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Computervalidierung Modul 4: Keep IT Validated

Intensivtraining, 11.-12.12.2018 in Baden-Baden
Validierungsbeauftragter für Computervalidierung
Laufender Betrieb, Elektronische Dokumentation
mit GMP-Inspektor
mit Workshops zur direkten praktischen Anwendung
Gratis für Sie: GMP-Fachwissen TECHNIK 6 im Wert von 90 Euro.
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am11.-12.12.2018 in Baden-Baden
ThemengebietThemengebietIT und Computervalidierung
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3070
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr1090,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte250
SpracheSpracheD

Laufender Betrieb, Elektronische Dokumentation
Das Modul startet mit einer kurzen Einführung in den Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme. Im Zentrum des Programms ist die Sicherstellung des laufenden Betriebs. Sie lernen das Change Management und die grundlegenden Qualitätssysteme zum Betrieb der IT-Systeme kennen. Sie erhalten ausführliche Informationen zum Umgang mit elektronischen Daten, dem Einsatz der elektronischen Unterschrift, Archivierungskonzepten, zur Revalidierung und zur Systemstilllegung.

Inhalte


Grundlagen, Standards
EU GMP-Leitfaden, Annex 11
GAMP 5

Laufender Betrieb, Überblick
Verantwortlichkeiten
Berechtigungskonzepte
Fehlermeldungen
Systemausfall
Notfallmanagement
Datensicherung

Konfigurationsmanagement
Integrale Aspekte
Methoden, Werkzeuge
Vom Plan zur Umsetzung

Betrieb und Wartung
ITIL, ITSM
Service Level Agreement
Periodische Überprüfung
Außerbetriebnahme

Change Management
Klassifizierung
Change Management Tools
Planung
Dokumentation
Durchführung

Notfallmanagement
Risikobetrachtung
Organisatorische Maßnahmen
Dringlichkeitsverfahren

IT-Security
Physische, logische Sicherheit
Datensicherung
Wiederherstellung

Rechtliche Anforderung an elektronische Daten
Elektronische Dokumentation
Compliance
Elektronische Unterschrift
Elektronische Freigabe

Archivierungskonzepte
Dokumentenlebenszyklus
Good Practice

Kontinuität
Periodische Überprüfung
Requalifizierung
Revalidierung
Systemstilllegung

Datenmigration
Vorgehen, Verifizierung
Validierung

Workshops: Sie erarbeiten in kleinen Gruppen diese Themen.
Planung des operativen Betriebs
Integration von Arbeitsanweisungen
Ursachenforschung und CAPA im IT Bereich: 5-Why Methode
Fallstudien zur Bewertung von IT Änderungsanträge
Periodische Prüfung: Planen und Durchführen
Ansatz zur Ableitung von Standard Anforderungen für die IT Security Aspekte
Qualifizierungsebenen

Berufliche Weiterbildung mit System

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren. Beachten Sie die Hinweise unter >> Infos & Termine

    Experte für Computervalidierung

Bei den Modulen 1-4 erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung: Sie erfahren die einzelnen Phasen und die notwendige Dokumentation. Workshops festigen die Umsetzung in die Praxis (…)
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Bei den Modulen 1-4 erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung: Sie erfahren die einzelnen Phasen und die notwendige Dokumentation. Workshops festigen die Umsetzung in die Praxis. Bei allen Modulen ist die Vorgehensweise nach GAMP 5 integriert. Das Training richtet sich an Praktiker und alle, die ein fundiertes Wissen über die Abläufe der Computervalidierung benötigen.

Module der Computervalidierung frei wählbar
Alle Module sind in sich abgeschlossen. Die Modulreihe muss nicht zwingend mit dem Modul 1 begonnen werden. Wir empfehlen mit Modul 1 zu beginnen, um den Überblick zu bekommen und die wertvollen Informationen des Behördeninspektors besser verstehen zu können.

Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule
Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Dieses Programm ist ein Pflichtmodul des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice.

Kosteneffizient und Intensiv
Bei der Teilnahme an allen vier Modulen der Computervalidierung erhalten Sie einen Rabatt von 400,- Euro. Dieser wird bei der Buchung des 4. Moduls gutgeschrieben. Bei der Teilnahme an unserem Rabattsystem, PTS-Inside, können Sie einen zusätzlichen Rabatt von 150,- Euro erhalten.

Zusätzlich können Sie bei der Buchung aller vier Module an dem Webinar: "CSV Regulatorische Grundlagen der Computersystemvalidierung" kostenlos teilnehmen. Geben Sie dazu diesen Aktionscode ein: Experte-CSV.

Die Module beginnen immer am ersten Tag um 13:00 Uhr und enden am zweiten Tag um 16:00 Uhr, sodass eine An- und Abreise bequem möglich ist.

Ziele

Änderungen an validierten Systemen Change Management Konfiguration Management Notfall Management Wartung und Betrieb Security

Zielgruppe

Systemverantwortliche Gerätebeauftragte, Anwender Leitung der Produktion Leitung der Qualitätskontrolle IT-Verantwortliche Qualitätssicherung

Besonderheiten

Workshops von und für die Praxis Der laufende Betrieb steht im Mittelpunkt. Elektronische Daten Elektronische Unterschrift Praxiserfahrungen des Betriebs Fragestellung zur Revalidierung, periodischen Überprüfung Lösungen bei Systemablösung

Branchen

Pharma Medizinprodukte Wirkstoffe Zuliefernde Industrie

Der kurze Überblick

Informationen

Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

GMP-Fachwissen TECHNIK 6

Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses Buch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Gute Präsentation und Dokumentation
  • Bezug zur Praxis
  • Referent geht auf Fragen ein
  • Sehr gute Organisation

Diese Angebote zum Themengebiet: IT und Computervalidierung sollten für Sie interessant sein:

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 11.-12.12.2018,
Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am 12.12.2018 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1090,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel am Sophienpark
Sophienstr. 14, 76530 Baden-Baden| mehr

Service

 

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