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Impurities - Verunreinigungen am 15.02.2012 in Darmstadt
in Wirkstoffen und Arzneimitteln
Isolierung, Charakterisierung, Qualifizierung
Genotoxische Verunreinigungen
Abbauprodukte bei Stabilitätsprüfungen
Ziel
Neben der Vorstellung und Interpretation internationaler Richtlinien erhalten Sie im Training auch praktische Tipps und Tricks zur Identifizierung, Isolierung und Charakterisierung von Verunreinigungen. Auch Hinweise zur Dokumentation z.B. im Zulassungsdossier und im Drug Master File (DMF) sind im Programm. Die derzeit intensiv diskutierten Themen "Gentoxizität" und „Verunreinigungen sowie Abbauprodukte bei Stabilitätsprüfungen“ sind im Programm eingebettet.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter in Qualitätseinheiten: Laborleiter, Chemieingenieure, Technische Assistenten, Laboranten sowie Mitarbeiter aus Auftragslaboratorien. Personal mit Führungsaufgaben, wie Leitung der Qualitätskontrolle und Sachkundige Personen - Qualified Person, erhalten einen konzentrierten Überblick zu diesem aktuellen Schwerpunktthema.
Branchen
Arzneimittel
Wirkstoffe
Zulieferer/Auftragslaboratorien
Besonderheiten
Beim Workshop können Sie an einer Diskussionsrunde zu Ihrem Wunschthema teilnehmen und Ihre Fragen intensiv mit Experten diskutieren.
Ursachen von Verunreinigungen
Grundsätzlich sind Verunreinigungen unbekannte Neben- oder Zersetzungsprodukte in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln. Sie treten nicht nur in frühen Entwicklungsphasen auf, sondern z.B. auch bei Stabilitätsprüfungen oder Formulierungsänderungen. Die Ursachen hierfür sind vielfältig: z.B. andere Synthesewege, Wechselwirkungen mit Hilfsstoffen, polymorphe Umwandlungen. Überschreitet ein Neben- und/oder Zersetzungsprodukt einen vorgegebenen Grenzwert, dann muss die Struktur dieser Verunreinigung aufgeklärt werden. Auch genotoxische Verunreinigungen stehen dabei heute immer stärker im Fokus. In der jüngsten Vergangenheit beschäftigt sich die globale Pharmawelt mit Verunreinigungen, deren Ursache auch auf kriminelle Energie zurückzuführen sind.
Programm
Regulatorische Aspekte - Interpretation und Anwendung
ICH Q 3A / Q 3B (R2): Verunreinigungen in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
Art der Verunreinigung, DMF, Referenzstandards, Qualifizierung von Verunreinigungen, Verunreinigungsprofil
ICH Q 3C (R2: Restlösemittel)
ICH Q 6A: Polymorphie
Polymorphe und Solvatomorphe Verunreinigungen (XRPD, Thermoanalyse, IR, Festkörper-NMR)
EMEA-Guideline: CHMP/QWP/251344/2006:
Analytik von genotoxischen Verunreinigungen
Terminologie der Verunreinigungen
Prozess- und abbaubedingte Verunreinigungen
Verunreinigungen in Fertigarzneimitteln
Impurity profile
genotoxische Substanzen
Wechselwirkung mit Hilfsstoffen
Leachables/Extractables
Restlösungsmittel
Stabilitätsprüfungen
Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen
Identifizierung von Verunreinigungen
Präparative Isolierung
Strukturaufklärung und Identifizierung (z.B. GC/MS, HPLC/MSMS, NMR, HPLC-NMR)
Analytische Methodenentwicklung und -validierung mit praktischen Tipps zur Validierung
Charakterisierung von Verunreinigungen
Dokumentationsanforderungen
Fallbeispiele
Dr. Jochen Kirschbaum, Analytical Services, Aachen
Genotoxische Verunreinigungen
Regulatorischer Hintergrund, Guidelines
Anwendungen und Strategien in der Entwicklung
Analytische Herausforderung
Anwendungsbeispiele aus der analytischen Praxis
Dr. Michael Finkam, Grünenthal GmbH, Aachen
Verunreinigungen und Abbauprodukte bei Stabilitätsprüfungen
Statistische Auswertung der Abbauprodukte nach ICH Q1E
Massenbilanzen
Prof. Dr. Werner Winter, PharmaConsulting, Aachen
WorkshopAktuelle Themen:
- Identifizierung und Charakterisierung von Verunreinigungen
- Genotoxische Verunreinigungen
- Verunreinigungen und Abbauprodukte bei Stabilitätsprüfungen
Weitere Seminare zum Themengebiet: Qualitätskontrolle)/images/icon/top.gif) Der erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und ein Out of (...) Kennen Sie die aktuellen Anforderungen an Impurities auch bei Gentoxizität und Abbauprodukten bei Stabilitätsprüfungen?
Grundsätzlich sind Verunreinigungen unbekannte Neben- oder Zersetzungsprodukte (...) Sie erfahren hautnah den Laboralltag mit Beispielen zum Kalibrier- und Gerätemanagement. Bei drei Workshops vertiefen Sie das erworbene Wissen. Sie erfahren dabei auch praktische Tipps der Referenten. Die Freigabe besteht aber nicht nur aus der Unterschrift der Qualified Person. Sie ist die Endstufe eines Gesamtprozesses, in den viele Mitarbeiter einbezogen sind und somit Verantwortung für die Korrektheit (...) Dieses Praktikum verbindet theoretische Kenntnisse mit praktischen Übungen: Es werden Ihnen verschiedene Swab- und Rinse-Techniken vorgestellt und im praktischen Teil der Veranstaltung üben Sie deren Anwendung (...)
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