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Die Sachkundige Person - Qualified Person

Konferenz, 07.05.2019 in Düsseldorf
Come together! Abendveranstaltung am 06.05.2019 zu GxP meets IT
Plattform zum Erfahrungsaustausch zwischen Behörde und Industrie
Update 2019, Annex 1, 16, 17 und 21
Zertifizierung und Chargenfreigabe
Verantwortung und Haftung
Vertretung und Delegation
Serialisierung nach Plan?
KON

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am07.05.2019 in Düsseldorf
ThemengebietThemengebietQualitätsmanagement
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer2329
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr840,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte125
SpracheSpracheD

Schlüsselfigur: Sachkundige Person; die QP im Qualitätssystem
Die Sachkundige Person ist nach wie vor die Schlüsselfigur des pharmazeutischen Unternehmers zur Sicherstellung aller GMP-Aspekte und die Übereinstimmung mit dem Qualitätsanteil der Zulassung der Arzneimittel. Der Pflichtenkatalog der Sachkundigen Person ist daher die Herausforderung im PQS Pharmaceutical Quality System: Neben den Aufgaben und der Verantwortung bei Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln sind noch weitere Verantwortungsbereiche abzudecken.
Sie erfahren bei dieser Konferenz die Umsetzungen in der Praxis von Experten aus Behörde und Industrie.

Mit Diskussionsrunden zu den Themen:
  • GxP meets IT - Wie weitreichend ist Datenmanagement wirklich für die QP?
  • Pharmarecht
  • Serialisierung
  • Die QP im Lohnauftrag

Come together: Abendveranstaltung am 06.05.2019
GxP meets IT ist in der Pharmaindustrie zur international größten Herausforderung geworden.
Wie weitreichend sind die Daten wirklich, die in die Zertifizierung und Chargenfreigabe einfließen?
Kennen Sie als QP die besonderen Fallstricke?
Wir laden Sie gerne zum Dialog in lockerer Atmosphäre am Vorabend ein.

Inhalte

GMP Update 2019
Aktueller Stand zu den Leitlinien:
Annex 1: Sterilherstellung
mit Bezug zu ISO 14644-1+2:2015
Annex 16 und 17: Zertifizierung durch eine Sachkundige Person, Chargenfreigabe und parametrischen Freigabe
Annex 21: für Importeure von Arzneimitteln
GMP-Leitfaden für „Advanced Therapy Medicine Products(ATMPs)“
Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen


Die Sachkundige Person im rechtlichen Umfeld
Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten
Vertretung und Delegation
Verantwortungsabgrenzung
Haftung
Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare, Bremen


Die Sachkundige Person im global orientierten Unternehmen
Globale Qualitätsstandards vs. nationale Gesetzgebung
Zertifizierung und Chargenfreigabe zur Sicherstellung der Produktqualität
Verantwortungsabgrenzung im Rahmen der Freigabe
Besonderheiten bei Verantwortungsabgrenzungsverträgen (VAV)
Herausforderungen bei der nationalen Zertifizierung vs. zentrale
Zulassungen
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting


Serialisierung nach Plan?
Erste Erfahrungen nach dem Go Live
Dr. Dmitrij Lisak, Thescon GmbH, Coesfeld


QP in der Praxis aus Inspektorensicht
Möglichkeiten und Grenzen bei der Delegierung von Aufgaben und
Verantwortungen durch die Sachkundige Person aus Behördensicht
Bestätigungen anderer QPs: Welche Optionen einer Bezugnahme sind
vorhanden?
Herausforderungen bei Abweichungen, Verunreinigungen und sonstigen
Mängeln - CAPA
Konsequenzen aus dem MRA-Abkommen im GMP-Bereich zwischen EU
und den USA
Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen


Workshop: Diskussionsrunden zu ausgewählten Themen
Wählen Sie Ihr Schwerpunktthema aus und diskutieren Sie mit. Hier erhalten Sie Antworten auf Ihre Fragen von Experten aus 1. Hand.
  • Pharmarecht
  • Serialisierung
  • Die QP im Lohnauftrag

Zielgruppe

Sachkundige Person, Qualified Person,QP auch freiberufliche und zukünftige Sachkundige Personen Fachtechnisch Verantwortliche Person, FVP

Verantwortliche Personen aus

Qualitätsmanagement Qualitätssicherung Qualitätseinheiten, Quality Units

Ziele

Sie erhalten praxisnahe und aktuellste Informationen zu Schwerpunktthemen der Sachkundigen Person. Sie erfahren Antworten auf Ihre persönlichen Fragen. Sie profitieren auch im Workshop vom Austausch zwischen Behörde und Industrie.

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Auftragsunternehmen

Besonderheiten

Come together: Abendveranstaltung am Vorabend mit Workshop: GxP meets IT - Wie weitreichend ist Datenmanagement wirklich für die QP? Dialog zwischen Behörde und Industrie Workshops zu ausgewählten Schwerpunktthemen Erfahrungsaustausch von QP zu QP: Das Alltagsgeschäft der Sachkundigen Person

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: Über 1300 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten im Pharma- und Medizinproduktesektor nutzen ihnen vertraute Abkürzungen in (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Die Sachkundigen Person in der Praxis, kombiniert mit Workshops und Erfahrungsaustausch zeichnet dieses Seminar aus. Die ideale Plattform für Sie als QP.

Diese Angebote zum Themengebiet: Qualitätsmanagement sollten für Sie interessant sein:

"
Finden Sie hier das komplette Angebot
Hinweis
Am 6. Mai 2019 laden wir Sie ab 20.00 Uhr zur Vorabendveranstaltung zum Thema: GxP meets IT – Wie weitreichend ist Datenmanagement wirklich für die Entscheidungen der QP?

Termin

am: 07.05.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

840,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen und ein Abendessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Leonardo Royal Hotel Düsseldorf Königsallee
Graf-Adolf-Platz 8-10, 40213 Düsseldorf| mehr

Service

 

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