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GxP - Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfungen und Prüfpräparaten am 06.-07.03.2012 in Mannheim
mit Bundesbehörde (BfArM) und GMP-Inspektor
Sponsorverantwortung
Verantwortung der Sachkundigen Person: Qualified Person
Verantwortung des Prüfarztes
Workshops mit Fallbeispielen für Verantwortungsträger
Zielgruppe
Forschung und Entwicklung (Galenik), die mit der Beschaffung, Fertigung und Logistik klinischer Prüfpräparate befasst sind.
Monitore, CRA's, Projektleiter,
Produktmanager, Mitarbeiter aus dem Med.-Wiss.-Bereich,
Besonderheit GMP und GCP-Verantwortung
Im Zentrum des praxisnahen Programms stehen die Darstellungen zur Verantwortung von der Beschaffung, Herstellung und Versand bis zur Anwendung der Prüfpräparate im Rahmen der ordnungsgemäßen klinischen Prüfung. Die Verantwortungsverteilungen nach GMP und GCP erfahren Sie von Experten aus Behörden und Industrie.
Branchen
Personal aus Pharma, Klinik, Auftragsinstituten und CROs, die mit der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen befasst sind.
Bundesoberbehörde, Inspektor, Prüfarzt
Die Präsentationen mit einer Vertreterin der Bundesoberbehörde, BfArM, und einem GMP-Inspektor stellen die Konsequenzen in der Praxis vor. Ein Prüfarzt mit reichhaltigen Erfahrungen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen berichtet aus der täglichen Praxis bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen sowie über den Einfluss der Prüfpräparate auf den Erfolg und Effizienz der klinischen Prüfung im Prüfzentrum Workshops mit Fallbeispielen zur GCP und GMP-Verantwortung runden die Praxisrelevanz dieses Seminars ab.
Workshops mit Fallbeispielen Die Verantwortlichkeiten rund um die GCP- und GMP-Anforderungen stehen im Zentrum von workshops. Die Inhalte der workshops sind mit diesen Fragen umschrieben:
Prüfarzt Verantwortung:
Kennt der Prüfarzt die Medikation?
Wie stellt er sicher, dass Studienassistentin und/oder Patient die notwendigen Hinweise zur Medikation erhalten?
Sponsor-Verantwortung:
Was sind GMP/GCP-relevante Vertragsinhalte zwischen Sponsor und Prüfarzt?
Welche Abgrenzungen sind aus Sicht der Überwachung zwischen Sponsor und QP Qualified Person notwendig?
Was darf der Sponsor nicht an die Qualified Person delegieren?
QP-Verantwortung:
Was sind die Minimalanforderungen beim Transport von klinischen Prüfpräparaten?
Wann ist ein Transfer von Prüfpräparaten zwischen Prüfzentren GMP-konform?
Welche nachträgliche Kennzeichnung von Prüfpräparaten außerhalb der Herstellers ist gestattet?
Wie ist die Verantwortung der QP bei Abweichungen der Handhabung von Prüfpräparaten geregelt?
Programm Tag 1
Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfpräparaten
ausgewählte AMG- und GMP-Aspekte rund um:
Rechtliche Grundlagen, Aufgaben der Länderbehörden
Herstellungserlaubnis
Zertifizierung und Chargenfreigabe nach Herstellung und Import
Kennzeichnung
Einfuhrerlaubnis und Einfuhr
Handhabung der Prüfmedikation im Studienzentrum
Verpackung und Kennzeichnung im Prüfzentrum
Rekonstitution
Dr. Michael Schmidt, Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg
Regelungen zu klinischen Prüfpräparaten an der Schnittstelle GCP und GMP:
Rechtliche Grundlagen: Welches sind die Zuständigkeiten des BfArMs, welche der Länderbehörden?
Sponsorverantwortung, was sind die häufigsten Fehler der Sponsorunternehmen
Welche Verträge sind von Sponsoren vor Beginn einer klinischen Studie abzuschließen?
Transport und Lagerung von Prüfmedikation im Studienzentrum
Lagerung von Prüfmedikation außerhalb der Herstellungsstätte: Zwischenlager, CRO, Prüfzentrum, Patienten
Austausch von Prüfmedikation zwischen Prüfzentren
Verantwortung und erforderliche Kenntnisse des Prüfarztes
Gabriele Schwarz, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Programm Tag 2
Prüfpräparate (IMPs) aus Sicht des Verantwortungsträgers nach § 14 AMG: Qualified Person, Sachkundige Person
Rechtlicher Rahmen für die Sachkundige Person,
Delegationsmöglichkeiten
Beschaffung, Import und Herstellung von IMPs
Verblindung
Kennzeichnung, Labelling
Freigabe
Distribution
Abweichungen
Kennzeichnung klinischer Prüfpräparate
Anforderungen nach GMP Direktive 2003/94, Annex 13 und Kennzeichnung nach GCP-V
Besonderheiten bei Bookletetiketten
Dr. Claudio Lorck, Temmler Werke GmbH, München
Verantwortungsabgrenzungen zwischen Sponsor und Sachkundiger Person: QP
Besonderheiten bei einer externen QP
Vertragliche Vereinbarungen: Präsentation eines Mustervertrages
Workshop zur QP-Verantwortung
Dr. Claudio Lorck, Temmler Werke GmbH, München
Verantwortung des Prüfarztes und Einfluss der Prüfpräparate auf die klinische Prüfung aus Sicht eines Prüfarztes/Investigators
Vorteile und Nachteile von klinischen Prüfungen aus Sicht eines Prüfarztes
Zeitablauf aus Sicht des Prüfarztes
Arten der Studien
Auswahl des Zentrums
Personalstruktur in der Klinik
Ethikkommission
Lagerung der Prüfmedikation
Randomisierung
Compliance im klinischen Alltag
Motivation des Prüfarztes
Optimierungsstrategien: Ärzteteam, Study Nurse, Pflegeteam, Patienten
Dr. med. Frank Chen, Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin
Workshop zur Sponsor- und Prüfarztverantwortung
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