Anforderungen des Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens:
Design Qualification DQ
Installation Qualification IQ
Operational Qualification OQ
Performance Qualification
Fallbeispiele zu Räumen, Umgang mit Problemstellen wie Abdichtungen bei Durchbrüchen


Rechtliche Anforderungen an die Umgebung
EU GMP-Leitfaden Teil I und II
21 CFR 210, 21 CFR 211
AMWHV
DIN
ISPE


Hygienezonen
nicht sterile Produktion: Schutzzone Level 1-3
aseptische Fertigung: Reinraumklassen A-D/ISO Klassen 1-9
Raumkonzepte, Raumklassen
Kombination von Prozess, Produkt, Regelwerken


Schalenmodel
Druckstufenkonzept


Schleusen
Personal- und Materialschleusen
Bekleidungsvorschriften
Schleusensysteme


Zonengerechte Gestaltung der Räume
Design-Anforderungen
Wandsysteme
Deckensysteme
Bodenbeläge
Raumbuch


Beispieldokumente für Räume, Personal- und Materialschleuse
Designqualifizierung
Installationsqualizierung
Risikoanalyse
Qualifizierungs-, Validierungsmatrix

Ziele

Sie lernen die GMP-Anforderungen an Reinräume kennen. Sie erhalten Rahmenbedingungen für die Raumgestaltung. Sie lernen Schleusenkonzepte anzuwenden. Sie können Reinräume qualifizieren.

Zielgruppe (Modul 1)
Personen aus folgenden Bereichen:

Qualifizierung, Validierung Technik Service und Instandhaltung Qualitätseinheiten Dienstleister GMP-Überwachung

Besonderheiten

Sie wenden die GMP-Anforderungen für die Raumqualifizierung an. Sie erhalten umfangreiche Musterdokumente. Sie lernen typische Anforderungen an Reinräume kennen. Hinweis: Sie sollten bereits Grundbegriffe der Qualifizierung kennen.

Branchen

Pharmahersteller Wirkstoffhersteller Medizinprodukteunternehmen, die Räume nach GMP-Anforderungen qualifizieren Zulieferer, Maschinenbauer, Dienstleister

Informationen

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Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Gutes Skript und Präsentation der Vorträge
  • Gutes Eingehen des Referenten auf Fragen
  • Fachkompetenz
  • Gute Zeitplanung

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Termin

am: 07.05.2019,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Fulda Mitte
Lindenstr. 45, 36037 Fulda| mehr

Service

 

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