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Pharma Recht Modul 2 am 23.05.2012 in Niederkassel bei Köln
Zulassungsverfahren national und europäisch
Änderungen, Variations
Inspektionen
Pharmakovigilanz
Heilmittelwerberecht
GKV-Erstattungsrecht
mit 16. AMG-Novelle
mit Dokumentendatenbank der Rechtstexte als CD
Zielgruppe
Diese Module sind für alle konzipiert, die einen kompletten Überblick im Arzneimittelrecht gewinnen möchten. Auch Sachkundige Personen (Qualified Persons), die für die Freigabe von Arzneimitteln sowie Wirkstoffen verantwortlich sind, erhalten einen kompletten Überblick der arzneimittelrechtlichen Zusammenhänge.
Besonderheiten: CD und kompetente Referenten
Die Besonderheiten dieser Module sind:
- Sie erhalten eine Dokumentendatenbank mit einer Zusammenstellung der Rechtstexte als CD mit den maßgeblichen deutschen und europäischen Regelwerken zum Pharma-Recht.
- Sie können die ausführliche Dokumentation als Referenz und Nachschlagewerk für die tägliche Praxis nutzen!
- Pharma-Recht kompetent referiert. Die Referenten sind: Ein erfahrener Pharma-Jurist mit langjähriger praktischer Erfahrung im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und langjähriger anwaltlicher Tätigkeit ausschließlich für die pharmazeutische Industrie und
- ein Apotheker, der bis 2008 bei der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz) tätig war und nun Referent im Bundesministerium für Gesundheit ist.
Pharma-Recht kompakt
für diese Funktionen: Drug Regulatory Affairs, Zulassung, Drug Safety, Forschung und Entwicklung, Herstellung, Klinische Prüfung, Marketing, Qualität sowie Vertrieb.
Programm Modul 2
Das Programm enthält folgende Themen des Nachmarktes einschließlich der Zulassung:
Nationale Zulassungs- und Registrierungsverfahren
Verkehrserlaubnisse
Einzelzulassungen: Antragsunterlagen und Unterlagenschutz/Generikazulassungen
Verfahren nach AMG, Fristen
Common Technical Dossier: CTD
Unterlagen eines Zulassungsdossiers, §§ 22 ff. AMG in Abhängigkeit von der Zulassungsart
Auflagen
Clock Stop und Fristen in der Zulassung
Europäische Zulassungsverfahren
Zulassungserwerb in der EU
MRP – Mutual Recognition Procedure, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Dezentralisiertes Verfahren
Zentralisiertes Verfahren nach Verordnung 726/2004
Erlöschen – Verlängerung – Sunset-Clause
Verlängerung von Zulassungen, Rücknahme und Widerruf
Nationale Änderungen, europäische Variations
„Nationale Variations“
Mitteilungs- und Genehmigungsverfahren
Behördliche Überwachung: Inspektionen:Pharmakovigilanz
Anzeigepflichten
Erlaubnispflichten
Erlaubnisse, Genehmigungen, Zulassungen, Zertifikate
Arten von Inspektionen
Arzneimittelrisiken, Stufenplanbeauftragter
Meldeverpflichtungen
Maßnahmen, Umsetzung
Heilmittelwerberecht: HWG
Beziehungen HWG und AMG
Gründzüge des Preisrechts
System der gesetzlichen Krankenversicherung
Preisregulierung
Pharma Recht Modul 1
mit Pharma-Jurist und Experte aus dem Bundesministerium für Gesundheit am 22.05.2012 (Kurzübersicht) Rechtliche Rahmenbedingungen und Behörden in Deutschland und Europa Verantwortungsbereiche im pharmazeutischen Unternehmen Klinische Forschung und Entwicklung Grundsätze des Arzneimittelhaftungsrechts Definitionen Workshop  Klicken Sie hier! Sie können sich zu beiden Modulen gleichzeitig anmelden. Sonderpreis: 1090,- €
Weitere Seminare zum Themengebiet: Pharma-RechtSie erhalten kompletten Überblick im Arzneimittelrecht und eine CD mit den Rechtstexten. Die Neuerungen der 16. AMG-Novelle sind im Programm! Experten aus einer Bundesoberbehörde, BfArM, und ein Pharma-Fachanwalt erläutern die praktische Relevanz der AMG-Neuerungen. So können Sie sich rechtzeitig auf die neuen Anforderungen des AMG einstellen (...) Die Teilnehmer erhalten Informationen sowie Antworten auf Fragen wie diese zum Risiko und zur persönlichen Verantwortung, die in der betrieblichen Praxis oft nicht ausreichend beleuchtet werden:
Wie (...)
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