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Kalibration: Messstellen, Messfehler, Toleranzen am 24.05.2012 in Fulda
Risikomanagement
GMP-Verständnis
Ermittlung von Messstellen
Ziel
komprimierte Darstellung der GMP-Anforderungen
Zusammenhänge der Regelwerke
Erläuterung von Kernbegriffen und Abkürzungen
GMP-Schwerpunkte: Kritische Messstellen, Toleranzen, Messfehler, Risikomanagement, Dokumentation, Kalibration
Zielgruppe
Quereinsteiger, Neueinsteiger,
Training zur Auffrischung
Mitarbeiter u.a. aus den Bereichen:
Produktion, Qualitätskontrolle,
Entwicklung, Verpackung, Qualitätseinheiten,
Technik, externe Dienstleister, GMP-Überwachung
Besonderheiten
Zusammenhänge der Kalibration erkennen
Ermittlung von kritischen Messstellen
Realistische Toleranzen
Bekannte Messfehler
Branchen
Arzneimittel
Wirkstoffe
Zulieferer
Medizinprodukte
Kalibrierung in der GMP Praxis
Sie erfahren in konzentrierter Form die umfangreichen Anforderungen an die Kalibration. Die bei der Kalibration festgelegten Messstellen und benannten Toleranzen geraten zunehmend in das Blickfeld der GMP-Überwachung. Die wichtigsten Fragen zu diesem Thema sind: Woher stammt die Rationale für die Auswahl der Anzahl der Messstellen? Welche Toleranzen sind zulässig bzw. welche Messfehler sind zu beachten? Wie erfolgt die GMP- gerechte Dokumentation?
Wir helfen Ihnen bei der Beantwortung dieser Fragen.
Praxiserprobte Konzepte zur Messstellenproblematik und der Dokumentation werden entwickelt und vorgestellt. Die Anforderungen an die Kalibriernormale sind ein Programmpunkt. Die für die Kalibration verwendete Messtechnik ist dagegen nicht im Programm.
Programm
Bedeutung und Einstufung der Messstellen im GMP Umfeld
Regularien: Was muss, sollte, könnte man ?
Stand der Technik im GMP-Bereich
Klassifizierung von Messstellen nach Verwendung
Begriff der Kalibrierung
Kritische Parameter
Einstufung der Messstellen bezüglich der Kalibrierung
Kalibriervorgaben und Dokumentation
Akzeptable Toleranz einer Messstelle
Technische Toleranzangaben
Arbeitsbereich und Kalibrierbereich, Kalibrierpunkte
Kalibrierverfahren
Kalibriergerätegenauigkeit
Festlegung der Parameter, Kalibrierintervall
Kalibrierung und Qualifizierung
GMP-gerechte Dokumentation
Toleranzen und Meßfehler
Meßfehler, Fehlergrenzen
Toleranzen einer Meßkette
Fehlerfortpflanzung während der Messung und bei der Kalibrierung
Kalibriergerätefaktor
Kalibrierhierarchie, Rückführung
Diskussion des tatsächlichen Einflusses des Kalibriergerätefaktors
Einfluss der Kalibriertoleranzen auf Anzeigewert / Prozessparamter
Durchführung der Kalibrierung aus GMP-Sicht
Kalibrierungs-SOP
Definition des Kalibriersystems
Erstkalibrierung, wiederkehrende Kalibrierung, Kalibrierkalender
Umgang mit Sonderkalibrierungen
Ablauf einer Kalibrierung , Justierung
Kennzeichnung von Meßstellen, Kalibrierplaketten
Kalibrierberichte, Dokumentation
Behandlung von Abweichungen, Trending, Maßnahmen
Externes und internes Kalibrierpersonal
Prüfmittel- und Kalibriergeräteverwaltung
Hinweise zu Change Control
Weitere Seminare zum Themengebiet: TechnikDie Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Arzneimittel und Wirkstoffe. Auch die Erteilung und der Erhalt der Herstellungserlaubnis ist von der GMP- gerechten (...) Durch die Neufassung des Annex 1, die ISO 14644 und des Steril-Guides der FDA ist erheblicher Diskussionsbedarf entstanden. Da die Lüftungsanlagen, neben den Räumen, Anlagen und Maschinen, einen entscheidenen (...) Sie erhalten als "Techniker" einen umfassenden Überblick über typische und wichtige GMP- Systeme. Diskutieren Sie mit erfahrenen Referenten und einem Behördenvertreter über die Umsetzung der GMP- Anforderungen (...)
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