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Validierungsbeauftragter für Computervalidierung, Teil 1 am 15.-17.11.2011, Teil 2 am 28.02.-01.03.2012 in Eisenach
- Umfassende Ausbildung zum Einsatz computergestützter Systeme
- Pharma IT-Experte
- IT-Experte für Wirkstoffe und Medizinprodukte
Pharma IT-Experte
Das Intensivtraining mit Abschlussprüfung beinhaltet die wesentlichen Grundlagen, um in einem pharmazeutischen Unternehmen die Anforderung an computergestützte Systeme koordinieren und umsetzen zu können. Dies dient einerseits zum Erlangen der nötigen Fachkompetenz und andererseits als Nachweis einer entsprechenden Qualifikation von Mitarbeitern bei Behördeninspektionen.
IT-Experte für Nicht-Pharmazeuten
Die Weiterbildung zum IT-Experten ist inzwischen ein Standard in vielen industriellen Bereichen. Einzig in der Pharmaindustrie gibt es gesetzlich festgelegte Regelwerke zur Validierung computergestützter Systeme. Für die geregelten Bereiche der Medizinprodukte-, Wirkstoffe-, Kosmetikindustrie entwickelt sich der GAMP 5 /ISPE immer mehr zum Standard der Computervalidierung. Die Weiterbildung zum Validierungsbeauftragten legt diese Anforderung zu Grunde und vermittelt die praktikable Umsetzung.
Zielgruppe
Leitung und Verantwortliche:
Herstellung, Qualitätskontrolle
Entwicklung, Technik, IT
Qualitätsbeauftragte
IT-Beauftagte
Validierungsbeauftragte
Branchen
GMP, GCP, GLP
Medizinprodukte
Hard-, Softwarelieferanten
Zulieferer, Dienstleister
Kontaktstudium GQP
Dieses Thema ist ein Modul des GQP-Kontaktstudiums.
Die Kooperationspartner Hochschule Albstadt-Sigmarinen und PTS Training Service bieten das Kontaktstudium für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau. Das Modul enthält daher eine für Nicht-Studierende freiwillige Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation). Diese Evaluation ist analog den Ansprüchen an eine Prüfung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen organisiert und qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Lesen Sie mehr!
Programm
Computergestützte Systeme
Good Project Management
Software-Projekte
Lebenszyklusmodell
Regulatorische Anforderungen
Risikomanagement ICH Q 9, Annex 20
Behördliche Inspektion
Risikobetrachtung
Ablauf
Mängelbeispiele
Maßnahmen
Qualitätsmanagement
QM-Standards,ICH Q 10
Validierungs-SOPs
Validierungsdokumentation
Validierungsmasterplan
Validierungsplan, -bericht
Tracibility Matrix
GAMP 5/ISPE
Kategorisierung
Validierungsansatz
Managementrichtlinien
Entwicklungsrichtlinien
Richtlinien: laufender Betrieb
Retrospektive Validierung
Lieferantenqualifizierung
Lieferantenkategorien
Lieferantenbeurteilung, Audit
Elektronische Dokumentation
EU Annex 11, 21 CFR Part 11
Elektronische Daten
Compliance
Elektronische Unterschrift
Elektronische Freigabe
Risikomanagement
Risk Assessment
Arten/Anlässe von Risikoanalysen
Industriestandards
Projektmanagement
Definition, Ziele, Organisation
Projektumfeld/Stakehoder
Projektphasen/-lebenszyklen
Elektronisches Management von Validierungsdokumenten
Architektur
Praxisbeispiel
Konfigurationsmanagement
Integrale Aspekte
Methoden/Werkzeuge
Vom Plan zur Umsetzung
Spezifikationen
Lasten-, Pflichtenheft
Hardware-Entwurfsspezifikation
Software-Entwurfsspezifikation
Softwareentwicklung
Konventionen, Werkzeuge
Code Review
Source Code Handling
MS Excel
Teststrategien
Systemumgebung
Testschritte, -typen, -tools
Betrieb und Wartung
ITIL/ITSM
Service Level Agreement
Periodische Überprüfung
Ausserbetriebnahme
Change Management
Klassifizierung
Change Management Tools
Requalifizierung, Revalidierung
Notfallmanagement
Risikobetrachtung
Organisatorische Maßnahmen
Dringlichkeitsverfahren
Validierungsstrategien
Small Systems
Prozessleitsysteme
ERP Systeme
Good Practice Guides
Validierung der IT-Infrastruktur
Abgrenzung der IT-Infrastruktur
Globale versus lokale Organisation
Netzwerke, Server, Endgeräte
Archivierungskonzepte
Archivierungskonzepte
Dokumentenlebenszyklus
Good Practice
IT-Security
Physische/Logische Sicherheit
Datensicherung
Wiederherstellung
Datenmigration
Vorgehen, Verifizierung
Validierung
Weitere Seminare zum Themengebiet: IT Informationstechnologie)/images/icon/top.gif) In dem Modul 4 steht der laufenden Betrieb im Mittelpunkt mit Beispielen aus Erfahrungen der Praxis des Betriebs. Die Qualitätselemente nach ISPE GAMP 5 sind integriert. Sie erfahren die Revalidierung, (...) Das Seminar gibt einen Überblick über die Anforderungen, Methoden und Werkzeuge für eine risikobasierte Qualifizierung und Validierung von Laborgeräten, Stand Alone Systemen / Einzelplatzlösungen, modularen (...) Im Zentrum der Schulungen ist nicht die Wissensvermittlung sondern die Teilnehmer sollen langfristig das GxP-Bewusstsein und das Arbeiten nach SOPs und Arbeitsanweisungen festigen. Dieses Seminar vermittelt (...) In den neuen gesetzlichen Anforderungen an computergestützte Systeme ist eine Qualifizierung der IT-Infrastruktur gefordert. Das verbindliche Regelwerk, der EU GMP-Leitfaden Annex 11, fordert dies seit (...) Die Teilnehmer lernen die gesetzlichen Regelwerke und die Anwendung der Standards insbesondere des GAMP 5/ISPE kennen. Die Struktur und der Aufwand der Validierung ist auch von der Komplexität der Systeme (...) Das Basistraining bietet Ihnen einen Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erhalten Sie einen Überblick über Regelwerke und Begrifflichkeiten der Computervalidierung. Das Basistraining (...) Die Module der Computervalidierung 1-4 sind anerkannt an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Die Erstellung und die Anforderungen an die durchgängige Strukturierung der Validierungsdokumentation ist das (...) Ausgehend von den USER Requirements, über die verschiedenen Phasen der Computervalidierung bis hin zur Software-Entwicklungs-Phase müssen in unterschiedlichen Ebenen Spezifikationen festgelegt werden. (...) In dem Training steht der laufenden Betrieb im Mittelpunkt
Mit Beispiele aus Erfahrungen der Praxis des Betriebs
Die Qualitätselemente nach GAMP 5/ISPE sind integriert
Fragestellung zur Revalidierung (...)
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