Auditorenqualifikation für Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
- mit anerkanntem Qualifikationsnachweis
- mit Dr. Jürg Sommer, RHI Regionales Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz
Ziel
- Aufbau eines internen Auditsystems
- Planung, Durchführung, Auswertung eines Audits
- Nachfolgemassnahmen
- Dokumentationsverfahren eines Audits
- Vorbereitung eines Unternehmens auf ein Audit
- Findings im Audit
- Kommunikation im Audit
- Gesprächsführung
- Konflikte im Auditablauf
Zielgruppe
- Auditoren
- Auditteilnehmer
- Inspektoren
Besonderheiten
Die Auditorenqualifikation ist unerlässlich für die Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits. Dieses Intensivtraining Experte für Auditing ist seit vielen Jahren ein qualifizierter Inspektionsstandard im GMP-Bereich. Sie erfahren die Anforderungen an ein Auditsystem, die Auditdurchführung und die psychologischen Komponenten im Audit. Das Programm ist branchenübergreifend für die Pharma-, Wirkstoff- und Medizinprodukteindustrie konzipiert.
Branchen
- Pharmaindustrie
- Wirkstoffindustrie
- Medizinprodukteindustrie
- Lohnhersteller
- Lieferanten
- Prüfeinrichtungen
- Auftragslaboratorien
Durchführung
In Form von Präsentationen, Diskussionen, Gruppenarbeiten und Rollenspielen erlernen Sie die fachlichen und psychologischen Inhalte umfassend. Für die Effektivität eines Audits ist eine sensible Vorgehensweise des Auditors meist der entscheidende Faktor. Im Zentrum des Intensivtrainings steht die Fähigkeit eines Auditors, sich menschlich und kommunikativ auf die Auditierten einstellen zu können. In Rollenspielen üben Sie die Gesprächsführung und die Gesprächstechniken in konkreten Audit-Situationen. Die aktive Mitarbeit der Teilnehmer ist ein wichtiger Aspekt dieses Intensiv-Trainings.
Workshop
Workshop 1: Inhaltliche Vorbereitung auf eine Selbstinspektion bzw. eine Lieferantenqualifizierung
Workshop 2: Konkrete Auditvorbereitung am Fallbeispiel
Workshop 3: Durchführung und Auswertung eines Audits im Rollenspiel
Kontaktstudium GQP
Dieses Thema ist ein Modul des GQP-Kontaktstudiums.
Die Kooperationspartner Hochschule Albstadt-Sigmarinen und PTS Training Service bieten das Kontaktstudium für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau. Das Modul enthält daher eine für Nicht-Studierende freiwillige Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation). Diese Evaluation ist analog den Ansprüchen an eine Prüfung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen organisiert und qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich.
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Programm
Gesetzliche Grundlagen für Auditoren
Überblick über gesetzliche Grundlagen als Basis für Audits:
- Nationale Regelwerke: Heilmittelgesetz, Verordnungen
- Internationale Regelwerke
- Normen, Standards
- Verknüpfung von GMP und ISO
Qualifikation
Qualifikation des Inspektors
Auditorenqualifikation
Auditsyteme
Behördliche Inspektion
Selbstinspektion
Lieferantenaudit
Auditorganisation
Auditplan
Zu inspizierende Bereiche
Auditanlässe
Auditziele
Auditablauf
Auditdokumentation
Klassifizierung von Findings
Auditbericht
Behördliche Inspektion
Organisation der Inspektorate
Inspektionsablauf
Häufige Schwachstellen
Lieferantenaudits
Lieferantenqualifizierung
Besondere Auditaspekte
Problemaudit
Selbstinspektionen
Nutzen und Pflichten
Technische und Formale Aspekte
Durchführung
Ortsbegehung
Deviations
Kommunikation
Kommunikationsprozess
Kommunikationssituation Audit
Gesprächsführung
Gesprächsphasen
Besonderheiten im Audit
Deeskalationstechniken
Vorbereitung des Unternehmens auf ein externes Audit
Fachliche Vorbereitung
Vorbereitungsteam
Aktionsplan
Personelle Vorbereitung
Organisatorische Vorbereitung
IT-Audit
Handout
Besonderheiten aus Sicht des Unternehmens
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Ziel des Trainings ist es, den Teilnehmern eine ausführliche und breit gefächerte Basisinformation zum Thema Qualifizierung und Validierung zu verschaffen. Die Referentin stellt einen gangbaren Weg dar, (...)