Dokumentation von der Planung über die Qualifizierung bis zur Validierung
GMP compliant mit Musterformularen und Praxisbeispielen
mit neuer Struktur und neuen Dokumenten
mit Erfolgskontrolle
Zielgruppen
Mitarbeiter aus den Bereichen:
- Engineering und Technik
- Herstellung
- Qualitätseinheiten
- Externe Dienstleistung
Besonderheit: Praxisgerechte Musterdokumente und Checklisten
- Präsentation eines praxis- und inspektionsgetesteten Dokumentationssystems für Qualifizierung und Validierung.
- Die Formulare sind systematisch mit gleicher Struktur aufgebaut.
- Lastenheft und Pflichtenheft sind als Checklisten mit selbsterklärenden Fragen aufgebaut und aufeinander abgestimmt.
- Die vorausschauende Dokumentationsstruktur enthält den Plan, die darauf aufbauende Prüfung, den Bericht und das GMP-gerechte Freigabeprozedere.
- Die durchgängige Dokumentationssystematik ist rationell und dadurch für Auditoren leicht nachvollziehbar.
- Die plausible Rückverfolgbarkeit ist ein Erfolgsfaktor für GMP-Inspektionen und Audits.
- Die Dokumentationsstruktur ist durch ihren Aufbau flexibel einsetzbar.
Branchen
- Pharmaindustrie
- Wirkstoffherstellung
- Medizinprodukteherstellung
- Zulieferer und Dienstleistung
Dokumentationsstruktur
Jeder Teilnehmer erhält einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit ca. 200 Seiten in Form von vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten. Diese Papierdokumentation ist nur in Verbindung mit der Veranstaltung erhältlich.
Zusätzlich kann nach der Veranstaltung von den Teilnehmern des Seminars eine digitale Version der Papierdokumentation (sofort verwendbare Qualifizierungsdokumentation) in Form einer CD über den Referenten erworben werden. Hierbei handelt es sich um eine rechtlich geschützte CD mit Kopierschutz, die zu einem Sonderpreis nur bei Teilnahme an diesem Seminar erhältlich ist.
Programm
Vorstellung einer SOP: Designqualifizierung (DQ)
Qualifizierung von Anlagen, Maschinen, Geräten und Räumen
Designqualifizierung (DQ)
Risikoanalyse 1 mit Erhebungsbogen
Lastenheft
Methodische Entscheidungsfindung
Qualifizierungsplan
Risikoanalyse 2
Pflichtenheft
Probeläufe, Entwürfe, Pläne, Layouts
Kaufmännische Dokumentation
Zusammenfassung / Bewertung der DQ
Abschlussbericht der DQ / Freigabe
Installationsqualifizierung (IQ)
Installationstestplan
Beschreibung und Durchführung von MI-Tests
Durchführung des FAT
Lieferung, Abladen und Einbringen
Identifizierung der Ausrüstung
Prüfung der technischen Unterlagen
Prüfung der Installation
Kalibrierung von GxP-Komponenten
Prüfung installierter Filter
Prüfungen zur Sicherheit und Umwelt
Abschlussdokumentation der Abnahme
Zusammenfassung / Bewertung der IQ
Abschlussbericht der IQ / Freigabe
Funktionsqualifizierung (OQ)
Funktionstestplan
SOP´s und Vorbereitung zur OQ
Erstreinigung Phase II
Funktionsprüfungen zur OQ
Prüfung von Visualisierung und Datenaufzeichnung
Abschlussdokumentation
Zusammenfassung / Bewertung der OQ
Abschlussbericht der OQ / Freigabe
Leistungsqualifizierung (PQ)
Leistungstestplan
Beschreibung der geforderten Leistung
Beschreibung der erbrachten Leistung
Listing ergänzender Berichte
Ergebnisauswertung der PQ
Zusammenfassung / Bewertung der PQ
Abschlussbericht der PQ / Freigabe
Formblätter für:
Qualifizierungsbericht (QSR)
Abweichungsbericht
Change-Control
Requalifizierung (RQ)
Sie erhalten Antworten auf folgende Fragen zur Requalifizierung:
Wann und in welchem Umfang wird diese fällig?
Wie dokumentiere ich eine Requalifizierung?
Besteht ein Zusammenhang zur Instandhaltung DIN 31051 und 31052?
Prozessvalidierung (PV)
Validierungsplan
Beschreibung des zu validierenden Verfahrens
Risikoanalyse zur PV
Akzeptanzkriterien mit Vorgabeparameter zur PV
Probenahmeplan zur PV
Probenahme bei der Durchführung
Ergebnisbewertung der Proben
Zusammenfassung / Bewertung der PV
Abschlussbericht der PV / Freigabe
Weitere Seminare zum Themengebiet: Validierung/Qualifizierung
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Dieses Intensivtraining ist speziell auf die Ausbildung von Validierungsexperten in Ihrem Unternehmen ausgerichtet.
Erfahrene Referenten berichten aus der Praxis vor und geben Ihnen- als Telnehmern- (...)
Die Autoren des Buches stellen Ihnen die einzelnen Kapitel selber vor.
Langjährig ausgewiesene Experten (Beratung, Behörde, Industrie) haben ein Praxisbuch und Bestseller mit dem Titel: GMP-Anlagenqualifizierung (...)
Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit 200 Seiten in Form vorgefertigter Musterplänen /- formularen /- berichten. Die Dokumentationsstruktur ist durch ihren Aufbau flexibel (...)
Sie erhalten einen strukturierten und
praxisorientierten Überblick über die Qualifizierung. Eine langjährig erfahrene GMP- Inspektorin stellt Ihnen dieses komplexe Thema verständlich vor. Als Neueinsteiger (...)
Sie erhalten einen
praxisorientierten Überblick über die Validierung. Im Kern stellen wir Ihnen die Prozessvalidierung vor. Eine langjährig erfahrene GMP- Inspektorin und ein erfahrener Referent präsentieren (...)