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GMP für Technikabteilungen mit Betriebsbesichtigung der IMA Germany GmbH am 29.02.-01.03.2012 in Niederkassel bei Köln
- Aktuelle Regelwerke
- Dokumentation
- Hygiene
- Qualifizierung, Validierung
- Gebäude- und Raumanforderungen
- Personal und Verantwortlichkeiten
- mit Erfolgskontrolle
- mit Workshops
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den Bereichen:
- Technik
- Wartung
- Instandhaltung
- Beratung
Branchen
- Pharmaindustrie
- Wirkstoffhersteller
- Medizinproduktehersteller
- Dienstleister und Zulieferer
- Maschinenbau
Speziell für die Technik
Technikabteilungen stellen im Schulterschluss mit pharmazeutischen Betreibern einen elementaren Stützpfeiler für die Umsetzung der Guten Herstellungspraxis (GMP) in die betriebliche Praxis dar. Um in diesem Team ein starker Partner zu sein, benötigen die Technikabteilungen zunächst fachfremde Informationen: Was sind unumstößliche Anforderungen aus den GMP-Regularien und wie groß ist der Freiraum zur Auslegung? Dieses Basistraining legt den Fokus speziell auf die GMP-Themen, mit denen technische Abteilungen im Alltag vertraut sein müssen.
Betriebsbesichtigung IMA )/../upload/werk/ima_koeln.jpg) Die IMA-Gruppe ist einer der größten Lieferanten für die Pharmazie und Kosmetik und als Einzige in der Lage als Generalunternehmer nahezu den gesamten Prozess von der Einwaage über die Produktherstellung bis zur Endverpackung mit eigenen Maschinen zu realisieren. Der Standort Köln ist mit über 200 Angestellten für die IMA-Gruppe sowohl Produktions-, Vertriebs- und Servicestandort. Die Teilnehmer besichtigen die Fertigung der Tablettenpressen im neuen Werk der IMA Kilian GmbH+Co KG.
Programm
1 x 1 über GMP
Die richtige Umsetzung von GMP?
Nationale und internationale GMP-Regelwerke
GMP-Überwachung und Inspektionsbeispiele
GMP-Regelwerke versus Technik
Personal und Verantwortlichkeiten
Gebäude und Räume
Definition von Reinheitsklassen
Kreuzungsfreier Materialfluss und Personalfluss
Integration der Technikbereiche
Anforderungen an Wände, Böden und Decken
Qualifizierung von Räumen
Raumlogbuch
Qualifizierung von Anlagen
Lebenszyklus einer Anlage
Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften: Design Qualification
Aufbau und Inbetriebnahme: IQ, OQ
Qualifizierungspläne und Qualifizierungsprotokolle
Technische Dokumentation und Arbeitsanweisungen
Schulung
Änderungskontrolle
Dokumentation
GMP- gerechtes Dokumentieren
Umgang mit Rohdaten
Die Bedeutung der Unterschrift
Arbeitsanweisung und SOP
Abweichungen, Fehler, Änderungen
Kalibrierung von Messgeräten
Begriffsdefinition: kalibrieren, justieren, eichen
Erfassung der Messstellen
Regeln für das Festlegen von Intervallen und Toleranzen
Verwaltung der Referenzmessmittel
Kalibrieranweisung und Kalibrierbericht
Kennzeichnung des Kalibrierstatus
Verhalten bei Abweichungen
Wartung und Instandhaltung
Inhalt der Instandhaltung
Organisation von Wartung und Instandhaltung
Terminüberwachung
Änderungs- und Abweichungskontrolle
Personal- und Betriebshygiene
Einführung in die Mikrobiologie
Typische Keimquellen im Betrieb
Hygienezonen
Richtiges Verhalten im Produktionsbetrieb
Umgang mit Fremdfirmen
Biofilm, Wachstum auf Oberflächen
WorkshopIn kleinen Gruppen setzen sich die Teilnehmer mit praxisnahen Fragestellungen auseinander. Gemeinsam werden verschiedene Lösungsmöglichkeiten diskutiert und gegeneinander abgewogen. Davon profitieren alle gleichermaßen und nehmen einen größtmöglichen Erfahrungsschatz mit.
Weitere Seminare zum Themengebiet: TechnikDie Teilnehmer erfahren in konzentrierter Form die umfangreichen Anforderungen an die Kalibration. Die bei der Kalibration festgelegten Messstellen und benannten Toleranzen geraten zunehmend in das Blickfeld (...) Die Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Arzneimittel und Wirkstoffe. Auch die Erteilung und der Erhalt der Herstellungserlaubnis ist von der GMP- gerechten (...) Durch die Neufassung des Annex 1, die ISO 14644 und des Steril-Guides der FDA ist erheblicher Diskussionsbedarf entstanden. Da die Lüftungsanlagen, neben den Räumen, Anlagen und Maschinen, einen entscheidenen (...) Sie erhalten als "Techniker" einen umfassenden Überblick über typische und wichtige GMP- Systeme. Diskutieren Sie mit erfahrenen Referenten und einem Behördenvertreter über die Umsetzung der GMP- Anforderungen (...)
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