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Experte für Auditing, GMP-Auditor am 15.-17.11.2011 in Weimar
Ganzheitliche Ausbildung mit Abschlussprüfung
Anerkannter Qualifikationsnachweis für Auditoren
Evaluiert an einer staatlichen Hochschule
Besonders!
Tagungshotel ist das historisch bedeutende Luxushotel, der Elephant, in Weimar!
Ziel
- Behördliche Inspektion/Schwachstellen
- Selbstinspektion/Lieferantenqualifizierung
- Aufbau eines Auditsystems
- Planung, Durchführung, Auswertung eines Audits
- Vorbereitung eines Unternehmens auf ein Audit
- Kommunikation im Audit
- Gesprächsführung im Audit
- Konflikte im Audit
Zielgruppe
Auditoren
Auditteilnehmer
Inspektoren
Branchen
Pharmaindustrie
Wirkstoffindustrie
Medizinprodukteindustrie
Lohnhersteller
Lieferanten
Prüfeinrichtungen
Auftragslaboratorien
Intensivtraining
Die umfassende Ausbildung der GMP-Auditoren und Inspektoren ist sowohl für die Durchführung von Selbstinspektionen als auch für die Durchführung von Lieferantenaudits unerlässlich. Das Intensivtraining "Experte für Auditing" mit der Anerkennung durch die Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fachbereich Pharmatechnik, ist seit vielen Jahren ein qualifizierter Inspektionsstandard im GMP-Bereich. Das Ausbildungsprogramm zum GMP-Auditor mit der kontinuierlichen Anpassung an den Stand von Wissenschaft und Technik wird bereits seit 1994 erfolgreich durchgeführt und der Qualifikationsnachweis hat eine entsprechende Reputation nicht nur im pharmazeutischen Umfeld.
Durchführung
In Form von Präsentationen, Diskussionen, Gruppenarbeiten und Rollenspielen werden sowohl fachliche als auch psychologische Inhalte erarbeitet und trainiert. Für die Effektivität eines Audits ist eine sensible Vorgehensweise des Auditors meist der entscheidende Faktor. Im Intensivtraining wird diese Fähigkeit eines Auditors, sich menschlich und kommunikativ auf die Audidierten einstellen zu können, vermittelt. In Rollenspielen werden die Gesprächsführung und die Gesprächstechniken in konkreten Audit-Situationen eingeübt. Die aktive Mitarbeit der Teilnehmer ist ein wichtiger Aspekt dieses Intensiv-Trainings.
WorkshopWorkshop 1: inhaltliche Vorbereitung auf eine Selbstinspektion bzw. eine Lieferantenqualifizierung
Workshop 2: Konkrete Auditvorbereitung am Fallbeispiel
Workshop 3: Durchführung und Auswertung eines Audits im Rollenspiel
Kontaktstudium GQP
Dieses Thema ist ein Modul des GQP-Kontaktstudiums.
Die Kooperationspartner Hochschule Albstadt-Sigmarinen und PTS Training Service bieten das Kontaktstudium für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau. Das Modul enthält daher eine für Nicht-Studierende freiwillige Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation). Diese Evaluation ist analog den Ansprüchen an eine Prüfung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen organisiert und qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Lesen Sie mehr!
Programm
Grundlagen
Überblick der regulatorische Anforderungen
Behördliche Inspektion
Auditorenqualifikation, DIN EN ISO 19011
Auditsysteme, Auditorganisation
Managementsysteme
Verknüpfung von GMP und ISO
Auditierung von Zulieferer
Behördliche Inspektion
Inspektionsablauf
Erfahrungen aus der behördlichen Praxis
Mängelbewertung
Compliancebewertung
Lieferantenqualifizierung
Besonderheiten, Auditaspekte
Problemaudit, Bewertung
Selbstinspektionen
Nutzen und Pflichten
Durchführung, Ortsbegehung
Findings, Bewertung, Maßnahmen
Kommunikation im Audit
Kommunikationsprozess
Kommunikationssituation Audit
Schwierige Kommunikationssituationen
Gesprächsführung im Audit
Gesprächsphasen
Besonderheiten im Audit
Deeskalationstechniken
Auditablauf
Vorbereitung, Einladung, Checkliste
Ablauf, Dokumentation, Abschluss
Abbruch, Bericht, Korrekturmaßnahmen
Firmeninterne Vorbereitung auf ein anstehendes Audit
Aktionsplan, Handout
Personelle/Organisatorische Vorbereitung
Besonderheiten eines IT-Audits
Weitere Seminare zum Themengebiet: Qualitätsmanagement)/images/icon/top.gif) Dieses umfassende Intensivtraining zur Qualifikation der GMP-Auditoren und Inspektoren hat sich nicht nur in der Pharmaindustrie zum Standard etabliert. In über 15 Jahren ist das Intensivtraining kontinuierlich (...) Die Überarbeitung des SMF nach den neuen gesetzlichen Vorgaben steht an. Eine konkrete Hilfestellung zur Umsetzung der Anforderung in die Praxis finden Sie beim Seminar zum SMF. Die Autorin des Anleitungsdokumentes (...) In den gesetzlichen Regelwerken finden Sie wenig konkrete Vorgaben zur Erstellung und Verwaltung von SOPs. Das Basistraining gibt Hilfestellung zum Aufbau und zur Verwaltung eines SOP-Systems. Konkrete Beispiele und wichtige Schlüsselbegriffe aus dem GxP-Umfeld stehen im Zentrum des Programms. Umfassende Ausbildung für Auditoren zur Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits. Das Intensivtraining vermittelt sowohl fachliche Kenntnisse zur Planung und zum Ablauf von Audits als (...) Ziel des Trainings ist es, den Teilnehmern eine ausführliche und breit gefächerte Basisinformation zum Thema Qualifizierung und Validierung zu verschaffen. Die Referentin stellt einen gangbaren Weg dar, (...)
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