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mit Erfolgskontrolle
Ziel des Basistrainings
Zeit und Kosten sparen durch eine effiziente Qualifizierung und Validierung? Das Basistraining soll einen generellen Überblick über Organisation und Teams, Verantwortlichkeiten, Qualifizierungsarten (Definitionen und Inhalte), Validierungsstrategien, Abläufe und Dokumentation von Qualifizierung und Validierung liefern.
Definitionsgemäß sind Qualifizierung und Validierung dokumentierte Nachweise, dass Anlagen und Geräte bzw. Verfahren reproduzierbar zu den gewünschten Ergebnissen führen. Bei der praktischen und organisatorischen Umsetzung bleiben jedoch nicht nur für den Ungeübten viele Fragen offen. Dieses Basistraining wird Ihre Fragen klären und Ihnen Lösungsansätze für eine effektive Planung und Umsetzung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten bieten.
Zielgruppe
Geeignet für Einsteiger und "Neulinge" aus den Bereichen:
- Herstellung
- Labor
- Entwicklung
- Technik
- Qualitätseinheiten wie Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
- Überwachung
Branchen
- Pharmazeutische Hersteller und Unternehmen
- Dienstleister
- Maschinen- und Anlagenbau
- Externe Dienstleistung
- Wirkstoffhersteller
1x1 über das Basistraining
Verbindliche Vorgaben zu Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben finden sich derzeit im EU GMP-Leitfaden, insbesondere in Anhängen 15 und 20. Zusätzlich enthalten das Aide Memoire (deutscher Inspektionsleitfaden) und das PIC-Dokument PI 006-3 sehr detaillierte Hinweise. Neuartige Begrifflichkeiten und Schwerpunkte setzt die neue FDA Leitlinie zur Prozessvalidierung von 2011. Sowohl Anlagen- und Maschinenhersteller als auch Vertreter der Pharmaindustrie erhalten einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.
Auswahl
Die beiden Module können sowohl einzeln als auch zusammen gebucht werden. Das Training für die Qualifizierung und Validierung ist systematisch aufgebaut. Workshops dienen der Festigung des Lerntransfers und der praktischen Anwendung.
Basistraining Qualifizierung: Modul 1 am 31.01.2012 (Kurzübersicht)
Qualifizierung in den GMP-Regularien
Lasten- und Pflichtenheft
Risikoanalyse
Die Qualifizierungsarten
Qualifizierungsdokumentation
Workshop
Programm Validierung
Prozessvalidierung als Element des Qualitätsmanagementsystems
Life-Cycle-Konzept der Prozessvalidierung
Vorbereitung und Planung der Prozessvalidierung
Begriffe und Hintergründe
Aktuelle Regelwerke
Individueller Interpretationsspielraum
Voraussetzungen für Validierungen
Verantwortlichkeiten
Validierungsteam
Validierungsdokumentation
Validierungsmasterplan VMP: Inhalt und Umfang
Bracketing und Familienbildung
Validierungsplan und -protokoll
Risikobetrachtungen
Akzeptanzkriterien
Kontinuierliche Prozessverifizierung
Erhaltung des validierten Zustandes
Fortlaufende Validierung
Revalidierung
Datenreview anstelle periodischer Wiederholung
Annual Product Review APR und Product Quality Review PQR
Change Control
Abweichungen
Workshop
In kleinen Gruppen erarbeiten die Teilnehmer/innen Lösungen zu praxisnahen Aufgabenstellungen aus dem Validierungsalltag. Workshops
steigern den Praxistransfer und regen den Informationsaustausch der Teilnehmer/innen an.
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