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GMP Datenmanagement - mehr als nur Datenintegrität? Behörde und Industrie im Dialog

Seminar, 19.06.2018 in Karlsruhe
Kritische Prozessparameter, Rohdatenmanagement, Audit Trail Review, Qualitätskennzahlen etc.
Die GMP-Daten und das Managen der GMP-Daten sind im behördlichen Fokus.
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 04: GMP-Regelwerke zur Datenintegrität.
SEM

Informationen

am19.06.2018 in Karlsruhe
ThemengebietThemengebietIT und Computervalidierung
ZielgruppeZielgruppePraktiker
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3081
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte250
SpracheSpracheD

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Anmeldeformular
Vertrauen in GMP-Daten
Wie hängen Ihre GMP-Daten vom Ansatz bis zur Chargenfreigabe zusammen?
Welche Datenquellen muss Ihre Qualifizierte Person zur Chargenfreigabe betrachten?
Wie definieren Sie Stammdaten, Bewegungsdaten und Metadaten?
Was ist Ihre Herangehensweise an den Audit Trail und den Audit Trail Review?
Wie hängt der Prozessfluss, mit dem Datenfluss und Ihrem Qualitätsentscheid zusammen?
Viele Fragen: Diskutieren Sie die Antworten mit kompetenten Vertretern der Behörde und der Industrie.

GMP-Daten im Fokus
Die gesetzliche Anforderungen erwarten u.a. die Festlegung kritischer Prozessparameter CPPs, den Audit Trail Reviews zur Nachvollziehbarkeit und die Qualitätskennzahlen (Quality Metrics) zur Verbesserung der Qualitätssysteme.
Dazu werden meist GMP-Daten elektronisch erfasst. Diese sind zu verifizieren, ggf. elektronisch zu unterschreiben und elektronisch zu archivieren. Erkennen Sie im Seminar die Zusammenhänge und erfahren Sie Strategien dies in die Praxis umzusetzen.

Behörde und Industrie im Dialog
Erfahren Sie im Seminar wesentliche Zusammenhänge der strategischen Planung und Verwaltung von GMP-Daten. Im Wechsel präsentieren die Referenten aus Behörde und Industrie gesetzliche Anforderungen und Lösungen.

Inhalte

Data Lifecycle
Festlegung von kritischen Prozessparametern
Anforderungen an die e-Datenerfassung
Rohdatenmanagement
Quality Metrics


Rechtliche Anforderungen an Prozessdaten
EU GMP-Leitfaden Kapitel 4
EU GMP-Leitfaden Anhang 11, Annex 11
21 CFR Part 11


Datenintegrität und Audit Trail Review
Datenintegrität im behördlichen Fokus
Nachvollziehbarkeit im Audit Trail Review
Kritische Prozessdaten CPPs im Fokus der behördlichen Inspektion


Daten in der Betriebspraxis
Electronic Batch Recording
Hybridsysteme
Prozessdaten im PQR
Papierlose Prozesse und Datenflüsse (ERP, LIMS, CDS) im QK Labor
PQS Prozesse – Dokumentation, Abweichungen, Änderungen, Schulungen


Elektronische Unterschrift
Regelungen in den behördlichen Vorgaben
EU: Annex 11, USA: Part 11
Elektronische Unterschrift in der Praxis


Datenspeicherung, Datenarchivierung
Regulatorische Vorgaben
Vollständiger Ausdruck von Daten
Vollständiges elektronisches System vs. Hybrid System
Lokal vs. Zentral
Dateien vs. Datenbanken
Datensicherung und Wiederherstellung

Ziele
Behördliche Anforderungen und praktische Vorgehensweisen im Dialog zu den Themen:

Audit Trail plus Review Rohdaten plus Rohdatenmanagement IT-System/Applikation Back up und Speicherung Archivierung und der Einsatz der e-Unterschrift

Zielgruppe

Prozessverantwortliche IT-, System- und Geräteverantwortliche Verantwortliche für Qualitätsdaten der QK Freigabeverantwortliche, QP Zulieferer, die den Support erstellen wollen

Besonderheiten

Verstehen der wesentlichen Zusammenhänge der GMP-Daten und Datenquellen Definieren der Daten: Stammdaten, Bewegungsdaten und Metadaten Erkennen der Verbindungen zwischen dem Qualitätsprofil, den kritischen Qualitätsattributen und den kritischen Prozessparametern (CPP)

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Medizinprodukte Soft-, Hardware-Entwickler Zulieferer wie Anlagenbau, Informationstechnologie

Der kurze Überblick

Datenmanagement, Datenlebenszyklus, Datenintegrität

Ausgelöst durch eine Reihe von Mängeln bei nationalen und internationalen Inspektionen steht die Anforderungen an die Datenintegrität im Fokus der behördlichen Überwachung. In kürzester Zeit sind dazu eine Reihe von Regelwerken veröffentlicht worden. Die Datenintegrität ist allerdings nur ein Teilaspekt im Gesamtzusammenhang des Datenmanagements. Auch im Pharmaumfeld ist das Thema Digitalisierung 4.0 längst angekommen und die Weichen müssen gestellt werden.

Im Seminar: GMP Datenmanagement - mehr als nur Datenintegrität? Behörde und Industrie im Dialog
stehen die GMP-Daten und das Managen der Daten im Mittelpunkt. Im Lebenszyklus von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten entstehen gewaltige Datenmengen. Diese Daten sind im Zusammenhang darzustellen, müssen nachvollziehbar sein und aufrecht erhalten werden. Erfahren Sie im Seminar die Zusammenhänge und Anforderungen aus einem behördlichen Blickwinkel und die praktische Umsetzungsmöglichkeiten aus industrieller Sicht.

Im Seminar: Der Audit Trail Review
stehen speziell die Fragen und Antworten zum Audit Trail und Audit Trail Review im Fokus. Sie erhalten Hilfen, wie Sie strategisch mit dem Audit Trail bei unterschiedlichen Systemen umgehen können. Die Praxis steht im Mittelpunkt. So können Sie den Aufwand des Audit Trail Reviews gezielt steuern.

Im Webinar: Datenintegrität
erlernen Sie die wichtigsten Begrifflichkeit und Zusammenhänge zum Thema Datenintegrität. Nutzen Sie das Webinar als thematische Vorbereitung der Seminare. Mit diesem Webinar erhöhen Sie die Effektivität Ihres Trainings!
Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
Rabatt
Bei einer Teilnahme an beiden aufeinanderfolgenden Seminaren erhalten Sie bei der gleichzeitigen Buchung 200,- € Rabatt. Der Gesamtpreis beträgt dann 1180,-€. Im Gesamtpaket ist das Webinar als inhaltliche Vorbereitung auf die Seminare im Gesamtpreis enthalten.
Modulares System
Seminar plus Webinar

Kombipaket: Seminar plus Webinar

Buchen Sie das thematisch abgestimmte Webinar zu diesem Seminar und sichern Sie sich den Preisvorteil. Ein Webinar ist die ideale Ergänzung zum bewährten Seminar via Internet direkt von Ihrem Arbeitsplatz aus. Sie vertiefen so Ihr Wissen zu Spezialthemen und optimieren zusätzlich noch Ihre Reisekosten.

Webinar: Datenintegrität, 07.06.2018

Kurzübersicht
  • Grundlagen der Datenintegrität
  • Datenintegrität im GMP Spannungsfeld
  • Datenintegrität in der Papierbasierten Dokumentation
  • Daten und Integrität der Daten in der Systemlandschaft
  • Datenintegrität im Zusammenhang mit CSV
  • ALCOA
  • Audit Trial
  • Incompliance
Nutzen Sie das Kombi-Paket: Seminar plus Webinar zu einem Sonderpreis von: 790,- Euro.
 
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Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Kleiner GMP-Berater Band 04: GMP-Regelwerke zur Datenintegrität

WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
EMA: Datenintegrität - Fragen und Antworten

Englisches Original mit deutscher Übersetzung!
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Beispiele aus der Praxis
  • Pragmatischer Ansatz
  • Kombination aus Behörden- und Praxissicht war super!
  • Die Darstellung des doch recht komplexen Themas
  • Interaktive Kommunikation
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Termin

am: 19.06.2018,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Leonardo Hotel Karlsruhe
Ettlinger Str. 23, 76137 Karlsruhe| mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 110,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 
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