Computervalidierung Modul 3: Spezifizieren und Testen am 05.-06.11.2013 in Baden-Baden

Weiterbildung zum Experten für Computervalidierung

Praxis der Computervalidierung in den Modulen 1-4
Bei den Modulen 1-4 erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung: Sie erfahren die einzelnen Phasen und die notwendige Dokumentation. Workshops festigen die Umsetzung in die Praxis. Bei allen Modulen ist die Vorgehensweise nach GAMP 5 integriert. Das Training richtet sich an Praktiker und alle, die ein fundiertes Wissen über die Abläufe der Computervalidierung benötigen.

Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule
Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Dieses Programm ist ein Wahlpflichtmodul des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice.

Kosteneffizient und Intensiv
Die Module beginnen immer am ersten Tag um 13:00 Uhr und enden am zweiten Tag um 16:00 Uhr, so dass eine An- und Abreise bequem möglich ist.
Modul 3: Spezifizieren und Testen

Weg zu den USER Requirements
Spezifikationsmanagement
Testmanagement
Grundlagen der Softwareentwicklung

mit Workshops zur direkten praktischen Anwendung

Das Modul 3 startet mit einem kurzen Überblick über die Validierungsabläufe der Computervalidierung. Vertiefende Informationen und Anleitung zur Umsetzung in die Praxis erhalten Sie zu der Erstellung des Lasten- und Pflichtenheftes, den funktionalen und technischen Spezifikationen bis hin zu den Spezifikationen auf der Programmierungsebene. Die zugehörigen Testfälle, Testmethoden, Testdokumentationen mit vielen Tipps aus der Praxis sind im Programm enthalten. Intensive Workshops unterstützen Ihren Lerntransfer!

Ziele
  • Beschreibung des Umfangs der User Requirements
  • Inhalte der funktionalen, technischen und Unit Spezifikation
  • Erläuterung unterschiedlicher Testtypen
  • Erstellung der Testdokumentation
  • GMP-gerechte Installation, Inbetriebnahme

Zielgruppe
  • Personen, die Validierung von Computersystemen systematisch erlernen wollen
  • Personen, die in die Validierungsabläufe integriert werden
  • Qualitätseinheiten, die Validierungsaspekte beurteilen
  • IT-Verantwortliche, Systementwickler
  • Zulieferer, die Systeme und Software entwickeln

Besonderheiten
  • Workshops mit Fallbeispielen
  • Dokumentation der Spezifikationen
  • Entwickeln von konkreten Testfällen
  • Training für Anwender, Qualitätseinheiten und IT-Entwickler
  • Aufgaben: Lieferant, Auftraggeber
  • Einsetzen von Testtools

Branchen
  • Pharma
  • Medizinprodukte
  • Wirkstoffe
  • zuliefernde Industrie
  • Systemlieferanten
  • Softwareentwickler
  • Consultant

Programm

zum Anfang

Spezifikationen
Lasten-, Pflichtenheft
Hardware-Entwurfsspezifikation
Software-Entwurfsspezifikation

Softwareentwicklung
Konventionen, Werkzeuge
Code Review
Source Code Handling

Requirements und Testmanagement
Testbereiche
Testarten, Testtypen

Installation
Planung
Hardwareinstallation
Softwareinstallation

Teststrategien
Systemumgebung
Bezugnahme zur Risikoanalyse
Testvoraussetzung
Testschritte, -typen, -tools
Realisierung

Inbetriebnahme
Voraussetzung
betriebliche SOPs
Datenübernahme
Parallelbetrieb
Markus Roemer, comes compliance services

Workshop

In kleineren Workshops erarbeiten Sie:
Validierungsplanung: Zeitpunkte und Strategie im Validierungsprojekt
Handwerklich: Anforderungen definieren
Umsetzung und Planung ab der Funktionalen Spezifikation
Beispiel –Testfall: elektronische Unterschrift
Einstufung von Testfehlern und Abweichungen



Positive Rückmeldungen vom letzten Seminar

zum Anfang
  • Beispiele aus realen Fällen
  • Bezug zur Praxis
  • Angenehme Umgebung und das Team

Weitere Seminare zum Themengebiet: IT Informationstechnologie

zum Anfang
Das Modul startet mit einer kurzen Einführung in den Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme. Im Zentrum des Programms ist die Sicherstellung des laufenden Betriebs. Sie lernen das Change (...)
Sie erhalten den Gesamtüberblick der aktuellen Anforderungen an den Einsatz von mobilen Apps und von mobilen Web-Apps im regulierten Bereich. Im Zentrum ist die Praxisanwendung. Die konsequente, durchgängige (...)
Das Basistraining bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erhalten Sie den Überblick über die Phasen der Computervalidierng und der zu erstellenden Dokumente. Sie erkennen (...)
Weg vom Papier! Die Vielfalt der unterschiedlichen elektronischen Daten und Dokumente in der Produktion, Qualitätssicherung und im Labor ist eine Herausforderung. Möchten Sie eine Strategie zur schrittweisen (...)
Anforderungen, Methoden, Tests und Werkzeuge für eine GMP-, GCP-, GLP- und Medizinprodukt-konforme Entwicklung von Software und Hardware! Das Seminar ist auch für nicht IT-Spezialisten geeignet. Die Umsetzung (...)
Sie erhalten den Überblick über die Computervalidierung. Unterschiedliche Validierungsstrategien werden Ihnen vorgestellt. Aus Inspektorensicht erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen (...)
Eine neue gesetzliche Anforderung an computergestützte Systeme ist die Qualifizierung der IT-Infrastruktur. Das verbindliche Regelwerk, der EU GMP-Leitfaden Annex 11, fordert dies seit 2011. Praxiserprobte (...)
Im Oktober 2012 ist der neue Good Practice Guides: A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition), GAMP® erschienen. Von Seiten der FDA sind die Anforderungen an (...)
Ihnen werden in kompakter Form die Phasen und Zusammenhänge der Validierung computergestützter Systeme erläutert. Sie erfahren die speziellen Begrifflichkeit und die Besonderheiten, die als Nachweis zur (...)
Im Modul 2 ist die Validierungsdokumentation und damit auch die Validierungsorganisation im Mittelpunkt! Nach einem kurzen Einstieg in die Validierungsphasen erfahren Sie die Verantwortlichkeiten bei der (...)
In diesem Seminar erlernen Sie den Einsatz der Risikoanalyse in dem Ablauf der Computervalidierung zu integrieren. Sie erfahren wann der Eisatz welcher Methode Sinn macht und wie Sie mit Hilfe des Risiskomanagements (...)
Die Herausforderung in der Computervalidierung ist ein validiertes System im validen Zustand zu erhalten. In der Regel beginnen die Änderungen schon in der Phase der Implementierung. Im Seminar erfahren (...)
Ausgehend von den USER Requirements, über die verschiedenen Phasen der Computervalidierung bis hin zur Software-Entwicklungs-Phase müssen in unterschiedlichen Ebenen Spezifikationen festgelegt werden. (...)
Das Modul startet mit einer kurzen Einführung in den Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme. Im Zentrum des Programms ist die Sicherstellung des laufenden Betriebs. Sie lernen das Change (...)

Weitere Informationen

zum Anfang
PTS consult


PTS Training Service - P.O.Box 4308 - D-59737 Arnsberg - Fon: +49(0)2932 51477 - Fax: +49(0)2932 51674 - Email info@pts.eu| Login