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Computervalidierung Modul 3: Spezifizieren und Testen am 05.-06.11.2013 in Baden-Baden
Weiterbildung zum Experten für Computervalidierung
Praxis der Computervalidierung in den Modulen 1-4
Bei den Modulen 1-4 erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung: Sie erfahren die einzelnen Phasen und die notwendige Dokumentation. Workshops festigen die Umsetzung in die Praxis. Bei allen Modulen ist die Vorgehensweise nach GAMP 5 integriert. Das Training richtet sich an Praktiker und alle, die ein fundiertes Wissen über die Abläufe der Computervalidierung benötigen.
Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule
Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Dieses Programm ist ein Wahlpflichtmodul (WPM) des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice.
Kosteneffizient und Intensiv
Die Module beginnen immer am ersten Tag um 13:00 Uhr und enden am zweiten Tag um 16:00 Uhr, so dass eine An- und Abreise bequem möglich ist.
Modul 3: Spezifizieren und Testen
Weg zu den USER Requirements
Spezifikationsmanagement
Testmanagement
Grundlagen der Softwareentwicklung
mit Workshops zur direkten praktischen Anwendung
Das Modul 3 startet mit einem kurzen Überblick über die Validierungsabläufe der Computervalidierung. Vertiefende Informationen und Anleitung zur Umsetzung in die Praxis erhalten Sie zu der Erstellung des Lasten- und Pflichtenheftes, den funktionalen und technischen Spezifikationen bis hin zu den Spezifikationen auf der Programmierungsebene. Die zugehörigen Testfälle, Testmethoden, Testdokumentationen mit vielen Tipps aus der Praxis sind im Programm enthalten. Intensive Workshops unterstützen Ihren Lerntransfer!
Ziele
- Beschreibung des Umfangs der User Requirements
- Inhalte der funktionalen, technischen und Unit Spezifikation
- Erläuterung unterschiedlicher Testtypen
- Erstellung der Testdokumentation
- GMP-gerechte Installation, Inbetriebnahme
Zielgruppe
- Personen, die Validierung von Computersystemen systematisch erlernen wollen
- Personen, die in die Validierungsabläufe integriert werden
- Qualitätseinheiten, die Validierungsaspekte beurteilen
- IT-Verantwortliche, Systementwickler
- Zulieferer, die Systeme und Software entwickeln
Besonderheiten
- Workshops mit Fallbeispielen
- Dokumentation der Spezifikationen
- Entwickeln von konkreten Testfällen
- Training für Anwender, Qualitätseinheiten und IT-Entwickler
- Aufgaben: Lieferant, Auftraggeber
- Einsetzen von Testtools
Branchen
- Pharma
- Medizinprodukte
- Wirkstoffe
- zuliefernde Industrie
- Systemlieferanten
- Softwareentwickler
- Consultant
Programm
Spezifikationen
Lasten-, Pflichtenheft
Hardware-Entwurfsspezifikation
Software-Entwurfsspezifikation
Softwareentwicklung
Konventionen, Werkzeuge
Code Review
Source Code Handling
Requirements und Testmanagement
Testbereiche
Testarten, Testtypen
Installation
Planung
Hardwareinstallation
Softwareinstallation
Teststrategien
Systemumgebung
Bezugnahme zur Risikoanalyse
Testvoraussetzung
Testschritte, -typen, -tools
Realisierung
Inbetriebnahme
Voraussetzung
betriebliche SOPs
Datenübernahme
Parallelbetrieb
Markus Roemer, comes compliance services
WorkshopIn kleineren Workshops erarbeiten Sie:
Validierungsplanung: Zeitpunkte und Strategie im Validierungsprojekt
Handwerklich: Anforderungen definieren
Umsetzung und Planung ab der Funktionalen Spezifikation
Beispiel –Testfall: elektronische Unterschrift
Einstufung von Testfehlern und Abweichungen
Hier finden Sie weitere Module zum Thema (Kurzübersicht)Computervalidierung Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5 am 10.-11.09.2013
Mehr Inhalt anzeigen...
KurzübesichtGrundlagen der Validierung computergestützter Systeme Qualifizierung, Validierung EU GMP-Leitfaden Annex 11 Der GAMP-Leitfaden ISPE GAMP 5 Aufbau ISPE GAMP 5 Kategorisierung Validierungsstrategien Behördliche Inspektion Rechtliche Anforderung an elektronische Daten Elektronische Dokumentation Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule - Dieses Programm ist ein Wahlpflichtmodul (WPM) des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice. Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.
)/images/extern/ptsbutts/Inhalt.png "Seminar") Lesen Sie mehr!
Computervalidierung Modul 2: Steuern, Planen, Dokumentieren am 15.-16.10.2013
Mehr Inhalt anzeigen...
KurzübesichtGrundlagen Qualitätsmanagement Validierungsmasterplan Validierungsplan Fallbeispiel zum Validierungsplan Validierungsbericht Fallbeispiel zum Validierungsbericht Risikomanagement Fallbeispiel elektronisches Managen von Risiken Dokumentenstruktur eValidation Praxisbeispiel Workshop: In kleineren Workshops erarbeiten Sie die Systembeschreibung, die Validierungsplanung, die Risikoanalyse
Lesen Sie mehr!
Computervalidierung Modul 4: Keep IT Validated am 03.-04.12.2013
Mehr Inhalt anzeigen...
KurzübesichtGrundlagen Standards Laufender Betrieb und Überblick Konfigurationsmanagement Betrieb und Wartung Change Management Notfallmanagement IT-Security Archivierungskonzepte Kontinuität Datenmigration Workshop In kleineren Workshops erarbeiten Sie Planung des operativen Betriebs Integration von Arbeitsanweisungen, Ursachenforschung und CAPA im IT Bereich 5-Why Methode, Fallstudien zur Bewertung von IT Änderungsanträge, Periodische Prüfung: Planen und Durchführen, Ansatz zur Ableitung von Standard Anforderungen für die IT Security Aspekte
Lesen Sie mehr!
 Klicken Sie hier! Sie können sich über diesen Link gleichzeitig zu diesen 4 Modulen anmelden. Bei einer Teilnahme an allen 4 Modulen bekommen Sie bei der Buchung des letzten Moduls 400,- Euro gutgeschrieben. Sie können auch jedes Modul einzeln buchen. Positive Rückmeldungen vom letzten Seminar- Beispiele aus realen Fällen, die Zusammenarbeit
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Bezug zur Praxis
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Angenehme Umgebung, Team
Weitere Seminare zum Themengebiet: IT Informationstechnologie)/images/icon/top.gif) Im Oktober 2012 ist der neue Good Practice Guides: A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition), GAMP® erschienen. Von Seiten der FDA sind die Anforderungen an (...) Das Modul startet mit einer kurzen Einführung in den Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme. Im Zentrum des Programms ist die Sicherstellung des laufenden Betriebs. Sie lernen das Change (...) Anforderungen, Methoden, Tests und Werkzeuge für eine GMP-, GCP-, GLP- und Medizinprodukt-konforme Entwicklung von Software und Hardware! Das Seminar ist auch für nicht IT-Spezialisten, die die Vorgehensweisen (...) Sie erhalten den Überblick zur Computervalidierung. Unterschiedliche Validierungsstrategien werden Ihnen vorgestellt. Aus Inspektorensicht erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. Sie (...) Eine neue gesetzliche Anforderung an computergestützte Systeme ist die Qualifizierung der IT-Infrastruktur. Das verbindliche Regelwerk, der EU GMP-Leitfaden Annex 11, fordert dies seit 2011. Praxiserprobte (...) Im Modul 2 ist die Validierungsdokumentation und damit auch die Validierungsorganisation im Mittelpunkt! Nach einem kurzem Einstieg in die Validierungsphasen erfahren Sie die Verantwortlichkeiten bei der (...) Das Modul startet mit einer kurzen Einführung in den Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme. Im Zentrum des Programms ist die Sicherstellung des laufenden Betriebs. Sie lernen das Change (...)
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