mit GMP-Inspektor
- Dokumentation aus behördlicher Sicht
- Dokumentation an Praxisbeispielen
- Elektronische Dokumentation
mit vertiefenden Workshops
Ziel
Im Rahmen eines funktionierenden Qualitätssystems müssen eine Vielzahl von Abläufen und Organisationen zur Dokumentation geregelt sein:
- Erstellung und Prüfung
- Verteilung und Lenkung
- Änderungen und Abweichungen
- Genehmigung
- Archivierung
- Formulierung
Die Besonderheiten unterschiedlichster Dokumente und deren Anforderungen werden erläutert. Angesprochen wird u.a. die Dokumentation aus den Bereichen:
- Herstellung und Verpackung
- Qualitätskontrolle
- Qualitätssicherung
Die elementaren Qualitätssysteme werden vorgestellt. Dazu gehören u.a.
- das SOP-System
- das Abweichungssystem
- das Change Controlsystem
- das System zum Managen von Qualifizierungs-/Validierungsdokumenten
Das Training gibt einen Überblick über die Anforderungen und Möglichkeiten der elektronischen Dokumentation.
Workshop
Die Vertiefung der Inhalte erfolgt mit diesen Workshops:
Zur Erstellung einer Herstellungsanweisung mit einem Fallbeispiel.
Zum Erkennen von Fehlern in einer Herstellungsanweisung.
Zur Erarbeitung von Verbesserungen.
Zum Managen von Abweichungen im Herstellungsprozess mit einem Fallbeispiel.
Zur Erstellung von Validierungsdokumenten am Fallbeispiel.
Zur Erstellung eines Product Quality Reviews am Fallbeispiel.
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Fach- und Führungskräfte die verantwortlich sind für die
- Dokumentationserstellung
- Dokumentationsprüfung
- Implementierung elektronischer Dokumentationssysteme
aus den Bereichen der
- Herstellung
- Verpackung
- Qualitätskontrolle
- Qualitätssicherung
- Zulassung
- Entwicklung und Galenik
- Qualitätssicherung
- IT/Technik
Abschlussprüfung
Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme an einer freiwilligen Abschlussprüfung. Bei bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat, das die Hochschule ausstellt, und dürfen sich zukünftig - Experte für Dokumentation - nennen.
Kontaktstudium GQP
Dieses Thema ist ein Modul des GQP-Kontaktstudiums.
Die Kooperationspartner Hochschule Albstadt-Sigmarinen und PTS Training Service bieten das Kontaktstudium für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau. Das Modul enthält daher eine für Nicht-Studierende freiwillige Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation). Diese Evaluation ist analog den Ansprüchen an eine Prüfung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen organisiert und qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich.
Lesen Sie mehr!
Programm-Übersicht
Dokumentation aus behördlicher Sicht
Regulatorische Anforderungen
AMWHV
EU GMP-Leitfaden
Neues Kapitel 4: Dokumentation
Qualitätsmanagement ICH Q10
Beschreibende Dokumentation
Beschreibungen
Organigramme
Pläne
Programme
Verfahren
Verträge
Anweisungen
Aufzeichnende Dokumentation
Berichte
Protokolle
Aufzeichnungen
Journale
Aktuell: SMF Site Master File
Bedeutung
Struktur
Inhalt
Product Quality Review: PQR
Anforderungen
Inhalte
Praxisbeispiel
Behördliche Inspektion
Allgemeine Anforderungen
Erwartungen an die Dokumentation
Inspektionserfahrung
Mängel
Elektronische Dokumentation
Rechtliche Grundlagen
Systemlandschaften
Hybridsysteme
Aktuell: EU GMP-Leitfaden Annex 11
Zugriffschutz
Audit Trail
Datensicherheit
Verfügbarkeit
Archivierung
Elektronische Unterschrift
Definition
Digitale Signatur
Erweiterte elektronische Unterschrift
Offenes/geschlossenes System
Dokumentation aus industrieller Sicht
Dokumenten Übersicht
Primär- und Sekundärdokumentation
Verantwortlichkeiten
Lebenszyklus von Dokumenten
Umgang mit Rohdaten
Anforderungen an beschreibende Dokumente
Anforderungen an aufzeichnende Dokumente
Dokumententypen
Typische Mängel
Archivierung
Dokumentation in der Herstellung
Räume
Anlagen Rezeptur
Personal
Material
Prozesse
QS-Systeme
Chargen- und Herstellungsdokumentation
Begrifflichkeiten EU und USA
Zulassungsunterlagen
Herstellungsanweisung
Herstellungsprotokoll
Beispiele Formulare
Change Control
Anforderungen
Dokumentation
Praxisbeispiel
Typische Schwachstellen
Abweichungen
Vorgaben
Verantwortlichkeiten
Abweichungssystem: CAPA Corrective Action and Preventive Action
Failure Investigation Report
Dokumentation
Beispiele Formulare
Validierungsdokumente
Definitionen
Validierungsmasterplan
Validierungsplan
Validierungsprotokoll
Validierungsbericht
Praktische Beispiele
Elektronische Dokumentation
Elektronische Dokumente
Übersicht
Anforderungen
Vorteile
Planungskriterien
Systemanforderungen
Datenmigration
Implementierung
Elektronische Tools
SOP-Management
Management von Change Control
Management von Abweichungen
Management von Findings
Management von Trainings
Qualifizierungs-/Validierungsdokumentation
Praxisbeispiele
Elektronische Datenerfassung
Elektronic Batch Recording
Elektronische Unterschrift
Password
Wasserzeichen
Printstamps
Weitere Seminare zum Themengebiet: Qualitätsmanagement
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