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Autorenwissen live: Qualifizierung am 27.11.2012 in Darmstadt
GMP-konforme Qualifizierung mit Experten und Autoren des Bestsellers GMP-konforme Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie - kostenloses Praxisbuch
- Diskussionen
- Theorie und Praxis
- Autoren - live
Ziele
Vorstellung aller Kapitel
Strukturelle Vorgehensweise der Qualifizierung
Neue Denkansätze
Dokumentation
Zielgruppe
Neueinsteiger
Erfahrene Mitarbeiter
Berater/Dienstleister
Besonderheiten
Alle Autoren sind anwesend.
Diskussionen sind erwünscht.
Die Autoren stellen die einzelnen Kapitel vor.
Jeder Teilnehmer erhält das Buch.
Branchen
Pharmaindustrie
Wirkstoffhersteller
Hilfsstoffhersteller
Dienstleister und Berater
Über das Seminar
Langjährig ausgewiesene Experten (Beratung, Behörde, Industrie) haben ein Praxisbuch und Bestseller mit dem Titel GMP Praxiswissen: GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie Information zum BuchGMP Praxiswissen: GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie  Das Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung zeigt Ihnen, wie Sie strukturiert und effizient vorgehen können und begleitet Sie durch den gesamten Prozess der Qualifizierung. Ein umfangreicher Teil mit Beispieldokumenten aus dem Betriebsalltag lässt Sie mühelos in die Praxis einsteigen. Aus den Inhalten:
- Planung und Organisation
- Risikoanalyse
- Phasen der Qualifizierung
- Qualifizierung bestehender Anlagen
- Qualifizierung von Automatisierungssystemen
- Fallbeispiel mit umfangreichen Musterdokumenten von SOPs, Risikoanalysen, Lasten- und Pflichtenheft bis zu den Qualifizierungsplänen und -berichten Bezugsquelle: GMP-Verlag Maas & Peither AGKarlstr. 2, D-79650 Schopfheim Fon +49 (0)7622 666 86-70, Telefax +49 (0)7622 666 86-77 Wert: 179,00 Euro
Die Autoren präsentieren bei diesem Seminar die inhaltlichen Schwerpunkte der jeweiligen Kapitel und beantworten dazu gerne die Fragen der Teilnehmer und stehen für Diskussionen zur Verfügung.
Über das Buch:
Praxisbuch im Wert von 180 Euro kostenlos
Anlagen und Geräte, Steuerungen und Systeme müssen qualifiziert sein. Der Gesetzgeber fordert die Qualifizierung von Räumen, Anlagen, Geräten und (computerisierten) Systemen, die bei der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden. Die in den Regelwerken beschriebene Prüfung auf Eignung teilt sich in die vier Phasen Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung. Sie umfasst auch eine anlagenspezifische Dokumentation. Das Praxisbuch stellt die Anforderungen nationaler und internationaler GMP-Regelwerke vor, die für die Anlagenqualifizierung von Bedeutung sind. Außerdem ist beschrieben, wie die einzelnen Qualifizierungsschritte auf Basis von Risikobewertungen geplant und umgesetzt und dabei zugleich umfassend und nachvollziehbar dokumentiert werden können. Das "Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung" zeigt, wie man strukturiert und effizient vorgeht. Das Buch berücksichtigt den risikobasierten Ansatz und das Lebenszyklusmodell. Es bietet Begleitung durch den gesamten Prozess der Anlagenqualifizierung. Ein umfangreicher Teil mit Beispieldokumenten aus dem Betriebsalltag lässt den Leser mühelos in die Praxis einsteigen.
Lesen Sie mehr: GMP Praxiswissen: GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie Information zum BuchGMP Praxiswissen: GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie Das Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung zeigt Ihnen, wie Sie strukturiert und effizient vorgehen können und begleitet Sie durch den gesamten Prozess der Qualifizierung. Ein umfangreicher Teil mit Beispieldokumenten aus dem Betriebsalltag lässt Sie mühelos in die Praxis einsteigen. Aus den Inhalten:
- Planung und Organisation
- Risikoanalyse
- Phasen der Qualifizierung
- Qualifizierung bestehender Anlagen
- Qualifizierung von Automatisierungssystemen
- Fallbeispiel mit umfangreichen Musterdokumenten von SOPs, Risikoanalysen, Lasten- und Pflichtenheft bis zu den Qualifizierungsplänen und -berichten Bezugsquelle: GMP-Verlag Maas & Peither AGKarlstr. 2, D-79650 Schopfheim Fon +49 (0)7622 666 86-70, Telefax +49 (0)7622 666 86-77 Wert: 179,00 Euro
Programm
Einführung: Kapitel 1
GMP für die Arzneimittelsicherheit
GMP / GEP
Qualifizierung im Überblick
Dipl.-Ing. Thomas Peither, Maas & Peither AG, Schopfheim
Projektmanagement: Kapitel 2
Einführung
Risikofaktoren
Regelkreis - Plan-Do-Check-Act
Projektdokumentation
Qualifizierungsteam
Dipl.-Ing. Thomas Peither, Maas & Peither AG, Schopfheim
Dokumentation: Kapitel 3
Allgemeine Anforderungen
Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan
Gliederung der Qualifizierungsdokumente
Dokumentationsstruktur der Qualifizierung
Technische Dokumentation
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster
Risikoanalyse: Kapitel 4
Regulatorischer Hintergrund
Methoden
Dipl.-Ing. Thomas Peither, Maas & Peither AG, Schopfheim
Phasen der Qualifizierung: Kapitel 5
Designqualifizierung
Installationsqualifizierung
Funktionsqualifizierung
Leistungsqualifizierung
Verantwortlichkeiten bei der Qualifizierung
Requalifizierung
Dipl.-Ing. Thomas Peither, Maas & Peither AG, Schopfheim
Qualifizierung bestehender Anlagen: Kapitel 6
Identifizierung bestehender Anlagen
Retrospektive Qualifizierung
Prospektive Qualifizierung bestehender Anlagen
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster
Qualifizierung von Automatisierungssystemen: Kapitel 7
Definitionen
Softwarekategorisierung
Lieferantenaudit
Die Qualifizierungsplanung
Benutzeranforderungen
Technisches Design
Detaillierte Risikoanalyse
Entwicklungs-, Installations-, Testphase
Änderungen während der Projektphase
Qualifizierungsphase
Winfried Büßing, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH+Co. KG, Ingelheim
Weitere Seminare zum Themengebiet: Validierung/QualifizierungDieses Intensivtraining ist speziell auf die Ausbildung von Validierungsexperten in Ihrem Unternehmen ausgerichtet.
Erfahrene Referenten berichten aus der Praxis vor und geben Ihnen- als Telnehmern- (...) Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit 200 Seiten in Form vorgefertigter Musterplänen /- formularen /- berichten. Die Dokumentationsstruktur ist durch ihren Aufbau flexibel (...) Sie erhalten einen strukturierten und
praxisorientierten Überblick über die Qualifizierung. Eine langjährig erfahrene GMP- Inspektorin stellt Ihnen dieses komplexe Thema verständlich vor. Als Neueinsteiger (...) Sie erhalten einen
praxisorientierten Überblick über die Validierung. Im Kern stellen wir Ihnen die Prozessvalidierung vor. Eine langjährig erfahrene GMP- Inspektorin und ein erfahrener Referent präsentieren (...)
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